Art. 34.
Modifiche all'articolo 3 del decreto legislativo n. 211 del 2003
1. All'articolo 3, comma 1, del decreto legislativo 24 giugno 2003,
n. 211, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) alla lettera c) le parole: «di cui alla legge 31 dicembre
1996, n. 675» sono sostituite dalle seguenti: «di cui al decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196»;
b) alla lettera g) le parole : «una persona di riferimento dalla
quale» sono sostituite dalle seguenti: «un medico di riferimento
operante nella struttura ove si svolge la sperimentazione dal quale».
Nota all'art. 34:
- Il testo vigente dell'art. 3, del decreto legislativo
24 giugno 2003, n. 211, cosi' come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
«Art. 3 (Tutela dei soggetti della sperimentazione
clinica). - 1. La sperimentazione clinica puo' essere
intrapresa esclusivamente a condizione che:
a) i rischi e gli inconvenienti prevedibili siano
stati soppesati rispetto al vantaggio per il soggetto
incluso nella sperimentazione e per altri pazienti attuali
e futuri. Una sperimentazione clinica puo' essere avviata
nel singolo centro solo se il comitato etico e, ove
previsto, le autorita' competenti sono giunti alla
conclusione che i benefici previsti, terapeutici e in
materia di sanita' pubblica, giustificano i rischi e puo'
essere proseguita solo se il rispetto di tale requisito e'
costantemente verificato;
b) il soggetto che partecipa alla sperimentazione, o
il suo rappresentante legale se il soggetto non e' in grado
di fornire il consenso informato, abbia avuto la
possibilita', in un colloquio preliminare con uno degli
sperimentatori, di comprendere gli obiettivi, i rischi e
gli inconvenienti della sperimentazione, le condizioni in
cui sara' realizzata, e inoltre sia stato informato del suo
diritto di ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi
momento;
c) sia rispettato il diritto all'integrita' fisica e
mentale dei soggetti e alla riservatezza, come pure alla
protezione dei dati che li riguardano secondo le modalita'
di cui al Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n. 196;
d) il soggetto che partecipa alla sperimentazione o,
qualora la persona non sia in grado di fornire il proprio
consenso informato, il suo rappresentante legale, abbia
dato il suo consenso dopo essere stato informato della
natura, dell'importanza, della portata e dei rischi della
sperimentazione clinica. Se l'interessato non e' in grado
di scrivere, puo' in via eccezionale, fornire un consenso
orale alla presenza di almeno un testimone, nel rispetto
delle disposizioni normative vigenti in materia;
e) il soggetto possa rinunciare a partecipare alla
sperimentazione clinica in qualsiasi momento senza alcun
pregiudizio, revocando il proprio consenso informato;
f) il promotore della sperimentazione provvede alla
copertura assicurativa relativa al risarcimento dei danni
cagionati ai soggetti dall'attivita' di sperimentazione, a
copertura della responsabilita' civile dello sperimentatore
e dei promotori della sperimentazione;
g) il centro di sperimentazione indichi ai soggetti
in sperimentazione, o ai loro rappresentanti legali, un
medico di riferimento operante nella struttura ove si
svolge la sperimentazione dal quale sia possibile avere
ulteriori informazioni.
2. Le cure mediche prestate ai soggetti e le decisioni
di carattere clinico adottate nei loro confronti sono di
competenza di un medico adeguatamente qualificato oppure,
eventualmente, di un odontoiatra qualificato.
3. Con decreto del Ministro della salute di concerto
con il Ministro delle attivita' produttive, sono stabiliti
i requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei
soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche di cui
al presente decreto legislativo. Nelle more dell'emanazione
di detto decreto, il promotore della sperimentazione e'
comunque tenuto agli obblighi di cui alla lettera f) del
comma 1.
4. Nel caso in cui il promotore della sperimentazione
sia soggetto pubblico, alle spese per l'assicurazione di
cui al comma 1, lettera f), si fa fronte nei limiti degli
stanziamenti di bilancio ad essi assegnati.».