Art. 37 Modifiche del protocollo 1. Dopo l'avvio di uno studio le eventuali modifiche sostanziali del protocollo vanno presentate, prima della loro applicazione, all'AIFA o al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, a seconda dei casi. L'AIFA o il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, valutano le modifiche e comunicano al titolare dell'AIC la propria approvazione od obiezione. Il titolare dell'AIC ne informa gli altri Stati membri in cui lo studio e' eventualmente condotto.