Art. 23 
 
             Registrazione di sospette reazioni avverse 
                    da parte del titolare di AIC 
 
  1. I  titolari  dell'AIC  registrano  tutte  le  sospette  reazioni
avverse nell'Unione o nei paesi terzi, che  sono  portate  alla  loro
attenzione spontaneamente, dai pazienti o dagli operatori sanitari, o
che si verificano nell'ambito di studi dopo l'autorizzazione. Inoltre
garantiscono che tali registrazioni sono accessibili presso un  punto
unico all'interno dell'Unione. 
  2.  In  deroga  al  comma  1,  le  sospette  reazioni  avverse  che
intervengono nell'ambito di una  studio  di  sperimentazione  clinica
sono registrate e comunicate  a  norma  del  decreto  legislativo  24
giugno 2003, n. 211, e successive modificazioni. 
  3.  I  titolari  dell'AIC  tengono  in   considerazione   qualsiasi
segnalazione  di  sospette  reazioni  avverse  effettuata   per   via
elettronica o mediante qualsiasi altro mezzo adeguato da pazienti  ed
operatori sanitari. 
  4. Ad eccezione delle segnalazioni  di  sospette  reazioni  avverse
contenute  nella  rete  nazionale  di  farmacovigilanza,  i  titolari
dell'AIC  trasmettono   per   via   elettronica   alla   banca   dati
Eudravigilance informazioni su tutte  le  sospette  reazioni  avverse
gravi che si  verificano  nell'Unione  e  nei  Paesi  terzi  entro  i
quindici giorni solari  successivi  al  giorno  in  cui  il  titolare
dell'AIC interessato viene a conoscenza dell'evento. 
  5. Ad eccezione delle segnalazioni  di  sospette  reazioni  avverse
contenute  nella  rete  nazionale  di  farmacovigilanza,  i  titolari
dell'AIC  trasmettono   per   via   elettronica   alla   banca   dati
Eudravigilance informazioni sulle sospette reazioni avverse non gravi
che  si  verificano  nell'Unione  entro  i  novanta   giorni   solari
successivi al giorno in cui il titolare dell'AIC interessato viene  a
conoscenza dell'evento. 
  6. Per i medicinali contenenti sostanze attive presenti nell'elenco
di pubblicazioni oggetto di monitoraggio da parte  dell'EMA  a  norma
dell'art. 27 del regolamento (CE) n. 726/2004,  i  titolari  dell'AIC
non sono tenuti a riferire alla banca dati Eudravigilance le sospette
reazioni avverse menzionate nella  letteratura  medica  elencata,  ma
sono tenuti a monitorare tutta la restante  letteratura  medica  e  a
trasmettere qualsiasi sospetta reazione avversa. 
  7. I titolari dell'AIC istituiscono  procedure  per  ottenere  dati
pertinenti e verificabili ai fini della valutazione scientifica delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse.  Essi  inoltre  raccolgono
informazioni su tali segnalazioni nell'ambito  del  follow-up  e,  ad
eccezione delle segnalazioni di sospette reazioni  avverse  contenute
nella rete nazionale di farmacovigilanza, li trasmettono  alla  banca
dati Eudravigilance. Per le segnalazioni di sospette reazioni avverse
contenute  nella  rete  nazionale  di  farmacovigilanza,  i  titolari
dell'AIC fanno  riferimento  alle  persone  qualificate  responsabili
della farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza  del
segnalatore  per  la  raccolta  delle  informazioni  nell'ambito  del
follow-up. 
  8. I titolari dell'AIC collaborano con l'EMA e gli Stati membri per
la rilevazione di duplicati  di  segnalazioni  di  sospette  reazioni
avverse.