Art. 34 
 
             Regolamentazione della procedura d'urgenza 
 
  1. Se a conclusione della  procedura  disciplinata  dagli  articoli
107-decies, 107-undecies e 107-duodecies della direttiva  2001/83/CE,
in cui non e' compresa alcuna autorizzazione  rilasciata  secondo  la
procedura centralizzata di cui al capo 1, titolo II, del  regolamento
(CE) n. 726/2004, e' raggiunto tra  gli  Stati  membri  rappresentati
all'interno del gruppo di  coordinamento  un  accordo  all'unanimita'
sull'azione da adottare,  l'AIFA  adotta  le  misure  necessarie  per
mantenere, variare,  sospendere  o  revocare  l'AIC  sottoposto  alla
procedura, secondo i tempi di attuazione stabiliti nell'accordo. 
  2. Se si raggiunge un accordo all'unanimita' su una variazione,  il
titolare dell'AIC presenta all'AIFA  idonea  domanda  di  variazione,
comprensiva di un riassunto delle caratteristiche del prodotto  e  il
foglio  illustrativo  aggiornati  secondo  i  tempi   di   attuazione
stabiliti. 
  3. Se  non  si  raggiunge  un  accordo  all'unanimita'  l'AIFA  da'
attuazione alla decisione adottata dalla  Commissione  a  conclusione
della procedura  entro  30  giorni  dalla  notifica  della  decisione
medesima. 
  4.  Se  la  procedura  disciplinata  dagli   articoli   107-decies,
107-undecies e 107-duodecies della  direttiva  2001/83/CE,  comprende
almeno   un'autorizzazione   rilasciata    secondo    la    procedura
centralizzata di cui al capo 1 del titolo II del regolamento (CE)  n.
726/2004,  l'AIFA  da'  attuazione  alla  decisione  adottata   dalla
Commissione sulla base del parere del comitato per i  medicinali  per
uso umano  a  conclusione  della  procedura  entro  30  giorni  dalla
notifica della decisione medesima.