Art. 35. 
                          Diniego dell'AIC 
  1. L'AIC e' negata quando dalla  verifica  della  documentazione  e
delle informazioni di cui all'articolo 12 e all'articolo 13, comma 1,
risulti che: 
    a) il rapporto rischio-beneficio del medicinale veterinario nelle
condizioni d'impiego autorizzate non e' favorevole, tenuto conto  dei
vantaggi sotto il profilo della salute e del benessere degli animali,
nonche' della sicurezza del consumatore, quando la  domanda  riguarda
medicinali veterinari per uso zootecnico; 
    b) il medicinale veterinario non ha  effetto  terapeutico  oppure
detto effetto e' insufficientemente documentato dal richiedente sulla
specie animale oggetto del trattamento; 
    c) il medicinale veterinario non  corrisponde  alla  composizione
qualitativa e quantitativa dichiarata; 
    d) il tempo di attesa indicato dal richiedente  e'  insufficiente
affinche' i prodotti alimentari ottenuti  dall'animale  trattato  non
contengano  residui  potenzialmente  pericolosi  per  la  salute  del
consumatore, ovvero e' insufficientemente documentato; 
    e) l'etichettatura ed il foglietto illustrativo  e  il  riassunto
delle caratteristiche del prodotto proposti dal richiedente non  sono
conformi alle disposizioni di cui all'articolo 12, lettera l); 
    f) il medicinale veterinario e' posto in vendita per  un  impiego
vietato da altre norme nazionali o comunitarie. Tuttavia, quando  una
specifica disciplina comunitaria e' ancora in corso di  adozione,  il
Ministero della salute puo' negare il rilascio dell'autorizzazione di
un medicinale veterinario  se  tale  misura  risulta  necessaria  per
garantire la tutela della salute pubblica  dei  consumatori  o  della
salute degli animali. 
  2. L'AIC e' altresi' negata quando la documentazione presentata  al
Ministero della salute non e' conforme agli articoli 12, 13, 14,  15,
16, 17, e 19. 
  3.  Il  richiedente  o  il  titolare   dell'AIC   e'   responsabile
dell'esattezza della documentazione e  dei  dati  che  ha  fornito  a
corredo della richiesta dell'AIC.