Art. 26 
 
                Frequenza di presentazione degli PSUR 
 
  1. La  frequenza  con  cui  devono  essere  presentati  i  rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza e'  specificata  nell'AIC.
Le date di presentazione,  secondo  la  frequenza  specificata,  sono
calcolate a partire dalla data dell'autorizzazione. 
  2.  I  titolari  di  autorizzazioni  all'immissione  in   commercio
rilasciate prima del 21 luglio 2012, per le quali la frequenza  e  le
date di presentazione dei rapporti periodici di  aggiornamento  sulla
sicurezza non sono  stabilite  quali  condizioni  dell'autorizzazione
stessa,  presentano  i  rapporti  periodici  di  aggiornamento  sulla
sicurezza secondo quanto riportato nelle  lettere  a)  e  b)  finche'
altra frequenza o altre  date  di  presentazione  dei  rapporti  sono
stabilite nelle condizioni dell'AIC o determinate a norma  dei  commi
da 4 a 6. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza vanno
presentati all'AIFA immediatamente su richiesta o in accordo a quanto
di seguito riportato: 
    a) se il medicinale non e' ancora  stato  immesso  in  commercio,
almeno ogni sei mesi dopo l'autorizzazione e fino  all'immissione  in
commercio; 
    b) se il medicinale e' stato immesso in  commercio,  almeno  ogni
sei mesi nei primi due  anni  successivi  alla  prima  immissione  in
commercio, una volta all'anno per i due anni seguenti e poi ogni  tre
anni. 
  3. Il comma 2 si applica ai medicinali autorizzati solo in Italia e
per i quali non si applica il comma 4. 
  4.   Per   i   medicinali   soggetti   a   diverse   autorizzazioni
all'immissione in commercio e contenenti la stessa sostanza attiva  o
la  stessa  associazione  di  sostanze  attive  si   applicano,   ove
esistenti, le decisioni sulla frequenza armonizzata di  presentazione
dei rapporti e sulla fissazione di una data unica  di  riferimento  a
partire dalla quale sono calcolate le date di presentazione stabilite
ai  sensi  dell'art.  107-quater,  paragrafo   4,   della   direttiva
2001/83/CE. 
  5.  Nei  casi  disciplinati  dal  comma   4,   i   titolari   delle
autorizzazioni all'immissione  in  commercio  presentano  domanda  di
variazione dell'AIC per adeguarsi alla frequenza armonizzata  per  la
presentazione dei rapporti resa pubblica dall'EMA. 
  6. Ogni modifica delle date e della frequenza di presentazione  dei
rapporti  periodici  di  aggiornamento  sulla  sicurezza  specificata
nell'AIC in seguito all'applicazione dei commi 4 e 5 ha  effetto  sei
mesi dopo la  data  della  relativa  pubblicazione  sul  portale  web
europeo.