Allegato 3
Linee guida per la presentazione del Dossier di richiesta di
approvazione di un «corroborante» ai sensi del decreto ministeriale
n. 4416 del 22 aprile 2013.
Premessa.
I modelli di produzione agricola, quali l'agricoltura biologica e
biodinamica, basati sulla sostenibilita' dei processi produttivi,
favoriscono la biodiversita' e la naturale capacita' di resilienza
degli agroecosistemi e privilegiano l'applicazione di mezzi tecnici a
ridotto impatto sull'ambiente.
L'agricoltura sostenibile ed in particolare quella biologica e
biodinamica, per garantire produzioni di qualita' e quantitativamente
remunerative, utilizzano un insieme di mezzi tecnici la cui
ammissibilita' e' stabilita dalla regolamentazione europea e
rigorosamente riconducibile ai principi del metodo di produzione a
basso impatto ambientale.
In agricoltura biologica l'impiego di mezzi tecnici quali i
fertilizzanti e i prodotti fitosanitari deve essere sistematicamente
subordinata alla applicazione di tecniche agronomiche conservative e
delle buone pratiche agricole; infatti, l'operatore biologico deve
mantenere prova documentale della necessita' di ricorrere all'impiego
di input esterni all'azienda e l'organismo di controllo certificatore
e' tenuto a valutare la correttezza sostanziale di tali impieghi.
Quindi, se valutato come indispensabile, il ricorso a prodotti di
origine naturale (non derivati da sintesi chimica) efficaci e sicuri,
in linea con i recenti indirizzi dettati dal pacchetto di misure
della Commissione del 2 dicembre 2015, cosi' detto, «Circular
economy», trova un'utile applicazione e garantisce un positivo
supporto per i produttori biologici alla corretta applicazione del
metodo biologico o biodinamico.
In tale ambito si colloca la normativa nazionale sull'utilizzo
dei «Corroboranti potenziatori delle difese delle piante» di cui al
decreto del Presidente della Repubblica n. 290/01 e s.m.i. e del
relativo decreto ministeriale n. 4416 del 22 aprile 2013.
Nel citato decreto i «Corroboranti» sono definiti come mezzi
tecnici di origine naturale che migliorano e aumentano la naturale
resistenza delle piante nei confronti degli organismi nocivi e dei
danni abiotici o incentivando il metabolismo secondario della pianta
al fine di contenere gli attacchi da parte di patogeni e parassiti o
agendo quali «sistemi fisici isolanti».
I corroboranti sono quindi potenzialmente in grado di:
a. Potenziare la resistenza delle piante verso gli stress
abiotici, attivando specifici meccanismi fisiologici della pianta per
incrementarne la resistenza e l'adattamento e per riparare, se
presenti, i danni provocati dallo stress stesso;
b. Potenziare ed attivare i meccanismi naturali di difesa delle
piante nei confronti degli organismi nocivi mediante processi
fisiologici, fisici o meccanici.
A. Presentazione della domanda.
L'azienda interessata all'inserimento di una nuova Tipologia
nell'elenco dei Corroboranti dovra' inviare al Mipaaf - Ufficio PQAI
I - il dossier (di cui all'allegato al decreto ministeriale n. 4416
del 22 aprile 2013) debitamente compilato in ogni sua parte,
unitamente al fac-simile dell'etichetta, che riporti tutte le
informazioni richieste, in ottemperanza alle indicazioni e
prescrizioni stabilite.
B. Procedura di valutazione dei Dossier relativi alla modifica
dell'elenco delle Tipologie di «Corroboranti»
L'Ufficio PQAI I, procede alla istruttoria per la procedura di
valutazione dell'istanza con il supporto della Commissione tecnica di
cui al citato decreto ministeriale n. 4416, composta da quattro
esperti nominati dal CREA, un rappresentante del Ministero della
salute, un rappresentante del Ministero dell'ambiente, un
rappresentante dell'ICQRF ed un rappresentante dell'Ufficio DISR V
del MIPAAF. La Commissione e' presieduta dal dirigente dell'Ufficio
PAQI 1 del MIPAAF.
La Commissione tecnica, nella prima fase di valutazione
attraverso il coinvolgimento dei componenti nominati dal Consiglio
per la ricerca in agricoltura e l'analisi dell'economia agraria -
CREA, esamina la completezza e la rispondenza della documentazione
contenuta nel Dossier tecnico di richiesta di inserimento o modifica
o cancellazione di una tipologia di Corroborante, rispetto a quanto
previsto dal decreto.
Nel corso della fase pre-istruttoria descritta, potranno essere
eventualmente richieste integrazioni e modifiche al Dossier
unitamente alle metodiche analitiche ufficiali considerate idonee per
le verifiche di ammissibilita' del preparato. I Dossier completi sono
esaminati dalla Commissione tecnica che stabilisce l'inserimento o
meno della nuova tipologia nell'elenco dei «Corroboranti potenziatori
delle difese delle piante» elencati nell'Allegato 2 del presente
decreto ministeriale.
