Art. 36.
Determinazione del prezzo dei farmaci e
spese per assistenza farmaceutica
Interpretazione della norma sul regime di
sorveglianza dei prezzi per medicinali
1. La disposizione di cui all'articolo 8, comma 12, della legge 24
dicembre 1993, n. 537, secondo la quale, a decorrere dal 1 gennaio
1994, i prezzi delle specialita' medicinali, esclusi i medicinali da
banco, sono sottoposti al regime di sorveglianza secondo le modalita'
indicate dal CIPE e non possono superare la media dei prezzi
risultanti per prodotti similari e inerenti al medesimo principio
attivo nell'ambito della Comunita' europea, deve essere intesa nel
senso che e' rimesso al CIPE stabilire anche quali e quanti Paesi
della Comunita' prendere a riferimento per il confronto, con
applicazione dei tassi di conversione fra le valute, basati sulla
parita' dei poteri d'acquisto, come determinati dallo stesso CIPE.
Validita' dei precedenti prezzi
2. Dalla data del 1 settembre 1994 fino all'entrata in vigore del
metodo di calcolo del prezzo medio europeo come previsto dai commi 3
e 4, restano validi i prezzi applicati secondo i criteri indicati per
la determinazione del prezzo medio europeo dalle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994, 3 agosto 1994 e
22 novembre 1994.
Nuovo metodo di calcolo
3. A decorrere dal 1 luglio 1998, ai fini del calcolo del prezzo
medio dei medicinali si applicano i tassi di cambio ufficiali
relativi a tutti i Paesi dell'Unione europea in vigore nel primo
giorno non festivo del quadrimestre precedente quello in cui si opera
il calcolo.
Criteri deliberati dal CIPE
4. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, con deliberazione del CIPE si provvede alla
definizione dei criteri per il calcolo del prezzo medio europeo sulla
base di quanto previsto dal comma 3 e delle medie ponderate in
funzione dei consumi di medicinali in tutti i Paesi dell'Unione
europea per i quali siano disponibili i dati di commercializzazione
dei prodotti. La deliberazione suddetta deve comunque prevedere
l'inapplicabilita' del metodo ai medicinali che non siano in
commercio in almeno quattro Paesi, due dei quali con regime di prezzi
amministrati.
Attuazione dell'adeguamento
5. Per i medicinali gia' in commercio, l'adeguamento del prezzo
alla media europea calcolata secondo il disposto del comma 4 ha
effetto immediato qualora la media risulti inferiore al prezzo in
vigore; in caso contrario l'adeguamento e' attuato in sei fasi con
cadenza annuale di eguale importo.
Decorrenza
6. A decorrere dalla data di entrata in vigore della presente
legge, non si applicano gli adeguamenti alla media comunitaria gia'
previsti dall'articolo 8, comma 12, della legge 24 dicembre 1993, n.
537.
Prezzi di particolari specialita'
7. Il prezzo delle specialita' medicinali a base di principi attivi
per i quali e' scaduta la tutela brevettuale e' pari all'80 per cento
del prezzo calcolato secondo i criteri stabiliti dal CIPE per le
specialita' medicinali. Per le specialita' medicinali autorizzate
successivamente alla data di entrata in vigore della presente legge,
il disposto del primo periodo del presente comma si applica con
effetto immediato, mentre per le specialita' gia' autorizzate la
riduzione del 20 per cento dei prezzi attuali si applica in quattro
anni, a decorrere dal 1 luglio 1998, per scaglioni di pari importo.
Le disposizioni del presente comma non si applicano alle specialita'
medicinali che hanno goduto della tutela brevettuale e a quelle che
hanno usufruito della relativa licenza.
Classi di rimborsabilita'
8. I medicinali con prezzo conforme alla disciplina del prezzo
medio europeo prevista dal presente articolo sono collocati nelle
classi di rimborsabilita' applicate alle corrispondenti categorie
terapeutiche omogenee.
Percentuali di riduzione dei prezzi
9. La percentuale di riduzione del prezzo prevista dal comma 130
dell'articolo 3 della legge 28 dicembre 1995, n. 549, come sostituito
dal decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, ai fini della
classificazione del generico nelle classi dei medicinali erogati a
carico del Servizio sanitario nazionale, deve intendersi riferita al
prezzo della corrispondente specialita' medicinale che ha goduto
della tutela brevettuale o delle specialita' medicinali che hanno
usufruito della relativa licenza.
Deroghe
10. In deroga alla disciplina del prezzo medio europeo prevista dal
presente articolo, le disposizioni sulla contrattazione dei prezzi
recate dall'articolo 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n.
