Art. 3.
          Tutela dei soggetti della sperimentazione clinica
  1. La sperimentazione clinica puo' essere intrapresa esclusivamente
a condizione che:
    a) i rischi e gli inconvenienti prevedibili siano stati soppesati
rispetto al vantaggio per il soggetto incluso nella sperimentazione e
per altri pazienti attuali e futuri. Una sperimentazione clinica puo'
essere  avviata  nel  singolo centro solo se il comitato etico e, ove
previsto,  le autorita' competenti sono giunti alla conclusione che i
benefici  previsti,  terapeutici  e  in  materia di sanita' pubblica,
giustificano i rischi e puo' essere proseguita solo se il rispetto di
tale requisito e' costantemente verificato;
    b)  il  soggetto  che  partecipa  alla  sperimentazione, o il suo
rappresentante  legale  se  il soggetto non e' in grado di fornire il
consenso  informato,  abbia  avuto  la  possibilita', in un colloquio
preliminare   con   uno  degli  sperimentatori,  di  comprendere  gli
obiettivi,  i  rischi  e  gli inconvenienti della sperimentazione, le
condizioni in cui sara' realizzata, e inoltre sia stato informato del
suo diritto di ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento;
    c)  sia rispettato il diritto all'integrita' fisica e mentale dei
soggetti  e alla riservatezza, come pure alla protezione dei dati che
li  riguardano  secondo  le  modalita'  di cui alla legge 31 dicembre
1996, n. 675;
    d)  il  soggetto che partecipa alla sperimentazione o, qualora la
persona non sia in grado di fornire il proprio consenso informato, il
suo  rappresentante  legale,  abbia  dato il suo consenso dopo essere
stato  informato  della  natura, dell'importanza, della portata e dei
rischi  della  sperimentazione  clinica.  Se  l'interessato non e' in
grado di scrivere, puo' in via eccezionale, fornire un consenso orale
alla presenza di almeno un testimone, nel rispetto delle disposizioni
normative vigenti in materia;
    e)    il   soggetto   possa   rinunciare   a   partecipare   alla
sperimentazione clinica in qualsiasi momento senza alcun pregiudizio,
revocando il proprio consenso informato;
    f)  il  promotore  della  sperimentazione provvede alla copertura
assicurativa relativa al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti
dall'attivita'  di sperimentazione, a copertura della responsabilita'
civile dello sperimentatore e dei promotori della sperimentazione;
    g)   il   centro   di  sperimentazione  indichi  ai  soggetti  in
sperimentazione,  o  ai  loro  rappresentanti  legali, una persona di
riferimento dalla quale sia possibile avere ulteriori informazioni.
  2. Le cure mediche prestate ai soggetti e le decisioni di carattere
clinico  adottate  nei loro confronti sono di competenza di un medico
adeguatamente  qualificato  oppure,  eventualmente, di un odontoiatra
qualificato.
  3.  Con  decreto  del  Ministro  della  salute  di  concerto con il
Ministro  delle  attivita'  produttive,  sono  stabiliti  i requisiti
minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti
alle sperimentazioni cliniche di cui al presente decreto legislativo.
Nelle  more  dell'emanazione  di  detto  decreto,  il promotore della
sperimentazione  e' comunque tenuto agli obblighi di cui alla lettera
f) del comma 1.
  4.  Nel caso in cui il promotore della sperimentazione sia soggetto
pubblico,  alle  spese per l'assicurazione di cui al comma 1, lettera
f),  si  fa  fronte nei limiti degli stanziamenti di bilancio ad essi
assegnati.

          Nota all'art. 3:
              -  La  legge  31 dicembre  1996,  n. 675, reca: "Tutela
          delle  persone  e di altri soggetti rispetto al trattamento
          dei dati personali".