L'approvazione di una nuova Tipologia da inserire nell'elenco
puo' avvenire solo con il parere favorevole di almeno 2/3 dei
componenti della Commissione.
In caso di approvazione da parte della Commissione tecnica,
l'Ufficio agricoltura biologica provvede all'emanazione del decreto
di modifica del suddetto Allegato 2.
C. Commercializzazione di un prodotto appartenente ad una
Tipologia/denominazione gia' inserita in elenco.
La ditta responsabile dell'immissione in commercio di un prodotto
«Corroborante» deve dichiarare, tramite comunicazione da trasmettersi
per posta elettronica al competente Ufficio del Mipaaf, che il
Corroborante risponda integralmente alle caratteristiche della
Tipologia cui appartiene e che contenga esclusivamente le componenti
dichiarate in etichetta, salvo eventuali residui tecnicamente
inevitabili, derivanti dalle materie prime e/o dai processi
produttivi utilizzati.
Tale «Autodichiarazione» riveste particolare rilevanza nel caso
dei «Preparati biodinamici» per le cui caratteristiche di
formulazione e preparazione sono ben dettagliate ed
inequivocabilmente definite nell'ambito dei disciplinari e delle
regole tecniche predisposte dalle associazioni di agricoltori
biodinamici e relativi Enti di certificazione (vedi nota Commissione
europea del settembre 2013).
Condizioni di ammissibilita'
Tipologie e prodotti commerciali: L'elenco di «Corroboranti» e'
un elenco di denominazioni del prodotto o tipologie, in analogia alle
«denominazioni del tipo» previste dalla normativa sui Fertilizzanti.
La Commissione tecnica ha il compito di integrare e modificare
l'Allegato 2 del presente decreto ministeriale.
Le condizioni generali di ammissibilita' per un Corroborante
sono:
1. la rispondenza della funzione dichiarata del prodotto alla
definizione di Corroborante cosi' come indicato ai punti 1 e 2 delle
premesse;
2. la materia prima di origine naturale;
3. il processo produttivo compatibile con i principi
dell'agricoltura biologica (i.e. no sintesi chimica);
4. non derivare da OGM.
La Commissione valutera' le etichette, identificando eventuali
integrazioni necessarie, le caratteristiche di ciascun formulato e
quanto dichiarato dalla ditta circa il contenuto del prodotto. I
formulati commerciali non rispondenti alle caratteristiche della
tipologia di corroborante cui appartengono non potranno essere
commercializzati.
Nome commerciale: Il decreto del Presidente della Repubblica n.
290 e s.m.i. vieta nomi di fantasia, ma questo non implica che tutti
i prodotti commerciali debbano avere lo stesso «Nome». In altri
termini, il nome commerciale non e' necessario che coincida con la
tipologia di Corroborante ma deve agevolmente consentirne
l'identificazione. Non deve essere peraltro fuorviante rispetto ai
contenuti e non deve trarre in inganno l'acquirente.
Prodotti ricadenti nel campo di applicazione di normative
diverse: Alcune tipologie di Corroboranti, per loro stessa natura,
potrebbero trovare una corrispondente collocazione anche in altri
ambiti legislativi. Possono, infatti, essere presenti sul mercato
prodotti contemporaneamente riconducili a piu' categorie di mezzi
tecnici, sia pure in formulazioni e/o concentrazioni diverse. Cio' e'
da considerarsi ammissibile purche' ne sia stata dimostrata la
differente attivita' funzionale e la stessa sia strettamente
riferibile alla relativa normativa di riferimento. E' in ogni caso
necessario mantenere i prodotti commerciali appartenenti alle diverse
categorie ben distinguibili tra loro, in funzione dei diversi iter
autorizzativi e del diverso regime di applicazione dell'IVA cui sono
sottoposti.
Nel caso di richiesta da parte di una ditta, d'inserimento di una
nuova tipologia di «Corroborante» di cui al citato decreto del
Presidente della Repubblica n. 290/01 e s.m.i., e' quindi necessario
che tutta la documentazione tecnica e scientifica a supporto della
richiesta sia redatta e predisposta in rigoroso ed univoco
riferimento all'azione che il prodotto svolge attivando meccanismi
fisiologici della pianta per aumentarne le capacita' di difesa in
risposta a stress biotici e abiotici e/o di proteggerla da danni
derivanti da azioni fisico-meccaniche.
Miscele di corroboranti: i corroboranti devono essere prodotti
naturali, semplici, che garantiscano l'assenza di rischi per la
salute e l'ambiente. Si puo' ritenere accettabile per la formulazione
di un Corroborante anche la miscelazione di differenti singoli
«prodotti», purche' appartenenti alla medesima tipologia (es. oli
vegetali alimentari derivati da diverse specie). In tal caso,
l'etichetta dovra' riportare i singoli "componenti" impiegati per la
miscela, elencati in ordine decrescente rispetto al loro contenuto
nel Corroborante. Non e' invece ammessa la miscelazione tra loro di
Corroboranti appartenenti a tipologie differenti.
