Art. 4.
1. All'articolo 3 del decreto 119/92, sono apportate le seguenti
modifiche:
a) al comma 1, l'alinea e' cosi' sostituito: "1. Nessun medicinale
veterinario puo' essere immesso in commercio senza aver ottenuto una
autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero
della sanita' oppure dalla Commissione europea a norma del
Regolamento (CEE) 2309/93. Il Ministero della sanita', tuttavia:";
b) al comma 4, la tettera e) e' sostituita dalla seguente: "e)
nuovi medicinali veterinari contenenti un principio attivo la cui
utilizzazione nei medicinali veterinari e' autorizzata da meno di
cinque anni, salvo eventuali deroghe che il Ministero della sanita'
puo' stabilire all'atto del rilascio del decreto di autorizzazione
all'immissione in commercio se, tenuto conto delle informazioni
fornite dal richiedente o dell'esperienza acquisita mediante
l'utilizzazione del prodotto, accerti che non rientrino nelle ipotesi
di cui alle lettere a), b), c) e d).";
c) al comma 5, alinea, le parole da: "sofferenza" a: "compagnia"
sono sostituite dalle seguenti: "evidenti stati di sofferenza, il
medico veterinario puo' somministrare ad uno o piu' animali che in
una azienda determinata costituiscono gruppo, ovvero ad animali da
compagnia";
d) al comma 5, lettera b), il secondo periodo e' sostituito dal
seguente: "In tal caso, il medicinale, se somministrato ad animali da
compagnia, e' soggetto a prescrizione medica veterinaria non
ripetibile";
e) alla fine del comma 6, dopo il punto, e' aggiunto il seguente
periodo: "Per tipologie particolari di allevamento di animali la cui
carne e i cui prodotti sono designati al consumo umano, il Ministero
della sanita' puo' dettare norme integrative sull'uso dei medicinali
veterinari connesse alle caratteristiche dei medicinali stessi.";
f) dopo il comma 8 e' aggiunto il seguente comma:
"8-bis. I medicinali veterinari non ricadenti nelle categorie
elencate al comma 4, possono essere venduti dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria ripetibile, previa autorizzazione del
Ministero della sanita'.".
Note all'art. 4:
- Il testo vigente dell'art. 3, comma 4, lettera e) del
D.Lgs. n. 119/1992, e' il seguente:
"4. Fatte salve le norme piu' severe e' richiesta ricetta
non ripetibile rilasciata da un medico veterinario per
fornire al pubblico i seguenti medicinali:
a)-d) (Omissis);
e) nuovi medicinali veterinari contenenti un principio
attivo la cui utilizzazione nei medicinali veterinari e'
autorizzata da meno di cinque anni, salvo eventuali deroghe
che il Ministero della sanita' puo' stabilire all'atto del
rilascio del decreto di autorizzazione all'immissione in
commercio se, tenuto conto delle informazioni fornite dal
richiedente o dell'esperienza acquisita mediante
l'utilizzazione del prodotto, accerti che noti rientrino
nelle ipotesi di cui alle lettere a), b), c), e d)".
- Il testo vigente dell'art. 3, comma 5, del D.Lgs.
119/1992 e' il seguente: "5. Ove non esistano medicinali
autorizzati per una determinata malattia, al fine, in
particolare di evitare agli animali evidenti stati di
sofferenza, il medico veterinario puo' somministrare ad uno
o piu' animali che in una azienda determinata costituiscono
gruppo, ovvero ad animali da compagnia:
a) un medicinale veterinario il cui impiego sia autorizzato
in Italia per un'altra specie animale opera altri animali
della stessa specie, ma per un'altra affezione;
b) in mancanza di tale medicinale, un medicinale
autorizzato in Italia per l'impiego sull'uomo;
In tal caso, il medicinale, se somministrato ad animali da
compagnia, e' soggetto a prescrizione medica veterinaria
non ripetibile;
c) se il medicinale di cui alla lettera b) non esiste e
comunque, entro i limiti imposti dalla normativa vigente,
un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da
una farmacista conformemente alle indicazioni contenute
nella prescrizione veterinaria.
- Il testo vigente dell'articolo 3, comma 6, del D.Lgs. n.
119/92 e' il seguente:
"6. Nelle ipotesi previste dal comma 5 il medicinale, se
somministrato ad animali la cui carne o i cui prodotti sono
destinati al consumo umano, puo' contenere soltanto
sostanze presenti in un medicinale veterinario autorizzato
per essi e il medico veterinario responsabile deve
prescrivere un appropriato tempo di attesa per tali animali
per garantire che gli alimenti prodotti con gli animali
trattati non contengano residui nocivi per i consumatori; i
tempi di attesa, a meno che non siano indicati sul
medicinale impiegato per le specie interessate, non possono
essere inferiori per le uova e per il latte, a sette
giorni, per la carne di pollame e mammiferi, inclusi grasso
e frattaglie, a ventotto giorni e per le carni di pesce, a
500 gradi/giorno; alla vendita di tale medicinale si
applica l'art. 32, comma 3.
3. Per tipologie particolari di allevamento di animali la
cui carne e i cui prodotti sono destinati al consumo umano,
il Ministero della sanita' puo' dettare norme integrative
sull'uso dei medicinali veterinari connesse alle
caratteristiche dei madicinali stessi".