Art. 24.
                        Tipologia d'ispezione
  1.  Le  ispezioni  relative  alla  buona  pratica  clinica  possono
svolgersi in una delle seguenti situazioni:
    a)  prima,  durante o dopo la realizzazione delle sperimentazioni
cliniche;
    b)  nell'ambito  della  verifica  delle domande di autorizzazione
alla commercializzazione;
    c)  nell'ambito  delle  verifiche  successive alle autorizzazioni
alla commercializzazione.
  2. In conformita' all'articolo 15, comma 2, del decreto legislativo
24  giugno  2003,  n.  211,  le  ispezioni possono essere richieste e
coordinate   dall'Agenzia   europea   per  i  medicinali  nell'ambito
dell'applicazione  del  regolamento  (CE)  n. 726/2004 del Parlamento
europeo  e del Consiglio, del 31 marzo 2004, con particolare riguardo
alle  sperimentazioni  relative  alle  domande presentate mediante la
procedura stabilita da detto regolamento.
  3.  Le  ispezioni  sono  realizzate in conformita' alle linee guida
sulle  ispezioni,  elaborate  in  ambito  comunitario  a sostegno del
riconoscimento reciproco delle risultanze delle ispezioni in medesimo
ambito comunitario.
  4.  L'Ispettorato  provvede  al  miglioramento e all'armonizzazione
delle   linee   guida  sulle  ispezioni,  in  collaborazione  con  la
Commissione  europea  e  l'EMEA,  nonche'  con  altre  organizzazioni
internazionali  e  Paesi terzi, mediante ispezioni congiunte, accordi
relativi  a  procedure,  a  procedimenti  e  a specifici programmi di
collaborazione e condivisione di esperienze e formazione.
 
          Note all'art. 24:
              - Per l'art. 15 del decreto legislativo 24 giugno 2003,
          n. 211, vedi note all'art. 1.
              - Il  regolamento  (CE) n. 726/2004 e' pubblicato nella
          G.U.C.E. 30 aprile 2004, n. L 136.