Aggiunta di un coformulante: I corroboranti devono essere
prodotti naturali, semplici e pertanto non dovrebbero prevedere
l'utilizzo di coformulanti e/o additivi nella loro formulazione.
Tuttavia, nel caso in cui l'aggiunta di coformulanti/additivi o
conservanti sia indispensabile al fine di garantire le idonee
caratteristiche merceologiche, tali sostanze devono preferibilmente
essere ammissibili in agricoltura biologica ed in ogni caso devono:
1. essere di origine naturale;
2. essere ammesse per l'uso alimentare;
3. non derivare da organismi OGM;
4. essere presenti nella quantita' minima sufficiente a
garantirne l'efficacia.
La Commissione valuta l'ammissibilita' del formulato e se
ritenuto opportuno, ammette la nuova tipologia di Corroborante
definendo il relativo coformulante nel decreto di approvazione.
Qualora un corroborante sia stato autorizzato con il vincolo
d'impiego di uno specifico coformulante esplicitamente riportato nel
decreto di approvazione ed inserimento nell'elenco, l'impiego di un
coformulante diverso da quello autorizzato deve essere
preventivamente comunicato e, a seguito di opportuna valutazione,
autorizzato dall'Autorita' competente.
D. Sperimentazione di nuovi corroboranti.
I soggetti interessati ad effettuare prove ed esperimenti
finalizzati all'inserimento di un nuovo corroborante nell'allegato 2
del presente decreto devono inoltrare apposita richiesta, integrata
da specifica documentazione tecnica di descrizione della modalita' di
realizzazione delle sperimentazioni di campo al Mipaaf che, con il
supporto della Commissione tecnica, esprime parere vincolante. Il
permesso puo' essere subordinato a limitazioni attinenti all'origine
della materia prima, alle dosi di impiego, alle indicazioni sulle
aree da trattare, nonche' imporre ulteriori vincoli di utilizzo per
evitare effetti nocivi sulla salute umana e/o animale e/o effetti
negativi sull'ambiente.
E. Protezione dei dati.
I soggetti interessati all'inserimento di un nuovo corroborante
nell'Allegato 2 del presente decreto ministeriale possono richiedere
che alcuni studi presentati beneficino della protezione dei dati. Le
relazioni protette non potranno essere utilizzate a vantaggio di
altri richiedenti. Il periodo di protezione dei dati puo' variare da
tre a dieci anni. (rif. Normativo protezione dati scientifici e
tecnici).
F. Disciplina sanzionatoria.
E' vietato il commercio sul territorio nazionale di qualsiasi
prodotto non presente nell'allegato 1 o non conforme alle
prescrizioni previste nel suddetto allegato.
Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immetta sul
mercato un corroborante privo di approvazione sara' soggetto alle
sanzioni previste dal codice del consumo (decreto legislativo n.
206/2005 e s.m.i.).
G. Etichettatura.
La indicazioni per l'etichettatura supportano la predisposizione
per la stessa ma non sostituiscono o assolvono completamente a quanto
la cogente normativa prevede in materia di etichettatura di mezzi
tecnici per l'agricoltura.
Indicazioni che devono essere contenute in etichetta
1) Corroboranti potenziatori delle difese delle piante
a) In intestazione l'etichetta deve riportare con carattere
MAIUSCOLO la classificazione del mezzo tecnico cioe'. CORROBORANTE -
Potenziatore delle difese delle piante.
b) Immediatamente in calce a tale classificazione si deve
inserire la frase: Sostanza di origine naturale che migliora la
resistenza delle piante agli stress biotici e abiotici.
2) Denominazione commerciale del prodotto.
Sono vietati i nomi di fantasia che possano indurre
l'utilizzatore a fraintendimenti circa le caratteristiche, contenuti
e funzioni del prodotto. La denominazione deve corrispondere o
richiamare in modo evidente la Tipologia approvata e inserita
nell'Allegato 2 del presente decreto ministeriale.
3) Composizione.
Deve essere indicata l'origine della sostanza (da quale materia
prima e relativa filiera) ed esplicitare il processo produttivo
applicato (es. fisico, meccanico, soluzione acquosa, etc.). Si deve
riportare la classificazione CLP di cui al regolamento (CE) n.
1272/2008.
4) Dosi e modalita' d'impiego.
5) Precauzioni d'uso e avvertenze.
6) Distributore: (Esempio: Giallo S.r.l. Via Chiaro Scuro, n. 1,
- 00123 (ABC).)
Fabbricante: (Esempio: Rossi & Verdi S.p.A. Via Azzurro
Bianchi, n. 2 - 00456 (DEF) )
Il Fabbricante e' il responsabile legale dell'immissione in
commercio del prodotto. E' considerato fabbricante il produttore, il
confezionatore, l'importatore o ogni persona che modifichi le
caratteristiche del prodotto inclusa l'etichetta.
7) Contenuto netto confezione e relativo lotto di produzione.
8) Funzione agronomica e modalita' d'azione.
9) Data di scadenza del prodotto.
10) Composizione in ordine % di peso dei componenti.