662, sono estese, in via sperimentale, per due anni, alle specialita'
medicinali autorizzate in Italia secondo il sistema del mutuo
riconoscimento, fatta eccezione per la previsione di cui al secondo
periodo del richiamato comma 41, la cui applicazione alle specialita'
medicinali predette e' differita al 1 gennaio 1999; gli accordi
conseguentemente stipulati entro il 31 dicembre 1999 restano in
vigore fino alla data prevista nelle clausole contrattuali, fatta
salva diversa disciplina legislativa. Ai medicinali innovativi e a
quelli autorizzati con il sistema del mutuo riconoscimento, soggetti
alle previsioni del richiamato articolo 1, comma 41, della legge n.
662 del 1996, non si applica il disposto dell'articolo 1, comma 2,
dei decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425.
Misure di razionalizzazione
11. Il Ministro della sanita' adotta misure atte a favorire la
produzione e l'uso di farmaci generici, ad assicurare un'adeguata
informazione del pubblico sui medicinali attraverso strumenti
ulteriori rispetto al foglio illustrativo e a rendere effettiva
l'introduzione di confezioni di specialita' medicinali e di farmaci
generici che, per dosaggio e quantitativo complessivo di principio
attivo, risultino ottimali in rapporto al ciclo terapeutico.
Aumenti ingiustificati
12. Il Ministro della sanita' adotta iniziative dirette a impedire
aumenti non giustificati dei prezzi dei medicinali collocati nella
classe c) prevista dall'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537. Gli eventuali aumenti dei prezzi dei medicinali
predetti sono ammessi esclusivamente a decorrere dalla comunicazione
degli stessi al Ministero della sanita' e al CIPE e con frequenza
annuale.
Deducibilita' di spese per congressi
13. Nell'articolo 19, comma 14, della legge 11 marzo 1988, n. 67,
come modificato dall'articolo 12, comma 4, del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 539, dopo la parola: "deducibili" sono inserite le
seguenti: " nella misura dell'80 per cento". La pubblicita' di
medicinali comunque effettuata dalle aziende farmaceutiche, ai sensi
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, attraverso convegni
e congressi, e' soggetta al disposto dell'articolo 19, comma 14,
della legge 11 marzo 1988, n. 67, come modificato dal primo periodo
del presente comma. La deducibilita' della spesa e' subordinata
all'ottenimento da parte delle aziende della prescritta
autorizzazione ministeriale alla partecipazione al convegno o
congresso in forma espressa, ovvero per decorrenza dei termini nei
casi in cui la legge preveda la procedura del "silenzio-assenso".
Campagna di informazione e di educazione sanitaria
14. Per iniziative di farmacovigilanza e di informazione degli
operatori sanitari sulle proprieta', sull'impiego e sugli effetti
indesiderati dei medicinali, nonche' per le campagne di educazione
sanitaria nella stessa materia, e' autorizzata, a decorrere dall'anno
1999, la spesa di lire 100 miliardi. Tale importo e' iscritto ad
apposita unita' previsionale di base dello stato di previsione del
Ministero della sanita' ed e' utilizzato, per una quota pari al 50
per cento, dalle regioni e dalle province autonome, che si avvalgono
a tal fine delle aziende unita' sanitarie locali, e per il restante
50 per cento direttamente dal Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanita'. Al
conseguente onere si provvede con le entrate di cui al comma 13.
Onere per l'assistenza farmaceutica
15. L'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per
l'assistenza farmaceutica e' determinato in lire 11.091 miliardi per
l'anno 1998, 200 dei quali destinati, in parti eguali, a far fronte
ai maggiori costi derivanti dall'introduzione dei farmaci innovativi
e di farmaci per la prevenzione ed il trattamento dell'AIDS, lire
11.451 miliardi per l'anno 1999 e lire 11.811 miliardi per l'anno
2000, salvo diversa determinazione adottata, per gli anni 1999 e
2000, con apposita disposizione della legge finanziaria a ciascuno di
essi relativa. L'onere predetto puo' registrare un incremento non
superiore al 10 per cento, fermo restando il mantenimento delle
occorrenze finanziarie delle regioni nei limiti degli stanziamenti
complessivi previsti per i medesimi anni.
