Art. 25 
 
                Obblighi di presentazione degli PSUR 
 
  1. I titolari  delle  autorizzazioni  all'immissione  in  commercio
trasmettono all'EMA  i  rapporti  periodici  di  aggiornamento  sulla
sicurezza contenenti: 
    a) una sintesi dei dati pertinenti  rispetto  ai  benefici  e  ai
rischi del medicinale, compresi i risultati di tutti  gli  studi  che
esaminino il loro potenziale impatto sull'AIC; 
    b) una valutazione scientifica del rapporto rischio/beneficio del
medicinale; 
    c) tutte le informazioni relative al  volume  delle  vendite  del
medicinale ed eventuali dati in  possesso  del  titolare  dell'AIC  e
riguardanti il volume delle prescrizioni del medicinale, compresa una
stima delle popolazioni esposte al medicinale. 
  2. La valutazione di cui al comma 1, lettera b) e' basata su  tutti
i dati disponibili, compresi i  dati  di  studi  clinici  riguardanti
indicazioni e gruppi di pazienti non contemplati nell'autorizzazione. 
  3. I rapporti  periodici  di  aggiornamento  sulla  sicurezza  sono
trasmessi per via elettronica. 
  4. L'AIFA, i membri del comitato per i medicinali per uso umano,  i
membri del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza
e i membri del gruppo di coordinamento hanno accesso ai  rapporti  di
cui ai commi 1, 2 e 3, attraverso l'archivio di cui  all'art.  25-bis
del regolamento (CE) n. 726/2004. 
  5. In deroga alle previsioni di cui ai commi 1, 2 e 3,  i  titolari
di autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui
agli articoli 10, commi da 1 a 4, o  all'art.  11  e  i  titolari  di
autorizzazione all' immissione in commercio di medicinali di cui agli
articoli 16 o 21, del decreto legislativo 24 aprile 2006,  n.  219  e
successive   modificazioni,   presentano   rapporti   periodici    di
aggiornamento sulla sicurezza relativi a  tali  medicinali  nei  casi
seguenti: 
    a) quando tale  obbligo  e'  stato  prescritto  quale  condizione
nell'AIC ai sensi dell'art. 5 o dell'art. 33 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni; 
    b) quando richiesto da  un'autorita'  competente  sulla  base  di
problematiche relative ai dati di farmacovigilanza o per la  mancanza
di rapporti periodici di aggiornamento sulla  sicurezza  relativi  ad
una sostanza attiva dopo la concessione  dell'AIC.  Le  relazioni  di
valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento  sulla  sicurezza
richiesti sono trasmesse al comitato di valutazione dei rischi per la
farmacovigilanza, per il seguito di  competenza  ai  sensi  dell'art.
107-ter, paragrafo 3, lettera b) della direttiva 2001/83/CE.