Art. 4 
 
 
              Modifiche e integrazioni all'articolo 11 
           del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 
 
  1. All'articolo 11, comma 3, lettere a), b) e  c),  le  parole:  «o
all'Istituto Superiore di Sanita'» sono soppresse. 
  2. All'articolo 11, dopo il comma 3 e' inserito il seguente: 
  «3-bis. Nel caso di cellule riproduttive o  embrioni  il  CNT  deve
trasmettere  tempestivamente  e  comunque  non  oltre   48   ore   le
informazioni ricevute di cui al comma 3, lettere  a),  b)  e  c),  al
Registro dell'ISS, di cui all'articolo 11  della  legge  19  febbraio
2004, n. 40.». 

          Note all'art. 4: 
              Il  testo   dell'articolo   11   del   citato   decreto
          legislativo n. 16 del 2010, come  modificato  dal  presente
          decreto, cosi' recita: 
              «Art. 11 (Notifica di eventi avversi gravi).  -  1.  In
          conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del  decreto
          legislativo 6 novembre 2007, n. 191: 
              a)   l'organizzazione   per   l'approvvigionamento    e
          l'Istituto  dei   tessuti   predispongono   procedure   per
          conservare le  registrazioni  dei  dati  e  per  notificare
          tempestivamente ogni evento avverso grave che si  verifichi
          durante  l'approvvigionamento  e   possa   influire   sulla
          qualita' e sicurezza dei tessuti e cellule; 
              b)  l'organizzazione   responsabile   dell'applicazione
          sull'uomo di tessuti e  cellule  predispone  procedure  per
          notificare  tempestivamente  all'Istituto  dei  tessuti  di
          riferimento ogni evento avverso grave  che  possa  influire
          sulla qualita' e sicurezza dei tessuti e cellule; 
              c) l'Istituto dei tessuti  fornisce  all'organizzazione
          responsabile dell'applicazione sull'uomo informazioni sulle
          modalita' per notificargli eventi avversi gravi che possano
          influire sulla qualita' e sicurezza dei tessuti e cellule. 
              2. In materia di riproduzione  assistita  si  considera
          evento avverso grave ogni tipo di errore  d'identificazione
          o di scambio di gameti o embrioni. La persona interessata o
          l'organizzazione      per      l'approvvigionamento       o
          l'organizzazione responsabile  dell'applicazione  sull'uomo
          riferiscono tali eventi all'Istituto dei tessuti  fornitore
          ai fini dell'indagine e notifica all'autorita' competente. 
              3. In conformita' ai disposti di  cui  all'articolo  11
          del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: 
              a) l'Istituto  dei  tessuti  predispone  procedure  per
          comunicare  tempestivamente   alla   rispettiva   autorita'
          regionale e  al  CNT  o  al  CNS  o,  secondo  l'ambito  di
          competenza, tutte le informazioni disponibili attinenti  ai
          presunti eventi avversi gravi di cui al comma 1, lettere a)
          e b); 
              b) l'Istituto dei  tessuti  o  le  autorita'  regionali
          valutano e comunicano al CNT o CNS, , secondo  l'ambito  di
          competenza, l'eventuale implicazione  di  altre  cellule  e
          tessuti, e gli eventuali provvedimenti intrapresi; 
              c) l'Istituto  dei  tessuti  predispone  procedure  per
          comunicare  tempestivamente   alla   rispettiva   autorita'
          regionale  e  al  CNT  o  al  CNS,  secondo   l'ambito   di
          competenza, le conclusioni dell'indagine per analizzare  le
          cause e il conseguente esito. 
              3-bis. Nel caso di cellule riproduttive o  embrioni  il
          CNT deve trasmettere tempestivamente e comunque  non  oltre
          48 ore le informazioni ricevute di cui al comma 3,  lettere
          a), b) e c), al Registro dell'ISS, di cui  all'articolo  11
          della legge 19 febbraio 2004, n. 40. 
              4. In conformita' ai disposti di  cui  all'articolo  11
          del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: 
              a) il responsabile dell'Istituto dei  tessuti  notifica
          alla rispettiva autorita' regionale e  al  CNT  o  al  CNS,
          secondo l'ambito di competenza, le informazioni incluse nel
          modello di notifica di cui alla parte A dell'allegato VIII; 
              b) l'Istituto dei tessuti  valuta  gli  eventi  avversi
          gravi per individuarne le cause evitabili  nell'ambito  del
          procedimento; 
              c) l'Istituto  dei  tessuti  notifica  alla  rispettiva
          autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito  di
          competenza, le conclusioni dell'indagine,  fornendo  almeno
          le informazioni di cui alla parte B dell'allegato VIII.».