Art. 37 
 
                      Modifiche del protocollo 
 
  1. Dopo l'avvio di uno studio le  eventuali  modifiche  sostanziali
del protocollo  vanno  presentate,  prima  della  loro  applicazione,
all'AIFA  o  al  comitato  di   valutazione   dei   rischi   per   la
farmacovigilanza, a  seconda  dei  casi.  L'AIFA  o  il  comitato  di
valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, valutano le modifiche
e  comunicano  al  titolare  dell'AIC  la  propria  approvazione   od
obiezione. Il titolare dell'AIC ne informa gli altri Stati membri  in
cui lo studio e' eventualmente condotto.