Procedure in caso di eccedenze di spesa
16. Nel caso che la spesa per l'assistenza farmaceutica ecceda,
secondo proiezioni da effettuare trimestralmente, gli importi
previsti dal comma 15, il Ministro della sanita', avvalendosi di
un'apposita commissione da istituire con proprio decreto, che includa
una rappresentanza delle aziende del settore, ivi comprese quelle
della distribuzione intermedia e finale, e della Commissione unica
del farmaco, valuta l'entita' delle eccedenze per ciascuna classe
terapeutica omogenea e identifica le misure necessarie. Qualora
comunque, alla fine dell'anno, si registri una spesa superiore ai
limiti previsti dal comma 15, le imprese titolari dell'autorizzazione
al commercio, le imprese distributrici e le farmacie sono tenute a
versare al Servizio sanitario nazionale un contributo pari al 60 per
cento dell'eccedenza. La suddivisione dell'onere tra le tre categorie
predette avviene sulla base delle quote di spettanza sui prezzi di
cessione dei medicinali tenendo conto dei margini effettivi delle
farmacie quali risultano dall'applicazione dei commi 40 e 41
dell'articolo 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662.
Definizione dei procedimenti che autorizzano il commercio
di medicinali
17. Al fine di consentire al competente Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza di definire, entro
due anni, tutti i procedimenti relativi alle domande arretrate di
autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali, il Ministro
della sanita' e' autorizzato ad avvalersi, mediante incarichi
temporanei e revocabili, entro il limite complessivo di cinquanta
unita', di medici, chimici, farmacisti, economisti, informatici,
amministrativi e personale esecutivo, non appartenenti alla pubblica
amministrazione. Gli incarichi sono conferiti, previa selezione
pubblica, con decreto ministeriale per un periodo non superiore a due
anni e possono essere revocati in qualsiasi momento per ragioni di
servizio, ivi compresa l'opportunita' di sostituire, entro lo stesso
biennio, l'incaricato con persona di altra professionalita'. La
misura dei compensi per gli incarichi e' determinata con decreto del
Ministro della sanita', di concerto con il Ministro del tesoro, del
bilancio e della programmazione economica, tenuto conto della
professionalita' richiesta. Gli oneri per il conferimento degli
incarichi non possono eccedere il valore di lire 2,5 miliardi per
anno. Agli stessi oneri si provvede mediante utilizzazione di quota
parte degli introiti delle tariffe per le domande di autorizzazione
all'immissione in commercio dei medicinali previsti dall'articolo 5
del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44.
Nota all'art. 36, comma 1:
- Il comma 12, dell'articolo 8 della legge 24 dicembre
1993, n. 537 (Interventi correttivi di finanza pubblica),
cosi' recita:
"12. A decorrere dal 1 gennaio 1994, i prezzi delle
specialita' medicinali, esclusi i medicinali da banco,
sono sottoposti a regime di sorveglianza secondo le
modalita' indicate dal CIPE e non possono superare la
media dei prezzi risultanti per prodotti similari e
inerenti al medesimo principio nell'ambito della
Comunita' europea; se inferiori, l'adeguamento alla
media comunitaria non potra' avvenire in misura
superiore al 20 per cento annuo della differenza. Sono
abrogate le disposizioni che attribuiscono al CIP
competenze in materia di fissazione e revisione del
prezzo delle specialita' medicinali".
Nota all'art. 36, comma 6:
- Il testo del comma 12, dell'articolo 8 della legge
24 dicembre 1993, n. 537 (Interventi correttivi di finanza
pubblica) e' riportato in nota del comma 1.
Nota all'art. 36, comma 9:
- Il comma 130 dell'articolo 3 della legge 28 dicembre
1995, n. 549 (Misure di razionalizzazione della finanza
pubblica), nel testo sostituito dall'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con
modificazioni, nella legge 18 luglio 1996, n. 382, cosi'
recita:
"130. Il Ministero della sanita' autorizza, su
domanda, l'immissione in commercio, quali generici, dei
medicinali cosi' come definiti dall'art. 1, comma 1, del
D.Lgs. 29 maggio 1991, n. 178, a base di uno o piu'
principi attivi, prodotti industrialmente, non protetti
da brevetto o dal certificato protettivo complementare
di cui alla L. 19 ottobre 1991, n. 349, e al
regolamento CEE n. 1768/1992 e identificati dalla
denominazione comune internazionale (DCI) del principio
attivo o, in mancanza di questa, dalla denominazione
scientifica del medicinale, seguita dal nome del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
che siano bioequivalenti rispetto a una specialita'
medicinale gia' autorizzata con la stessa composizione
qualiquantitativa in principi attivi, la stessa forma
farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche. Non e'
necessaria la presentazione di studi di bioequivalenza
qualora la domanda di autorizzazione all'immissione in
commercio sia presentata dal titolare della specialita'
medicinale di cui e' scaduto il brevetto o da un suo
