Art. 31.
                      Funzioni dell'Ispettorato
  1.  Con  provvedimento  del  Direttore  Generale  dell'AIFA possono
essere  stabiliti ulteriori requisiti, funzioni e modalita' operative
dell'Ispettorato  dell'AIFA  per  la realizzazione di quanto previsto
dal presente decreto.
  2.  Le  ispezioni  di  cui  al  presente decreto e quelle di cui ai
decreti legislativi 24 giugno 2003, n. 211, e 24 aprile 2006, n. 219,
costituiscono   adempimento   degli   obblighi   istituzionali  degli
ispettori in servizio presso gli Uffici ispettivi dell'AIFA.
  3.  Su  proposta  dell'Ispettorato, con provvedimento del Direttore
generale  dell'AIFA,  sono stabiliti i requisiti minimi necessari per
le  strutture  sanitarie,  di  cui  all'articolo  11  del decreto del
Presidente  della  Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, che eseguono
sperimentazioni di fase I.
  4. Con le medesime modalita' di cui al comma 3 vengono aggiornati i
requisiti  tecnici  di cui all'allegato al decreto del Ministro della
sanita' in data 19 marzo 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
122 del 28 maggio 1998.
  5.  Nei  provvedimenti  di  cui  ai commi 3 e 4 vengono indicate le
modalita'  per  il  riconoscimento  del  possesso  dei  requisiti ivi
previsti.    In    ogni   caso   l'esito   di   eventuali   verifiche
dell'Ispettorato prevale, ai fini del riconoscimento, su ogni diversa
modalita'.
  6.  Al  fine  di  verificare  la  conformita' delle sperimentazioni
oggetto di ispezione ai principi etici della buona pratica clinica di
cui  all'articolo  3  commi  1,  2,  3,  4  e  5,  l'Ispettorato puo'
richiedere  specifici  pareri  al  Comitato  nazionale  di  bioetica,
istituito presso la Presidenza del Consiglio dei Ministri.

          Note all'art. 31:
              - Per i decreti legislativi 24 giugno 2003, n. 211 e 24
          aprile 2006, n. 219, vedi note alle premesse.
              -  L'art.  11  del  citato decreto del Presidente della
          Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, cosi' recita:
              «Art.   11  (Centri  accreditati).  -  1.  Le  ricerche
          cliniche  di  fase  I  sul  volontario sano potranno essere
          eseguite  solo  da parte dei centri accreditati presenti in
          un   elenco   redatto   dalla   Direzione   generale  della
          valutazione  dei  medicinali  e  della farmacovigilanza del
          Ministero   della   sanita'.  Il  Ministero  della  sanita'
          pubblichera'  i  requisiti  minimi  necessari perche' possa
          essere  svolta  una  sperimentazione  in fase I su soggetti
          malati di cui all'art. 5, comma 3.».