Art. 33. 
           Durata, rinnovo, decadenza e rinuncia dell'AIC 
  1. Salvo quanto disposto dai commi 4 e 5, l'AIC ha una validita' di
cinque anni dal suo rilascio. 
  2. L'autorizzazione puo' essere rinnovata dopo  cinque  anni  sulla
base di una nuova valutazione del rapporto rischio beneficio. A  tale
fine il titolare dell'AIC  presenta,  almeno  sei  mesi  prima  della
scadenza  della  validita'  dell'autorizzazione  stessa,  un   elenco
consolidato di tutti i documenti presentati sotto  il  profilo  della
qualita', della sicurezza e dell'efficacia, comprensivo di  tutte  le
variazioni intervenute dopo il rilascio della  prima  autorizzazione.
Il Ministero della  salute  puo'  imporre  in  qualsiasi  momento  al
richiedente di presentare i predetti documenti. 
  3. Nel caso in cui la  domanda  di  rinnovo  venga  presentata  non
rispettando il termine di cui al comma  2,  l'AIC  perde  la  propria
validita' il giorno della sua scadenza ed  e'  necessario  presentare
una nuova domanda di AIC ai sensi dell'articolo 12, comma 1. 
  4. Dopo il primo rinnovo, l'AIC ha validita' illimitata, salvo  che
il  Ministero  della  salute  decida,  per  giustificati  motivi   di
farmacovigilanza, di procedere ad  un  ulteriore  rinnovo  di  durata
quinquennale. 
  5. I medicinali che al momento dell'entrata in vigore del  presente
decreto hanno gia' ottenuto uno o piu' rinnovi  dell'AIC,  presentano
un ulteriore domanda ai sensi del comma 2. Dopo tale rinnovo  se  non
diversamente disposto dal Ministero della salute, l'AIC ha  validita'
illimitata. 
  6.   L'AIC   decade    se    non    e'    seguita    dall'effettiva
commercializzazione del medicinale veterinario  autorizzato  entro  i
tre  anni  successivi.  L'autorizzazione  decade,  altresi',  se   un
medicinale veterinario autorizzato ed immesso  in  commercio  non  e'
piu' effettivamente commercializzato per tre anni consecutivi. 
  7. Il Ministero della salute puo', su richiesta dell'interessato  o
di propria iniziativa, in circostanze eccezionali e  per  ragioni  di
salute umana od animale, accordare esenzioni debitamente giustificate
al comma 6. 
  8. I titolari di AIC di medicinali veterinari alla data di  entrata
in vigore del presente decreto devono trasmettere al Ministero  della
salute l'elenco degli stessi che sono effettivamente in  commercio  o
da quanto tempo essi hanno cessato di esserlo. 
  9. Decorsi novanta giorni dalla presentazione della  domanda  senza
che il Ministero della salute abbia comunicato all'interessato le sue
motivate determinazioni, il rinnovo si intende accordato.