licenziatario. La Commissione unica del farmaco esprime le
proprie valutazioni sulla domanda, anche ai fini della
classificazione dei farmaci ai sensi dell'art. 8, comma
10, della L. 24 dicembre 1993, n. 537, nel termine
di novanta giorni dalla presentazione della domanda
stessa. Se e' offerto a un prezzo almeno del 20 per cento
inferiore a quello della corrispondente specialita'
medicinale a base dello stesso principio attivo con uguale
dosaggio e via di somministrazione, gia' classificata
nelle classi a) o b) di cui all'art. 8, comma 10, della
L. 24 dicembre 1993, n. 537, il medicinale generico
ottiene dalla Commissione unica del farmaco la medesima
classificazione di detta specialita' medicinale. Il
Ministero della sanita' adotta il provvedimento di
autorizzazione all'immissione in commercio entro i
trenta giorni successivi alla pronuncia della CUF. Il
nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio puo' essere omesso nella prescrizione del medico
o, ove si tratti di medicinale non soggetto a
prescrizione medica, nella richiesta del paziente;
in caso di mancata specificazione del nome del
titolare, il farmacista puo' consegnare qualsiasi
generico corrispondente, per composizione, a quanto
prescritto o richiesto. Il Ministero della sanita'
diffonde fra i medici e i farmacisti, a mezzo del
Bollettino d'Informazione sui farmaci, la conoscenza del
contenuto del presente comma ed attua un apposito
programma di informazione sull'uso dei farmaci generici;
per la realizzazione di detto programma sara' utilizzata
per l'anno 1996 la somma di lire cinquecento milioni sul
capitolo 2046 del bilancio del Ministero della sanita'
alimentato con le entrate derivanti dalle tariffe riscosse
dal Ministero della sanita' ai sensi del decreto
ministeriale 19, luglio 1993".
Note all'art. 36, comma 10:
- Il comma 41 dell'articolo 1 della legge 23 dicembre
1996, n. 662 (Misure di razionalizzazione della finanza
pubblica), cosi' recita:
"41. I medicinali sottoposti alla procedura di
autorizzazione di cui al regolamento (CEE) n. 2309/93
del Consiglio, del 22 luglio 1993, sono ceduti dal
titolare dell'autorizzazione ad un prezzo contrattato
con il Ministero della sanita', su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo criteri stabiliti
dal CIPE, entro il 31 gennaio 1997. Le quote di
spettanza, per aziende farmaceutiche, grossisti e
farmacisti, sul prezzo di vendita al pubblico, al netto
dell'IVA, dei medicinali di cui al presente comma, sono
stabilite dal CIPE in deroga al disposto del comma 40,
secondo criteri comunque finalizzati ad una minore
incidenza dei margini di distribuzione sul prezzo
finale. In caso di mancato accordo, il medicinale e'
collocato nella classe c) di cui all'articolo 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537".
- Il comma 2 dell'articolo 1 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323 (Disposizioni urgenti per il
risanamento della finanza pubblica), convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, nel testo
modificato in sede di conversione, cosi' recita:
"2. Il termine previsto dall'articolo 3, comma 129,
della legge 28 dicembre 1995, n. 549, e' differito al 15
luglio 1996. A decorrere da tale data, i farmaci a base
di un medesimo principio attivo per i quali e' prevista
uguale via di somministrazione e che presentano forma
farmaceutica uguale o terapeuticamente comparabile
con documentata bioequivalenza, anche se con diversa
concentrazione di principio attivo, collocati nelle classi
a) e b) di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537, sono a carico del Servizio
sanitario nazionale solo se posti in vendita al prezzo
per unita' posologica piu' basso fra quelli dei farmaci che
presentano le caratteristiche predette, in vigore al 1
giugno 1996. I medicinali venduti ad un prezzo maggiore
sono classificati dalla Commissione unica del farmaco
nella classe c) di cui alla citata disposizione della
legge n. 537 del 1993, eccettuato il caso in cui
sussistano particolari motivi sanitari che, a giudizio
della stessa Commissione, giustificano il mantenimento
del medicinale nella classe di appartenenza. Sono
escluse dai confronti le confezioni registrate ma non
effettivamente in commercio alla data del 1 giugno 1996".
Nota all'articolo 36, comma 12:
- Il comma 10, dell'articolo 8 della legge 24 dicembre
1993, n. 537 (Interventi correttivi di finanza pubblica),
cosi' recita:
"10. Entro il 31 dicembre 1993, la Commissione unica del
farmaco di cui all'articolo 7 del decreto legislativo 30
giugno 1993, n. 266, procede alla riclassificazione
delle specialita' medicinali e dei preparati galenici
di cui al comma 9 del presente articolo, collocando
i medesimi in una delle seguenti classi:
a) farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche;
b) farmaci, diversi da quelli di cui alla lettera a), di
rilevante interesse terapeutico;
c) altri farmaci privi delle caratteristiche indicate
alle lettere a) e b)".
