Art. 31 
 
                     Identificazione del segnale 
 
  1. Nei confronti dei medicinali autorizzati ai sensi  del  presente
decreto, l'AIFA, in collaborazione  con  l'EMA,  adotta  le  seguenti
misure: 
    a) monitora  i  risultati  delle  misure  di  minimizzazione  del
rischio previsti dai piani di gestione del rischio e delle condizioni
di cui agli articoli 5 o 6 del presente decreto, o dell'art.  33  del
decreto  legislativo  24   aprile   2006,   n.   219   e   successive
modificazioni; 
    b) valuta gli aggiornamenti del sistema di gestione del rischio; 
    c) monitora i dati della banca Eudravigilance per stabilire se vi
siano rischi nuovi o che si sono modificati o se tali rischi  abbiano
un impatto sul rapporto rischio/beneficio. 
  2. L'AIFA per l'attivita' di identificazione del segnale su  rischi
nuovi o su rischi che si sono modificati e su modifiche del  rapporto
rischio/beneficio e per l'adozione delle misure di cui al comma 1, si
avvale della collaborazione dei Centri regionali di  farmacovigilanza
in accordo con le linee guida di cui all'art. 15, comma 2. 
  3.  L'AIFA  e  il  titolare  dell'AIC   si   scambiano   reciproche
informazioni, e le comunicano  all'EMA,  quando  identificano  rischi
nuovi o rischi che  si  sono  modificati  o  modifiche  del  rapporto
rischio/beneficio.