Art. 3 Requisiti minimi generali 1. La CRO per poter operare deve soddisfare almeno i seguenti requisiti generali: a) requisiti di carattere organizzativo e strutturale: 1) esistenza di atto costitutivo della CRO e relativo statuto, coerente con l'obiettivo della CRO stessa; 2) esistenza di un elenco delle attivita' che la CRO si rende disponibile a compiere; 3) presenza di organigramma funzionale e organigramma nominativo nel quale siano definite le figure responsabili delle attivita' della CRO e le persone a tali attivita' attribuite; 4) presenza di direttore medico o direttore scientifico con laurea rispettivamente in medicina o in discipline scientifiche attinenti alle tematiche svolte dalla CRO, con documentata esperienza di almeno due anni in uno o piu' settori medico o scientifici di competenza della CRO; 5) presenza di personale qualitativamente idoneo e quantitativamente sufficiente alle attivita' previste; 6) dotazione di sede operativa adeguatamente strutturata per assicurare il corretto svolgimento delle attivita' di competenza della CRO e l'archiviazione protetta dei documenti riservati. b) Requisiti di qualita': 1) presenza di procedure operative standard per le attivita' che la struttura si rende disponibile a compiere; 2) presenza di un sistema di assicurazione della qualita', impostato e definito secondo norme ISO o equivalenti, nonche' messo in opera e mantenuto, e relativo manuale di qualita'; 3) documentata attivita' di assicurazione della qualita' (QA); 4) presenza di un responsabile QA, in possesso di diploma di laurea, con documentata esperienza di almeno 1 anno di attivita' pratica nel settore e con almeno 15 giorni, effettuati nell'ultimo biennio, di attivita' formativa teorica nel settore della assicurazione della qualita' in generale e specifica per le attivita' della CRO; tale figura non e' necessariamente sovrapponibile all'auditor sulle sperimentazioni di cui al successivo art. 5; 5) predisposizione e documentata attuazione di un programma annuale di formazione rivolta al personale dipendente e consulente; 6) conformita' alle GCP di tutte le attivita' della CRO; 7) sistema di documentazione adeguato per assicurare la tracciabilita' di tutte le attivita' della CRO. c) Requisiti per l'aggiornamento del personale: 1) Il personale che svolge le attivita' di carattere tecnico-scientifico e di assicurazione controllo della qualita' che la CRO si rende disponibile a compiere, nonche' il personale di cui al comma 1, lettera a), punto 4), deve seguire, fatte salve diverse specifiche disposizioni, almeno 30 ore di aggiornamento ogni 12 mesi nelle tematiche relative alle funzioni ad esso attribuite. E' esonerato da tale aggiornamento il personale amministrativo, finanziario, delle risorse umane e dei servizi generali.