Note all'art. 36, comma 13:
- Il comma 14 dell'articolo 19 della legge 11 marzo
1988, n. 67 (Disposizioni per la formazione del bilancio
annuale e pluriennale dello Stato), nel testo
modificato dall'articolo 12 del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n 539, cosi' recita:
"14. Le spese sostenute da aziende produttrici di
medicinali previsti dal comma 5 per promuovere e
organizzare congressi, convegni e viaggi ad essi
collegati, sono deducibili, ai fini della
determinazione del reddito di impresa, quando hanno
finalita' di rilevante interesse scientifico con
esclusione di scopi pubblicitari in conformita' ai criteri
stabiliti dal Ministro della sanita' con proprio
decreto".
- Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541
(Attuazione della direttiva 92/28/CEE concernente la
pubblicita' dei medicinali per uso umano), e' stato
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale 11 gennaio 1993, n. 7.
Note all'art. 36, comma 16:
- Il comma 40 dell'art. 1 della legge 23 dicembre
1996, n. 662 (Misure di razionalizzazione della finanza
pubblica), cosi' recita:
"40. A decorrere dall'anno 1997, le quote di spettanza
sul prezzo di vendita al pubblico delle specialita'
medicinali collocate nelle classi a) e b), di cui
all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, sono fissaste per le aziende farmaceutiche, per
i grossisti e per i farmacisti rispettivamente al 66,65
per cento, al 6,65 per cento e al 26,7 per cento sul prezzo
di vendita al pubblico al netto' dell'imposta sul
valore aggiunto (IVA). Il Servizio sanitario nazionale,
nel procedere alla corresponsione alle farmacie di quanto
dovuto, trattiene a titolo di sconto una quota
sull'importo al lordo dei ticket e al netto dell'IVA
pari al 3,75 per cento per le specialita' medicinali il cui
prezzo di vendita al pubblico e' inferiore a lire
50.000, al 6 per cento per le specialita' medicinali
il cui prezzo di vendita al pubblico e' compreso tra
lire 50.000 e lire 99.999, al 9 per cento per le
specialita' medicinali il cui prezzo di vendita al
pubblico e' compreso tra lire 100.000 e lire 199.999 e al
12,5 per cento per le specialita' medicinali il cui prezzo
di vendita al pubblico e' pari o superiore a lire
200.000. Per le farmacie rurali che godono
dell'indennita' di residenza ai sensi dell'articolo 2
della legge 8 marzo 1968, n. 221, e successive
modificazioni, restano in vigore le quote di sconto di
cui all'articolo 2, comma 1, della legge 28 dicembre
1995, n. 549. Per le farmacie con un fatturato
complessivo annuo non superiore a lire 500 milioni, le
percentuali previste dal presente comma sono ridotte in
misura pari al 60 per cento".
- Il testo del comma 41 dell'art. 1 della legge 23
dicembre 1996, n. 662 (Misure di razionalizzazione
della finanza pubblica) e' riportato in nota al comma
10.
Nota all'art. 36, comma 17:
- L'articolo 5 del decreto legislativo 18 febbraio
1997, n. 44 (Attuazione della direttiva 93/39/CEE, che
modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE
relative ai medicinali), cosi' recita:
"Art. 5 - 1. Per l'esame di domande di
autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali e per le domande di modifica e di rinnovo
delle autorizzazione rilasciate ai sensi del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, da ultimo modificato
dal presente decreto, sono dovute al Ministero della
sanita' tariffe di importo pari a un quinto degli importi
stabiliti dall'articolo 3 del Regolamento (CE) n. 297/95
del Consiglio, del 10 febbraio 1995, e successivi
aggiornamenti, calcolate al tasso ufficiale di cambio
dell'ECU del giorno del versamento; l'attestazione del
versamento deve essere allegata alla domanda.
2. Sono conforme le tariffe vigenti dovute al
Minstero della sanita' per l'esame di domande relative
a medicinali diverse da quelle previste al comma 1; dette
tariffe sono aggiornate nel mese di gennaio di ogni anno
sulla base delle variazioni dell'indice ISTAT sul costo
della vita.
3. Le somme derivanti dalle tariffe di cui al comma
1 vengono acquisite al capo XX - capitolo 3629, dello
stato di previsione dell'Entrata e assoggettate allo
stesso regime delle tariffe di cui all'art. 5, comma 12,
della legge 29 dicembre 1990, n. 407".