Art. 38. 
Ipotesi di mancato accordo  fra  gli  Stati  membri  interessati  sul
                    rilascio dell'autorizzazione 
  1. Il Ministero della salute, ove ritenga non  possibile  approvare
la relazione di valutazione, il riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto, l'etichettatura ed il foglietto illustrativo inviati  dallo
Stato membro di riferimento, a causa di un rischio  potenziale  grave
per la salute umana o animale o per l'ambiente, entro il  termine  di
cui all'articolo 37, comma  4,  fornisce  una  specifica  motivazione
della propria posizione allo Stato membro di riferimento, agli  altri
Stati interessati ed al richiedente.  Tale  valutazione  e'  altresi'
comunicata al gruppo di coordinamento. Qualora l'Italia,  alla  quale
e' stata presentata una domanda, motivi il diniego  a  tale  domanda,
invocando i motivi di cui all'articolo 106, comma 1, lettere a) e b),
non sara' piu' considerata  Stato  membro  interessato  ai  fini  del
rilascio dell'AIC. 
  2. Se entro 60 giorni dalla comunicazione  i  rappresentanti  degli
Stati  membri  coinvolti  nella  procedura  riuniti  nel  gruppo   di
coordinamento  raggiungono  un  accordo  per   l'approvazione   della
documentazione di cui al comma  1,  il  Ministero  della  salute,  si
adegua a tale accordo, e  nel  caso  in  cui  l'Italia  e'  Stato  di
riferimento, chiude il procedimento a norma dell'articolo 37. 
  3. Se entro 60 giorni gli Stati membri coinvolti non raggiungono un
accordo, il Ministero della salute informa, al piu' presto, l'Agenzia
al fine di applicare la procedura di cui agli articoli 36,  37  e  38
della direttiva 2001/82/CE, fornendole  una  dettagliata  descrizione
delle questioni su cui non si e' raggiunto un accordo  e  le  ragioni
del dissenso. Copia della stessa e' inviata anche al richiedente. 
  4. Il richiedente, non appena informato del deferimento di  cui  al
comma   3,   trasmette   immediatamente   all'Agenzia   copia   delle
informazioni e dei documenti di cui all'articolo 36, comma 1. 
  5. Nel caso in cui il dissenso di cui al comma 3 provenga da  altro
Stato membro, il Ministero  della  salute,  ove  abbia  approvato  la
relazione di valutazione,  il  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto, l'etichettatura  ed  il  foglietto  illustrativo  puo',  su
domanda del richiedente, rilasciare  l'AIC  senza  attendere  l'esito
della  procedura  di  cui  al  comma  3.  Il  rilascio  dell'AIC  non
pregiudica l'esito della procedura. 

                    Nota all'art. 38: 
              - Per la direttiva 2001/82/CE, vedi note alle premesse.