Art. 39 
 
              Modifiche dell'AIC a seguito degli studi 
 
  1.  Quando  il  comitato  di  valutazione   dei   rischi   per   la
farmacovigilanza  adotta  una  raccomandazione  per  la   variazione,
sospensione o revoca dell'AIC per un medicinale autorizzato ai  sensi
della direttiva 2001/83/CE,  l'AIFA  concorda  con  gli  altri  Stati
membri rappresentati all'interno  del  gruppo  di  coordinamento  una
posizione sulla questione che tiene  conto  della  raccomandazione  e
include le scadenze per l'attuazione della posizione concordata. 
  2. Se all'interno del gruppo  di  coordinamento  gli  Stati  membri
rappresentati  raggiungono  un  accordo   sull'azione   da   adottare
all'unanimita',  l'AIFA  adotta   i   provvedimenti   necessari   per
modificare, sospendere o revocare  l'AIC  in  questione,  secondo  le
scadenze stabilite nell'accordo. Se e'  raggiunto  un  accordo  sulla
variazione, il titolare dell'autorizzazione presenta all'AIFA  idonea
domanda   di   variazione,   comprendente    il    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto  e  il  foglio  illustrativo  aggiornati
entro le scadenze di attuazione stabilite.  L'accordo  e'  pubblicato
sul portale web europeo dei medicinali istituito a norma dell'art. 26
del regolamento (CE) n. 726/2004 e sul portale dell'AIFA. 
  3. Se  non  si  raggiunge  un  accordo  all'unanimita',  l'AIFA  si
conforma alla decisione adottata dalla  Commissione  che  applica  la
procedura di cui agli articoli 33 e 34 della direttiva 2001/83/CE. 
  4. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 3 si applicano quando  il
comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, basandosi
sui risultati  dello  studio  e  previa  consultazione  del  titolare
dell'autorizzazione,  adotta  raccomandazioni  sull'AIC,   ai   sensi
dell'art. 107-octodecies della direttiva 2001/83/CE.