Art. 31
Autorizzazione dei progetti
1. E' vietata l'esecuzione di progetti di ricerca che prevedono
l'utilizzo di animali secondo le finalita' di cui all'articolo 5,
comma 1, senza la preventiva autorizzazione del Ministero o in modo
non conforme alla autorizzazione medesima e ad ogni altra
determinazione eventualmente adottata dal Ministero.
2. L'organismo di cui all'articolo 25 inoltra, per via telematica
certificata, al Ministero apposita domanda di autorizzazione,
allegando:
a) la proposta del progetto;
b) la sintesi non tecnica del progetto di cui all'articolo 34;
c) il modulo di cui all'allegato VI del presente decreto.
3. Nel procedimento per il rilascio dell'autorizzazione di cui al
comma 1, il Ministero richiede una valutazione tecnico-scientifica
all'Istituto superiore di sanita' o ad altri enti tecnico-scientifici
tenuto conto delle materie di pertinenza del progetto ovvero al
Consiglio superiore di sanita' in caso di utilizzo di primati non
umani, cani, gatti ed esemplari di specie in via di estinzione.
4. La valutazione tecnico-scientifica tiene conto:
a) della preventiva valutazione sugli scopi del progetto che
giustificano l'uso dell'animale;
b) della presenza del parere positivo di cui all'articolo 26, comma
1, lettera d);
c) dell'analisi dei danni e dei benefici derivanti dal progetto, al
fine di comprendere, tenuto conto anche delle considerazioni di
natura etica, se il danno arrecato agli animali in termini di
sofferenza, dolore, distress o danno prolungato e' giustificato dal
risultato atteso in termini di benefici per gli esseri umani, per gli
animali e per l'ambiente;
d) della preventiva valutazione circa lo svolgimento delle
procedure nelle condizioni piu' umanitarie e piu' rispettose
dell'ambiente possibili;
e) della effettiva necessita' della ricerca in quanto non
costituisce una inutile duplicazione di ricerche precedenti;
f) della giustificazione del progetto unitamente alle procedure ivi
previste da un punto di vista scientifico o educativo o, comunque,
previsto per legge;
g) della conformita' a quanto previsto dal presente decreto
relativamente alla competenza professionale del personale designato a
condurre le procedure;
h) delle motivazioni poste alla base dell'utilizzo di una
determinata specie, allevata o meno per essere impiegata nelle
procedure;
i) del minor numero di animali per il raggiungimento delle
finalita' del progetto;
l) di tutte le possibili precauzioni assunte per prevenire o
ridurre al minimo il dolore, la sofferenza e il distress nelle
procedure;
m) del rispetto di quanto disposto dall'articolo 14;
n) delle motivazioni poste alla base della scelta delle vie di
somministrazione dei preparati;
o) dell'utilizzo di metodi adeguati di eutanasia in conformita' con
l'articolo 6;
p) della preventiva valutazione sulla gravita' delle procedure,
nonche' di una classificazione delle stesse secondo i criteri di cui
all'articolo 15 e all'allegato VII del presente decreto;
q) della necessita' di eseguire o meno una valutazione
retrospettiva del progetto di cui all'articolo 32;
r) della presenza di personale con competenze specialistiche nei
seguenti ambiti:
1) settori di applicazione scientifica in cui gli animali saranno
utilizzati, con particolare riguardo alla realizzazione della
sostituzione, della riduzione e del perfezionamento;
2) progettazione sperimentale e, se del caso, valutazione dei dati
statistici;
3) pratica veterinaria, nelle scienze degli animali da laboratorio
o, se del caso, pratica veterinaria applicata alla fauna selvatica;
4) allevamento e cura degli animali in relazione alle specie che si
intende utilizzare.
5. L'autorizzazione del progetto e' limitata alle procedure che
sono state oggetto di valutazione e di una classificazione della
gravita' loro attribuita.
6. L'autorizzazione e' inviata anche all'azienda sanitaria locale
territorialmente competente e contiene le seguenti informazioni:
a) il nome dell'utilizzatore nel cui stabilimento si realizza il
progetto;
b) il responsabile di cui all'articolo 3, comma 1, lettera g);
c) la conformita' del progetto all'autorizzazione;
d) gli stabilimenti in cui viene realizzato il progetto;
e) eventuali condizioni specifiche assunte in sede di valutazione
del progetto, incluso se e quando il progetto deve essere oggetto di
valutazione retrospettiva.
7. Il Ministero, invia al richiedente la ricevuta della domanda di
autorizzazione con l'indicazione del termine entro cui si intende
adottare il provvedimento che non puo' essere superiore a quaranta
giorni lavorativi decorrenti dalla data di ricezione della domanda ed
assicura la massima trasparenza e l'accuratezza appropriata al tipo
di progetto.
8. Il Ministero qualora la domanda sia incompleta o errata,
richiede le opportune integrazioni e modifiche, da presentare entro
trenta giorni lavorativi decorrenti dalla data di ricevimento della
richiesta, durante i quali il termine di cui al comma 7 e' sospeso.
9. In considerazione della complessita' o del carattere
multidisciplinare del progetto, il termine di cui al comma 7 puo'
essere prorogato una sola volta per un periodo non superiore a
quindici giorni lavorativi. La proroga e la sua durata sono
debitamente motivate e comunicate al richiedente prima della scadenza
del termine di cui al comma 7.
10. L'autorizzazione ha una durata non superiore a cinque anni e
non puo' essere concessa nel caso in cui il responsabile di cui
all'articolo 3, comma 1, lettera g), ha riportato condanne con
sentenze passate in giudicato o con l'applicazione della pena su
richiesta delle parti ai sensi dell'articolo 444 del codice di
procedura penale per uno dei reati di cui agli articoli 544-bis,
544-ter e 727 del codice penale, nonche' per quelli di cui agli
articoli 4 e 5 della legge 4 novembre 2010, n. 201.
11. Il Ministero puo' rilasciare una unica autorizzazione per
progetti generici multipli realizzati dallo stesso utilizzatore se
tali progetti soddisfano requisiti regolatori o nel caso in cui tali
progetti prevedono l'impiego di animali a scopo di produzione o
diagnostici con metodi prestabiliti.
12. I soggetti di cui al comma 3, coinvolti nel procedimento di
rilascio dell'autorizzazione, garantiscono la protezione della
proprieta' intellettuale e delle informazioni riservate.
13. Ove ricorrono giustificati motivi di necessita', puo' essere
presentata motivata domanda di rinnovo dell'autorizzazione almeno
quattro mesi prima della scadenza, con le modalita' di cui al comma
2. Il Ministero valuta tale richiesta secondo le modalita' di cui al
presente articolo.
14. Al di fuori delle fattispecie di cui all'articolo 33, qualsiasi
modifica significativa apportata ad un progetto di ricerca deve
essere comunicata ed espressamente autorizzata dal Ministero con le
modalita' di cui al presente articolo. L'autorizzazione relativa alle
modifiche non produce effetti sul termine di cui al comma 10.
15. Il Ministero puo' revocare l'autorizzazione del progetto
qualora lo stesso non viene realizzato in conformita' con quanto
disposto nell'autorizzazione.
16. Nel caso di revoca dell'autorizzazione del progetto e' comunque
garantito dal responsabile di cui all'articolo 3, comma 1, lettera
g), il benessere degli animali utilizzati o destinati a essere
utilizzati nel progetto.
Note all'art. 31:
- Per il testo degli articoli 444 del codice di
procedura penale, 544-bis, 544-ter e 727 del codice penale,
nonche' degli articoli 4 e 5 della citata legge 4 novembre
2010, n. 201, si veda in note all'art. 20.