Art. 3 
 
Importazione dei prodotti del sangue  destinati  alla  produzione  di
                             medicinali 
 
  1. In tutti i casi previsti dal presente Capo  I,  l'AIFA  rilascia
l'autorizzazione all'importazione dei prodotti del  sangue  destinati
alla produzione di  medicinali  ad  uso  umano  ai  richiedenti,  che
risultinoregolarmente autorizzati alla produzione ai sensi del Titolo
IV del decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive
modificazioni  e  integrazioni  e  presentino  la  relativa   istanza
corredata  da  idonea  documentazione  comprovante  i  requisiti   di
origine,  qualita'  e  sicurezza  di  tali  prodotti  previsti  dalla
normativa vigente  e  in  conformita'  all'allegato  1  del  presente
decreto. 
  2. L'AIFA autorizza l'importazione dei  prodotti  del  sangue  dopo
aver acquisito da parte dei soggetti richiedenti di cui al comma 1 e,
qualora ritenuto necessario, da parte delle Autorita'  sanitarie  dei
Paesi esportatori ovvero dell'Agenzia Europea dei  Medicinali  (EMA),
l'idonea documentazione di cui al comma 1 del presente articolo. 
  3.  L'autorizzazione  rilasciata  dall'AIFA  ha  validita'  per  un
massimo di sei mesi. 
  4. L'attivita' di importazione autorizzata  dall'AIFA  puo'  essere
eseguita anche  in  piu'  fasi,  di  volta  in  volta  documentate  e
preventivamente comunicate all'Ufficio di Sanita' Marittima, Aerea  e
di Frontiera (di seguito USMAF) competente in materia di controlli.