Art. 30 
 
              Sospensione, revoca o modifica congiunta 
             di una AIC per ragioni di farmacovigilanza 
 
  1. Se e' effettuata una valutazione unica dei rapporti periodici di
aggiornamento sulla  sicurezza  che  raccomandi  un'eventuale  azione
relativa a piu' autorizzazioni all'immissione in commercio,  a  norma
dell'art. 28, tra le quali  non  figurano  autorizzazioni  rilasciate
secondo la procedura centralizzata di cui al titolo II, capo  1,  del
regolamento (CE) n. 726/2004, e in base alle procedure previste dalla
direttiva 2001/83/CE, gli Stati membri rappresentati  raggiungono  un
accordo sull'azione da  adottare  all'unanimita'.  L'AIFA  adotta  le
misure necessarie per mantenere, modificare, sospendere o revocare le
autorizzazioni all'immissione in commercio in questione in linea  con
il calendario per l'attuazione stabilito nell'accordo. 
  2. In caso di variazione, il titolare  dell'AIC  presenta  all'AIFA
idonea  domanda  di  variazione,  comprendente  il  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto  e  il  foglio  illustrativo  aggiornati
entro i termini di attuazione stabiliti. 
  3. Se e' effettuata un'unica valutazione dei rapporti periodici  di
aggiornamento sulla  sicurezza  che  raccomandi  un'eventuale  azione
relativa a piu'  autorizzazioni,  a  norma  dell'art.  28,  comma  1,
l'AIFA, si conforma entro 30 giorni dalla  notifica  della  decisione
adottata dalla Commissione  europea  a  conclusione  della  procedura
prevista  dall'art.   107-octies,   paragrafo   3   della   direttiva
2001/83/CE.