Art. 3 1. Ogni impresa titolare di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali deve disporre, a titolo stabile e continuativo, di un responsabile del servizio di farmacovigilanza, laureato in medicina e chirurgia, in farmacia, o in chimica e tecnologia farmaceutiche, o in biologia o in chimica. 2. Il responsabile del servizio di farmacovigilanza deve essere persona distinta dal responsabile del servizio scientifico previsto dall'articolo 14 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, ma deve essere posto, tuttavia, in condizione di usufruire di tutti i dati di tale servizio. Le competenze del responsabile si estendono a tutti i medicinali della cui autorizzazione all'immissione in commercio e' titolare l'impresa da cui egli dipende, anche se commercializzati da altre imprese. 3. Il responsabile del servizio di farmacovigilanza assicura: a) l'istituzione e il funzionamento di un sistema atto a garantire che le informazioni su tutte le presunte reazioni avverse comunicate al personale della societa' ed agli informatori medico scientifici, siano raccolte e ordinate in un unico luogo; b) l'elaborazione per le autorita' competenti dei rapporti di cui al comma 4, secondo le modalita' stabilite dal Ministero della sanita', che tiene a tal fine conto delle indicazioni dei competenti organismi internazionali e comunitari; c) la trasmissione di una risposta rapida ed esauriente, ad ogni richiesta delle autorita' competenti, di informazioni supplementari ai fini della valutazione dei rischi di un medicinale, comprese le informazioni riguardanti il volume delle vendite del medicinale interessato. 4. Il responsabile dell'immissione in commercio di un medicinale e' tenuto a registrare tutti i casi di presunte reazioni avverse gravi segnalate dal personale sanitario e a notificarli, entro tre giorni per quelle gravi ed entro sei giorni per le altre, alle unita' sanitarie locali competenti per territorio, per l'ulteriore inoltro al Ministero della sanita' - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza. Egli deve, inoltre, tenere un rapporto dettagliato di tutti gli altri casi di presunte reazioni avverse, comunicatigli dal personale sanitario. Fatte salve altre eventuali condizioni stabilite per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tali rapporti vanno presentati alle autorita' competenti, immediatamente su richiesta delle stesse o, in mancanza di richiesta, ogni sei mesi, durante i primi due anni dal rilascio dell'autorizzazione, e una volta l'anno nei tre anni successivi. In seguito i rapporti sono inviati ad intervalli di cinque anni unitamente alla domanda di rinnovo dell'autorizzazione. 5. Nell'ipotesi prevista dall'articolo 7, comma 5, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, gli obblighi e gli adempimenti previsti dal presente articolo si estendono al titolare dell'impresa che provvede all'effettiva commercializzazione del medicinale e al responsabile del servizio di farmacovigilanza posto alle dipendenze della medesima impresa.
Note all'art. 3: - Il D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 541 concerne: "Attuazione della direttiva 92/28/CEE concernente la pubblicita' dei medicinali per uso umano". L'art. 14 del suddetto D.Lgs. cosi' recita: "14. (Servizio scientifico). - 1. A partire dal 1 luglio 1993, ogni titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali deve essere dotata di un servizio scientifico incaricato dell'informazione sui medicinali che immette sul mercato. Il servizio e' diretto da, un laureato in medicina o in farmacia o in chimica e tecnologia farmaceutiche. 2. Per i medicinali il cui titolare di autorizzazione all'immissione in commercio ha sede all'estero, l'adempimento previsto dal comma 1 deve essere soddisfatto dall'impresa che rappresenta in Italia il titolare dell'autorizzazione o che, comunque, provvede alla importazione e distribuzione dei prodotti. 3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i soggetti previsti dal comma 2: a) si assicurano che la pubblicita' farmaceutica della propria impresa sia conforme alle prescrizioni del presente decreto; b) verificano che gli informatori scientifici alle proprie dipendenze siano in possesso di una formazione adeguata e rispettino gli obblighi imposti dal presente decreto; c) forniscono al Ministero della sanita' l'informazione e l'assistenza eventualmente richiesta per l'esercizio delle competenze dello stesso; d) curano che i provvedimenti adottati dal Ministero della sanita' ai sensi del presente decreto siano rispettati immediatamente e integralmente. 4. Nell'ipotesi prevista dal comma 5 dell'art. 7, gli adempimenti indicati nei commi 1 e 3 del presente articolo devono essere soddisfatti sia dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sia da chi provvede all'effettiva commercializzazione del medicinale. 5. Chi viola disposizioni del presente articolo soggiace alla sanzione amministrativa da lire cinquantamilioni a lire trecentomilioni." - L'art. 7, comma 5, del D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 541, cosi' recita: "5. Fino al recepimento delle disposizioni della Comunita' economica europea che specificano i compiti di farmacovigilanza delle imprese farmaceutiche, la mera attuazione della pubblicita' presso gli operatori sanitari puo' essere affidata all'impresa che, in base a uno specifico accordo con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, provvede all'effettiva commercializzazione del prodotto su tutto il territorio nazionale, e che sia comunque titolare di altre autorizzazioni all'immissione in commercio o di un'autorizzazione alla produzione di medicinali. In tale ipotesi restano fermi, peraltro, gli obblighi e le responsabilita' dell'impresa titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, in ordine all'attivita' di informazione svolta dall'impresa che provvede alla sua effettiva commercializzazione".