Art. 3 Importazione ed esportazione di tessuti e cellule 1. L'importazione ed esportazione di tessuti e cellule e' effettuata da un «istituto dei tessuti», la cui definizione, ai sensi dell'articolo 3, comma 1, lettera q) del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, comprende, tra gli altri, una «banca dei tessuti», come prevista dalla legge 1° aprile 1999, n. 91, autorizzata e periodicamente ispezionata secondo la normativa vigente, ai sensi degli articoli 6 e 7 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191. 2. Le banche che ricevono le importazioni, con particolare riferimento a quelle provenienti da Paesi non appartenenti all'Unione europea, ne assicurano la conformita' alle norme di qualita' e sicurezza equivalenti a quelle fissate per tessuti e cellule distribuiti in Italia, previste dalle normative vigenti dell'Unione europea e nazionali e dalle Linee Guida specifiche del settore fornite dal Centro Nazionale Trapianti (di seguito CNT). 3. Le banche garantiscono la tracciabilita' dei tessuti e cellule importati in ogni fase del percorso dal donatore al ricevente e viceversa, in conformita' a quanto previsto nell'articolo 8 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 e nell'articolo 14 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16. 4. L'importazione di tessuti e cellule e' consentita, salvo i casi esplicitamente regolati dal presente decreto all'articolo 5, a fronte di una richiesta alla banca di tessuti o cellule da parte di una struttura che effettua il trapianto (di seguito centro utilizzatore), per un ricevente identificato. La banca attiva le procedure di importazione di tessuti e cellule, solo dopo aver verificato che il prodotto non sia disponibile sul territorio nazionale. 5. La banca puo' effettuare l'importazione «per uso deposito», individuando in tempi successivi i singoli riceventi, nel rispetto dei principi di tracciabilita' e sicurezza, solo per quelle tipologie di tessuti e cellule per le quali non siano richiesti requisiti specifici di compatibilita' strutturale e biologica tra donatore e ricevente. E' in ogni caso responsabilita' della banca garantire il rispetto dei criteri e dei requisiti di qualita', sicurezza e tracciabilita' disposti dalla legislazione nazionale e dalle Linee guida di settore fornite dal CNT. 6. Salvo normativa specifica, l'esportazione di tessuti e cellule verso uno Stato membro dell'Unione europea, e' consentita solo se la banca o il centro utilizzatore sono autorizzati e/o certificati dall'autorita' competente relativamente ai requisiti previsti dalle direttive europee 2004/23/CE, 2006/17/CE e 2006/86/CE. 7. L'esportazione di tessuti o cellule e' effettuata da una banca, autorizzata e periodicamente ispezionata secondo la normativa vigente, a fronte di una richiesta da parte di banche o centri utilizzatori esteri, autorizzati e/o certificati allo svolgimento dell'attivita' svolta in ottemperanza della normativa vigente del proprio Stato. 8. L'esportazione di tessuti e cellule presso banche autorizzate o centri utilizzatori di uno Stato membro dell'Unione europea o esteri puo' essere effettuata, solo se su tutto il territorio nazionale non esistono in quel momento richieste urgenti per quella tipologia di tessuto o cellule. 9. Nel caso l'attivita' di importazione o esportazione avvenga in maniera sistematica, e' necessario che sia stipulato un accordo convenzionale tra la banca italiana e la banca estera o tra la banca italiana e il centro utilizzatore estero, previo nulla osta del centro regionale di riferimento trapianti (di seguito CRT), sentito il CNT. Copia di tali accordi viene inviata al CRT e al CNT.