Art. 3 Definizioni 1. Ai fini del presente decreto si intende per: a) 'apparecchiature elettriche ed elettroniche' o 'AEE', le apparecchiature che dipendono, per un corretto funzionamento, da correnti elettriche o campi elettromagnetici e le apparecchiature di generazione, trasferimento e misura di tali correnti e campi e progettate per essere usate con una tensione non superiore a 1000 volt per la corrente alternata e a 1.500 volt per la corrente continua; b) ai fini di cui alla lettera a), 'che dipendono', in relazione alle AEE, indica il fatto che le apparecchiature necessitano di correnti elettriche o di campi elettromagnetici per espletare almeno una delle funzioni previste; c) 'utensili industriali fissi di grandi dimensioni', un insieme di grandi dimensioni di macchine, apparecchiature e componenti, che funzionano congiuntamente per un'applicazione specifica, installati e disinstallati in maniera permanente da professionisti in un determinato luogo e utilizzati e gestiti da professionisti presso un impianto di produzione industriale o un centro di ricerca e sviluppo; d) 'alle installazioni fisse di grandi dimensioni', una combinazione su larga scala di apparecchi di vario tipo ed eventualmente di altri dispositivi, che sono assemblati e installati da professionisti, destinati ad essere utilizzati in modo permanente in un luogo prestabilito e apposito e disinstallati da professionisti; e) 'cavi', tutti i cavi con una tensione nominale inferiore ai 250 volt che servono da collegamento o da prolunga per collegare le AEE alla presa elettrica o per collegare tra di loro una o piu' AEE; f) 'fabbricante', qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica un'AEE, oppure che la fa progettare o fabbricare e la commercializza apponendovi il proprio nome o marchio; g) 'mandatario', qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che abbia ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinate attivita'; h) 'distributore', qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione un'AEE sul mercato; i) 'importatore', qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immetta sul mercato dell'Unione un'AEE originaria di un Paese terzo; l) 'operatori economici', il fabbricante, il mandatario, l'importatore e il distributore; m) 'messa a disposizione sul mercato', qualsiasi fornitura di un'AEE per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attivita' commerciale, a titolo oneroso o gratuito; n) 'immissione sul mercato', la prima messa a disposizione di un'AEE sul mercato dell'Unione; o) 'norma armonizzata', una norma adottata da uno degli organismi europei di normalizzazione elencati all'allegato I della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della societa' dell'informazione, sulla base di una richiesta presentata dalla Commissione conformemente all'articolo 6 di tale direttiva; p) 'specificazione tecnica', un documento che prescrive i requisiti tecnici che un prodotto, un processo o un servizio devono soddisfare; q) 'marcatura CE', una marcatura mediante cui il fabbricante indica che il prodotto e' conforme ai requisiti applicabili stabiliti dalla normativa comunitaria di armonizzazione che ne prevede l'apposizione; r) 'valutazione della conformita', la procedura atta a dimostrare se le prescrizioni della presente direttiva in materia di AEE siano state rispettate; s) 'vigilanza del mercato', le attivita' svolte e i provvedimenti adottati dalle autorita' pubbliche per garantire che le AEE siano conformi ai requisiti stabiliti nel presente decreto e non pregiudichino la salute, la sicurezza o qualsiasi altro aspetto della tutela del pubblico interesse; t) 'richiamo', qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un prodotto che e' gia' stato messo a disposizione dell'utilizzatore finale; u) 'ritiro', qualsiasi provvedimento volto a impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto nella catena di fornitura; v) 'materiale omogeneo', un materiale di composizione uniforme o un materiale costituito dalla combinazione di piu' materiali che non puo' essere diviso o separato in materiali diversi mediante azioni meccaniche come lo svitamento, il taglio, la frantumazione, la molatura e processi abrasivi; z) 'dispositivo medico', un dispositivo medico come definito all'articolo 1, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, che sia anche un AEE; aa) 'dispositivo medico-diagnostico in vitro', un dispositivo medico-diagnostico in vitro come definito all'articolo 1, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332; bb) 'dispositivo medico impiantabile attivo', un dispositivo medico attivo come definito all'articolo 1, comma 2, lettera c), del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507; cc) 'strumenti di monitoraggio e controllo industriali', strumenti di monitoraggio e controllo destinati esclusivamente ad uso industriale o professionale; dd) 'disponibilita' di un sostituto', la capacita' di un sostituto di essere fabbricato e consegnato entro un ragionevole lasso di tempo rispetto al tempo necessario per la fabbricazione e la distribuzione delle sostanze di cui all'allegato II; ee) 'affidabilita' di un sostituto', la probabilita' che un'AEE che utilizza un sostituto esegua una funzione richiesta senza guasti, in determinate condizioni, per un determinato periodo di tempo; ff) 'pezzo di ricambio', una parte distinta di un'AEE che puo' sostituire una parte di un'AEE. L'AEE non puo' funzionare come previsto in assenza di tale parte. La funzionalita' dell'AEE e' ristabilita o e' potenziata quando la parte e' sostituita da un pezzo di ricambio; gg) 'macchine mobili non stradali destinate ad esclusivo uso professionale', le macchine dotate di una fonte di alimentazione a bordo il cui funzionamento richiede mobilita' o movimento continuo o semicontinuo, durante il lavoro, tra una serie di postazioni di lavoro fisse e sono destinate ad esclusivo uso professionale.
