Art. 38 Rapporto finale degli studi 1. Dopo la conclusione dello studio un rapporto finale sul medesimo e' presentato all'AIFA o al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza entro dodici mesi dal termine della raccolta dei dati, a meno che l'AIFA o il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza non abbiano concesso una deroga scritta. 2. Il titolare dell'autorizzazione valuta se i risultati dello studio hanno un impatto sulle condizioni dell'AIC e, se necessario, presenta all'AIFA, e alle autorita' nazionali competenti, una domanda di variazione dell'AIC medesima. 3. Unitamente al rapporto finale dello studio, il titolare dell'AIC presenta una sintesi dei risultati dello studio in forma elettronica all'AIFA o al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza.