Art. 3 
 
                      Requisiti minimi generali 
 
  1. La CRO per poter  operare  deve  soddisfare  almeno  i  seguenti
requisiti generali: 
    a) requisiti di carattere organizzativo e strutturale: 
      1) esistenza di atto costitutivo della CRO e relativo  statuto,
coerente con l'obiettivo della CRO stessa; 
      2) esistenza di un elenco delle attivita' che la CRO  si  rende
disponibile a compiere; 
      3)  presenza  di   organigramma   funzionale   e   organigramma
nominativo nel quale siano  definite  le  figure  responsabili  delle
attivita' della CRO e le persone a tali attivita' attribuite; 
      4) presenza di direttore medico  o  direttore  scientifico  con
laurea rispettivamente  in  medicina  o  in  discipline  scientifiche
attinenti alle tematiche svolte dalla CRO, con documentata esperienza
di almeno due anni in uno o piu'  settori  medico  o  scientifici  di
competenza della CRO; 
      5)   presenza   di   personale   qualitativamente   idoneo    e
quantitativamente sufficiente alle attivita' previste; 
      6) dotazione di sede operativa  adeguatamente  strutturata  per
assicurare il corretto  svolgimento  delle  attivita'  di  competenza
della CRO e l'archiviazione protetta dei documenti riservati. 
    b) Requisiti di qualita': 
      1) presenza di procedure operative standard  per  le  attivita'
che la struttura si rende disponibile a compiere; 
      2) presenza di un  sistema  di  assicurazione  della  qualita',
impostato e definito secondo norme ISO o equivalenti,  nonche'  messo
in opera e mantenuto, e relativo manuale di qualita'; 
      3) documentata attivita' di assicurazione della qualita' (QA); 
      4) presenza di un responsabile QA, in possesso  di  diploma  di
laurea, con documentata esperienza di  almeno  1  anno  di  attivita'
pratica nel settore e con almeno 15  giorni,  effettuati  nell'ultimo
biennio,  di  attivita'   formativa   teorica   nel   settore   della
assicurazione della qualita' in generale e specifica per le attivita'
della  CRO;  tale  figura  non  e'   necessariamente   sovrapponibile
all'auditor sulle sperimentazioni di cui al successivo art. 5; 
      5) predisposizione e documentata  attuazione  di  un  programma
annuale di formazione rivolta al personale dipendente e consulente; 
      6) conformita' alle GCP di tutte le attivita' della CRO; 
      7)  sistema  di  documentazione  adeguato  per  assicurare   la
tracciabilita' di tutte le attivita' della CRO. 
    c) Requisiti per l'aggiornamento del personale: 
      1)  Il  personale  che  svolge  le   attivita'   di   carattere
tecnico-scientifico e di assicurazione controllo della  qualita'  che
la CRO si rende disponibile a compiere, nonche' il personale  di  cui
al comma 1, lettera a), punto 4), deve seguire, fatte  salve  diverse
specifiche disposizioni, almeno 30 ore di aggiornamento ogni 12  mesi
nelle  tematiche  relative  alle  funzioni  ad  esso  attribuite.  E'
esonerato  da  tale  aggiornamento   il   personale   amministrativo,
finanziario, delle risorse umane e dei servizi generali.