Art. 22
Obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitari e
successivi adempimenti dell'AIFA
1. Le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, gli
istituti di ricovero e cura a carattere scientifico pubblici e
privati, i policlinici universitari pubblici e privati e le altre
analoghe strutture sanitarie nominano una persona, con adeguata
esperienza negli aspetti di farmacovigilanza, responsabile della
farmacovigilanza. La persona qualificata responsabile della
farmacovigilanza della struttura provvede a registrarsi alla rete
nazionale di farmacovigilanza al fine dell'abilitazione necessaria
per la gestione delle segnalazioni. Le strutture sanitarie private,
diverse da quelle richiamate nel primo periodo, al fine di assolvere
ai compiti di farmacovigilanza, fanno riferimento alla persona
qualificata responsabile della farmacovigilanza della azienda
sanitaria locale competente per territorio.
2. I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare
tempestivamente, e comunque entro due giorni, le sospette reazioni
avverse da medicinali di cui vengono a conoscenza nell'ambito della
propria attivita', in modo completo e secondo le modalita'
individuate nel modello di segnalazione avversa predisposto dall'
AIFA.
3. I medici e gli altri operatori sanitari, nell'ambito della
propria attivita', sono tenuti a segnalare, non oltre le 36 ore, le
sospette reazioni avverse di medicinali di origine biologica, in modo
completo e secondo le modalita' individuate nel modello di
segnalazione avversa predisposto dalla Agenzia italiana del farmaco.
4. Alle segnalazioni di reazioni avverse verificatesi in corso di
sperimentazione clinica, si applicano le disposizioni del decreto
legislativo del 24 giugno 2003, n. 211 e successive modificazioni.
5. I medici, gli altri operatori sanitari e i pazienti trasmettono,
tramite le apposite schede e secondo le modalita' indicate dall'AIFA,
le segnalazioni di sospette reazioni avverse o alla persona
qualificata responsabile della farmacovigilanza della struttura
sanitaria di appartenenza o direttamente alla rete nazionale di
farmacovigilanza attraverso il portale web dell'AIFA. Per le
segnalazioni ricevute tramite l'apposita scheda cartacea, le persone
qualificate responsabili della farmacovigilanza provvedono, previa
verifica della completezza e della congruita' dei dati,
all'inserimento e alla validazione della segnalazione, entro e non
oltre sette giorni dalla data del ricevimento della stessa, nella
banca dati della rete nazionale di farmacovigilanza e alla verifica
dell'effettivo inoltro alle parti interessate del messaggio relativo
all'inserimento. Per le segnalazioni inviate direttamente alla rete
nazionale di farmacovigilanza, attraverso il portale web dell'AIFA,
le persone qualificate responsabili della farmacovigilanza della
struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore provvederanno
alla validazione di tali segnalazioni, entro e non oltre sette giorni
dalla data di inserimento della stessa nella rete nazionale di
farmacovigilanza, e alla verifica dell'effettivo inoltro alle parti
interessate del messaggio relativo all'inserimento. Le persone
qualificate responsabili della farmacovigilanza provvedono alla
ricerca attiva di informazioni aggiuntive sulle segnalazioni, ove
necessario.
6. Le schede cartacee di segnalazione in originale saranno
conservate presso la struttura sanitaria che le ha ricevute e, se
richiesto, inoltrate in copia all'AIFA, alla regione di appartenenza
o al Centro di farmacovigilanza individuato dalla regione.
7. I follow-up delle sospette reazioni avverse possono essere
richiesti al segnalatore dalla persona qualificata responsabile della
farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o da un
suo delegato, o da personale dell'AIFA, in tutti i casi in cui cio'
e' ritenuto necessario. I follow-up sono comunque richiesti in caso
di reazioni avverse gravi, salvo che la segnalazione originaria non
sia gia' completa di informazioni aggiornate o non ulteriormente
aggiornabili. Il richiedente provvede ad inserire in rete i dati
acquisiti aggiornando la scheda inserita. Per i casi di reazioni
avverse ad esito fatale, la persona qualificata responsabile della
farmacovigilanza e' comunque tenuto ad acquisire dal segnalatore una
relazione clinica dettagliata, da trasmettere all'AIFA entro sette
giorni solari e da inserire nella rete nazionale di farmacovigilanza
nell'apposita sezione follow-up.
8. Eventuali integrazioni alle modalita' operative circa la
gestione e l'aggiornamento delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse, di cui ai commi 5, 6 e 7, possono essere incluse nelle linee
guida di cui all'art. 15, comma 2.
9. L'AIFA provvede affinche' le segnalazioni di sospette reazioni
avverse gravi da medicinali verificatesi sul territorio nazionale e
le informazioni successivamente acquisite a tal riguardo siano
trasmesse per via elettronica alla rete per la raccolta e il
trattamento dei dati di cui all'art. 24 del regolamento (CE) n.
726/2004 di seguito denominata "banca dati Eudravigilance", come
indicato all'art. 24, comma 4, entro quindici giorni solari
successivi alla data di ricevimento della segnalazione.
10. L'AIFA provvede affinche' le segnalazioni di sospette reazioni
avverse non gravi da medicinali verificatesi sul territorio nazionale
e le informazioni successivamente acquisite a tal riguardo siano
trasmesse per via elettronica alla banca dati Eudravigilance, come
indicato all'art. 24, comma 5, entro novanta giorni solari successivi
alla data di ricevimento della segnalazione.