Art. 31. 
                   Obblighi del titolare dell'AIC 
  1. Dopo il rilascio dell'AIC, il titolare tiene conto dei progressi
scientifici e tecnici nei metodi di fabbricazione e controllo di  cui
all'articolo 12, comma 3, lettere  d)  e  j),  ed  introduce,  previa
autorizzazione del Ministero della salute,  le  necessarie  modifiche
affinche' il medicinale sia fabbricato e controllato in conformita' a
metodi scientifici  generalmente  accettati.  Parimenti  il  titolare
dell'AIC comunica immediatamente al Ministero della salute,  al  fine
di ottenerne la preventiva  autorizzazione,  qualsiasi  modifica  che
intenda apportare alle informazioni o alla documentazione di cui agli
articoli 12, 13, 14, 15, 16 e 17. 
  2. Il Ministero della salute puo' esigere che  il  richiedente,  al
momento della presentazione della domanda di cui all'articolo 12 o il
titolare dell'AIC,  in  qualsiasi  momento,  forniscano  sostanze  in
quantita' tale da permettere  di  effettuare  i  controlli  idonei  a
rilevare la  presenza  di  residui  di  medicinali  veterinari  negli
alimenti. 
  3. Su richiesta del Ministero della salute,  il  titolare  dell'AIC
mette a disposizione le proprie  competenze  tecniche  per  agevolare
l'applicazione del metodo analitico di  rilevazione  dei  residui  di
medicinali veterinari nel laboratorio nazionale di  cui  all'articolo
1, comma 2, lettera p), del decreto legislativo di  attuazione  della
direttiva 2003/74/CE. 
  4. Il titolare dell'AIC comunica immediatamente al Ministero  della
salute  ogni  nuovo  dato  che  possa   comportare   modifica   delle
informazioni o della documentazione di cui all'articolo 12, comma  3,
agli articoli 13, 14, 15, 18 e all'allegato I. In particolare  dovra'
comunicare immediatamente i divieti o le restrizioni imposti in  ogni
altro Stato nel quale detto medicinale  e'  immesso  in  commercio  e
qualsiasi altro nuovo dato che possa influire sulla  valutazione  dei
benefici e dei rischi del medicinale veterinario interessato. Ai fini
della  valutazione  continua  del  rapporto   rischio-beneficio,   il
Ministero della salute puo', in ogni momento,  chiedere  al  titolare
dell'AIC di presentare dati che dimostrino che  tale  rapporto  resta
favorevole. 

          Nota all'art. 31: 
              - La direttiva 2003/74/CE e' pubblicata nella GUCE n. L
          262 del 14 ottobre 2003.