Art. 3 
 
  1. La richiesta di cui all'art. 2, comma 1, e' presentata: 
  a) dal medico per il singolo paziente non trattato  nell'ambito  di
studi clinici, per uso nominale o nell'ambito  di  programmi  di  uso
terapeutico; 
  b)  da  piu'  medici  operanti  in  diversi  centri  o  da   gruppi
collaborativi multicentrici; 
  c) dal medico o da gruppi  collaborativi  per  pazienti  che  hanno
partecipato a  una  sperimentazione  clinica  che  ha  dimostrato  un
profilo di tollerabilita', sicurezza ed efficacia tali da configurare
un'indicazione di continuita' terapeutica, anche a conclusione  della
sperimentazione clinica. 
  2. In caso  di  malattie  rare  e  tumori  rari,  la  richiesta  di
medicinali,  per  i  quali  sono  disponibili  solo   studi   clinici
sperimentali di fase I, e' presentata dal medico che dirige il centro
clinico individuato dalla regione per il trattamento  delle  malattie
rare o il centro clinico appartenente alla Rete nazionale dei  tumori
rari. Le disposizioni di cui al presente comma non  si  applicano  ai
medicinali di terapia avanzata, per i  quali  trova  applicazione  il
decreto  del  Ministro  della  salute  16   gennaio   2015,   recante
«Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati
su base non ripetitiva», citato in premessa.