Note all'art. 3: - La direttiva 98/34/CE e' pubblicata nella G.U.C.E. 21 luglio 1998, n. L 204. - L'art. 1 del decreto legislativo 8 Settembre 2000, n. 332, (Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 17 novembre 2000, n. 269, cosi' recita: «Art. 1 (Definizioni). - 1. Ai fini del presente decreto s'intende per: a) dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il loro corretto funzionamento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici ne' immunologici ne' mediante processo metabolico, ma la cui funzione puo' essere assistita da questi mezzi, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di: 1) diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; 2) diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di un trauma o di un handicap; 3) studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; 4) intervento sul concepimento; b) dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilita' con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro; c) accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo medico-diagnostico in vitro, e' destinato in modo specifico dal suo fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione conformemente alla sua destinazione; ai fini della presente definizione, i dispositivi di tipo invasivo destinati a prelevare campioni e i dispositivi posti in diretto contatto con il corpo umano per ottenere un campione, ai sensi del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni, non sono considerati accessori di dispositivi medico-diagnostici in vitro; d) dispositivo per test autodiagnostico: qualsiasi dispositivo predisposto dal fabbricante per poter essere usato a domicilio da parte di profani, quali persone non esperte di test diagnostici; e) dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni: qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante ad essere sottoposto ad uno o piu' studi di valutazione delle prestazioni in laboratori d'analisi chimico-cliniche e microbiologia o in altri ambienti appropriati al di fuori del sito di fabbricazione; f) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto; gli obblighi del presente decreto che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta uno o piu' prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione d'uso come dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome; i predetti obblighi non si applicano alla persona che, senza essere il fabbricante, compone o adatta per un singolo paziente dispositivi gia' immessi in commercio in funzione della loro destinazione d'uso; g) mandatario: la persona fisica o giuridica stabilita nel territorio dell'Unione europea che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce e puo' essere interpellata dalle autorita' nazionali competenti e dagli organi dell'Unione europea in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che il presente decreto impone a quest'ultimo; h) destinazione: l'utilizzazione alla quale e' destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta, nelle istruzioni per l'uso e nel materiale pubblicitario; i) immissione in commercio: la prima messa a disposizione, a titolo oneroso o gratuito, di dispositivi, diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, in vista della distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo; j) messa in servizio: fase in cui il dispositivo e' stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione d'uso.». - Il comma 2 dell'art. 1, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, citato nelle note alle premesse, cosi' recita: «Art. 1 (Definizioni). - (Omissis). 2. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni seguenti: a) dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalita' diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di: 1) diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie; 2) diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; 3) studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo fisiologico; 4) controllo del concepimento, che non eserciti nel o sul corpo umano l'azione principale cui e' destinato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi; b) dispositivo medico attivo: qualsiasi dispositivo medico collegato per il suo funzionamento ad una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravita'; c) dispositivo medico impiantabile attivo: qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l'intervento; d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato che precisi, sotto la propria responsabilita', le caratteristiche specifiche di progettazione e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente; i dispositivi fabbricati con metodi di produzione in serie che devono essere adattati per soddisfare un'esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale non sono considerati dispositivi su misura; e) dispositivi per indagini cliniche: qualsiasi dispositivo destinato ad essere utilizzato da un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini cliniche di cui all'allegato 7, punto 2.1, in un ambiente clinico umano adeguato; per l'esecuzione delle indagini cliniche, al medico debitamente qualificato e' assimilata ogni altra persona la quale, in base alle qualifiche professionali, sia autorizzata a svolgere tali indagini; f) destinazione: l'utilizzazione alla quale e' destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso e/o nei materiali pubblicitari; g) messa in servizio: messa a disposizione del corpo medico per l'impianto; g-bis) immissione in commercio: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo; g-ter) fabbricante: 1) la persona fisica o il rappresentante legale della persona giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome o a nome della persona giuridica rappresentata, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite dalla stessa persona fisica o giuridica o da un terzo per suo conto; 2) la persona fisica o il rappresentante legale della persona giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo o etichetta uno o piu' prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome o a nome della persona giuridica rappresentata, fatta eccezione per chi senza essere il fabbricante ai sensi del n. 1) compone o adatta dispositivi gia' immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente; g-quater) mandatario: la persona fisica o giuridica stabilita nella Comunita' che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce e puo' essere interpellata dalle autorita' nazionali competenti e dagli organismi comunitari in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che il presente decreto impone a quest'ultimo; g-quinquies) dati clinici: le informazioni sulla sicurezza e/o sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un dispositivo; i dati clinici provengono dalle seguenti fonti: 1) indagini cliniche relative al dispositivo in questione; o 2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura scientifica relativi a un dispositivo analogo di cui e' dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione; o 3) relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo analogo di cui e' dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione, (Omissis).».