Art. 39.
  Modifiche all'articolo 22 del decreto legislativo n. 211 del 2003
  1.  All'articolo  22,  comma  3,  del decreto legislativo 24 giugno
2003,  n.  211, le parole: « e g)» sono sostituite dalle seguenti: «,
f), g) e h)».
  2.  All'articolo  22,  comma  4,  del decreto legislativo 24 giugno
2003,  n.  211,  le  parole:  «commi  1,  lettere  a)  e g) e 2» sono
soppresse.
  3.  All'articolo  22,  comma  5,  del decreto legislativo 24 giugno
2003,  n.  211,  dopo le parole: «il promotore della sperimentazione»
sono inserite le seguenti: «o lo sperimentatore»; la parola: «inizia»
e'  sostituita dalla seguente: «iniziano» e le parole: «e' soggetto»,
sono sostituite dalle seguenti «sono soggetti».
  4.  All'articolo  22,  comma  9,  del decreto legislativo 24 giugno
2003,  n.  211,  dopo  le  parole: «le disposizioni» sono inserite le
seguenti:  «adottate dalle autorita' competenti» e le parole: «di cui
all'articolo 12, commi 1 e 2» sono sostituite dalle seguenti: «di cui
all'articolo 12, commi 1, 3, 5 e 6».

          Nota all'art. 39:
              -  Il  testo  dell'art.  22, del decreto legislativo 24
          giugno  2003,  n.  211,  cosi' come modificato dal presente
          decreto, cosi' recita:
              «Art.  22 (Apparato sanzionatorio). - 1. Chiunque viola
          il  divieto  di  cui all'art. 1, comma 5, primo periodo, e'
          soggetto   alla   sanzione  amministrativa  pecuniaria  del
          pagamento della somma da euro 50.000 a euro 150.000.
              2.  Chiunque  viola  le disposizioni di cui all'art. 3,
          comma  1,  lettere  a),  b), c), d) ed f), e' soggetto alla
          sanzione  amministrativa  pecuniaria  del  pagamento  della
          somma da euro 20.000 a euro 60.000.
              3.  Chiunque  viola  le disposizioni di cui all'art. 4,
          comma  1,  lettere  a),  d)  f),g)  e  h), e' soggetto alla
          sanzione  amministrativa  pecuniaria  del  pagamento  della
          somma da euro 30.000 a euro 90.000.
              4. Chiunque viola le disposizioni di cui all'art. 5, e'
          soggetto   alla   sanzione  amministrativa  pecuniaria  del
          pagamento della somma da euro 30.000 a euro 90.000.
              5.    Il   promotore   della   sperimentazione   o   lo
          sperimentatore  che  iniziano  la  sperimentazione  clinica
          senza aver ottenuto il parere favorevole del Comitato etico
          competente  o  in  presenza  di obiezioni motivate da parte
          delle  Autorita'  competenti  sono  soggetti  alla sanzione
          amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro
          100.000 a euro 500.000.
              6.  Chiunque  viola  le disposizioni di cui all'art. 9,
          commi  5  e  6,  e'  soggetto  alla sanzione amministrativa
          pecuniaria del pagamento della somma da euro 100.000 a euro
          500.000.
              7.   Chiunque   effettua  sperimentazioni  cliniche  in
          strutture diverse da quelle indicate dall'art. 9, comma 12,
          e'  soggetto  alla  sanzione  amministrativa pecuniaria del
          pagamento della somma da euro 50.000 a euro 250.000.
              8.  Chiunque prosegue una sperimentazione clinica sulla
          base   di   emendamenti   sostanziali   al  protocollo  non
          autorizzati   e'   soggetto  alla  sanzione  amministrativa
          pecuniaria del pagamento della somma da euro 100.000 a euro
          500.000.
              9.   Chiunque  viola  le  disposizioni  adottate  dalle
          autorita'  competenti,  di cui all'art. 12, commi 1,3,5 e 6
          e'  soggetto  alla  sanzione  amministrativa pecuniaria del
          pagamento della somma da euro 100.000 a euro 500.000.
              10. Al titolare o al legale rappresentante dell'impresa
          che  inizi  l'attivita'  di  fabbricazione di un medicinale
          sottoposto   a   sperimentazione   clinica   senza  munirsi
          dell'autorizzazione  di cui all'art. 13, comma 1, ovvero la
          prosegue  in  caso di revoca o sospensione della stessa, si
          applica   la  sanzione  di  cui  all'art.  23  del  decreto
          legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
              11. Il direttore tecnico, responsabile dell'adempimento
          degli  obblighi indicati dall'art. 13, commi 3, lettere a),
          b)  e  c),  e  4,  che ometta di adempiere agli obblighi di
          vigilanza e di attestazione ivi previsti e' sottoposto alla
          sanzione  amministrativa  pecuniaria  del  pagamento  della
          somma da euro 10.000 a euro 30.000.
              12.   Il   promotore   della  sperimentazione  che  non
          provveda,  in  tutto  o  in  parte, a registrare gli eventi
          avversi   notificatigli   dallo   sperimentatore  ai  sensi
          dell'art.   16,   comma   4,   e'  soggetto  alla  sanzione
          amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro
          20.000 a euro 60.000.
              13.  Il  promotore  della  sperimentazione che viola la
          disposizione  di  cui  all'art.  17,  commi  1,  2  e 4, e'
          soggetto   alla   sanzione  amministrativa  pecuniaria  del
          pagamento della somma da euro 50.000 a euro 250.000.».