Art. 32 
 
                   Avvio della procedura d'urgenza 
 
  1. L'AIFA, se necessario, avvia la procedura  di  cui  al  presente
articolo e di cui agli articoli 33 e 34, informando gli  altri  Stati
membri, l'EMA, la Commissione europea, quando ritiene  necessario  un
intervento urgente, a seguito della  valutazione  dei  dati  connessi
alle attivita' di farmacovigilanza, in  uno  qualsiasi  dei  seguenti
casi: 
    a)   se   intende   sospendere   o   revocare   un'autorizzazione
all'immissione in commercio; 
    b) se intende vietare la commercializzazione di un medicinale; 
    c)  se   intende   negare   il   rinnovo   di   un'autorizzazione
all'immissione in commercio; 
    d) se il titolare dell'autorizzazione comunica all'AIFA  medesima
che, per motivi di sicurezza, ha interrotto la commercializzazione di
un medicinale, ha avviato un'azione di ritiro di un'autorizzazione, o
intende   farlo,   ovvero   non   ha   richiesto   il   rinnovo    di
un'autorizzazione all'immissione in commercio. 
  2. L'AIFA informa gli altri Stati membri, l'EMA e  la  Commissione,
se ritiene  che  sia  necessaria  una  nuova  controindicazione,  una
riduzione della dose raccomandata o una restrizione delle indicazioni
di un medicinale, a seguito della valutazione dei dati connessi  alle
attivita' di farmacovigilanza  indicando  l'azione  considerata  e  i
relativi motivi. 
  3. Qualora la procedura prevista  dal  presente  articolo  e  dagli
articoli 33 e 34 non sia avviata, per  i  medicinali  autorizzati  ai
sensi delle procedure di cui  al  titolo  III,  capo  V  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  successive  modificazioni,  il
caso e' portato all'attenzione del gruppo  di  coordinamento  di  cui
all'art. 27 della direttiva 2001/83/CE. 
  4. Nei casi in cui siano coinvolti interessi dell'Unione si applica
l'art. 10 del presente decreto. 
  5. Quando e' avviata la procedura prevista dal presente articolo  e
dagli articoli 33 e 34 e l'EMA comunica all'AIFA di  aver  verificato
che il medicinale in questione e' autorizzato in piu'  di  uno  Stato
membro, si applicano le procedure di cui agli articoli 33  e  34  del
presente decreto. 
  6. Se dalla verifica comunicata dall'EMA risulta che il  medicinale
e' autorizzato soltanto in Italia, l'AIFA adotta i  provvedimenti  di
competenza   e   ne   informa   il    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
  7. L'AIFA adempie tempestivamente alla  eventuale  richiesta  della
Commissione europea, formulata nel corso delle procedure  di  cui  al
presente articolo e dagli articoli 33 e  34,  di  adottare  immediati
provvedimenti temporanei sui medicinali oggetto della procedura. 
  8. Le informazioni di cui al presente articolo  possono  riguardare
singoli  medicinali  o  un  gruppo  di  medicinali   o   una   classe
terapeutica. 
  9. Quando comunica le informazioni di  cui  al  presente  articolo,
l'AIFA  mette  a  disposizione   dell'EMA   tutte   le   informazioni
scientifiche di cui dispone e le sue eventuali valutazioni.