Art. 24 
 
                 Registrazioni di sospette reazioni 
                     avverse da parte dell'AIFA 
 
  1.  Le  sospette  reazioni  avverse  verificatesi  nel   territorio
nazionale e segnalate dagli operatori sanitari e  dai  pazienti  sono
registrate nella rete  nazionale  di  farmacovigilanza.  L'AIFA  puo'
coinvolgere gli operatori sanitari e i pazienti nel  follow-up  delle
segnalazioni ricevute a norma dell'art. 15, comma 1, lettere e) e g).
Garantisce inoltre che  le  segnalazioni  riguardanti  tali  reazioni
avverse possano essere trasmesse direttamente alla rete nazionale  di
farmacovigilanza attraverso il proprio portale web. 
  2. Per le segnalazioni di sospette  reazioni  avverse  verificatesi
nel territorio nazionale e trasmesse alla banca  dati  Eudravigilance
da parte del titolare dell'AIC, l'AIFA puo' coinvolgere  il  titolare
dell'AIC nel follow-up delle segnalazioni. 
  3. L'AIFA collabora con gli altri  Stati  membri,  con  l'EMA  e  i
titolari dell'AIC nella identificazione di duplicati di  segnalazioni
di sospette reazioni avverse. 
  4.  L'AIFA  trasmette  per  via   elettronica   alla   banca   dati
Eudravigilance le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi, di
cui al comma 1, entro quindici giorni  solari  dal  loro  inserimento
nella rete nazionale di farmacovigilanza. 
  5.  L'AIFA  trasmette  per  via   elettronica   alla   banca   dati
Eudravigilance le  segnalazioni  di  sospette  reazioni  avverse  non
gravi, di cui al comma  1,  entro  novanta  giorni  solari  dal  loro
inserimento nella rete nazionale di farmacovigilanza. 
  6. I titolari dell' AIC hanno accesso alle segnalazioni di  cui  ai
commi 4 e 5 sia attraverso la rete nazionale di farmacovigilanza  sia
attraverso la banca dati Eudravigilance. 
  7. L'AIFA garantisce che le segnalazioni  delle  sospette  reazioni
avverse derivanti da un errore connesso all'uso di  un  medicinale  e
verificatesi nel territorio nazionale,  sono  registrate  nella  rete
nazionale di farmacovigilanza e successivamente trasmesse alla  banca
dati Eudravigilance. 
  8. L'AIFA garantisce che tutte le  segnalazioni  sono  disponibili,
attraverso  il  proprio  portale  web  nazionale,   alle   autorita',
organismi, organizzazioni e istituzioni responsabili della  sicurezza
dei pazienti all'interno del territorio nazionale. Tali  segnalazioni
sono opportunamente identificate nelle schede di cui all'art. 25  del
regolamento (CE) n. 726/2004. 
  9.   L'AIFA   non   impone   ai   titolari   delle   autorizzazioni
all'immissione  in  commercio  alcun  obbligo  supplementare  per  la
segnalazione di sospette reazioni avverse, a meno che vi siano motivi
giustificabili connessi alle attivita' di farmacovigilanza.