Art. 4

  1. I medici sono tenuti a segnalare ogni presunta reazione avversa,
della   quale  vangano  a  conoscenza  nell'esercizio  dell'attivita'
professionale.  Detto  obbligo si applica anche ai medicinali oggetto
di sperimentazione clinica.
  2.  Relativamente ai medicinali non soggetti a prescrizione medica,
alla  segnalazione delle reazioni avverse di cui al comma 1 e' tenuto
anche il farmacista che ne venga direttamente a conoscenza.
  3.  Le  segnalazioni di cui ai commi 1 e 2 devono essere trasmesse,
dai  sanitari  operanti  nel  territorio  all'unita' sanitaria locale
competente e dai sanitari operanti in strutture ospedaliere pubbliche
e  private alla direzione sanitaria della struttura stessa, entro tre
giorni  nel  caso di reazioni avverse gravi ed entro sei giorni negli
altri casi.
  4.  Le  unita'  sanitarie locali e le direzioni sanitarie di cui al
comma  3  devono  trasmettere  al  Dipartimento,  informando anche la
Regione   di   appartenenza  e  il  responsabile  dell'immissione  in
commercio del medicinale, le segnalazioni di cui al presente articolo
e  quelle  di  cui  all'articolo  3, comma 4; devono essere trasmesse
sollecitamente e comunque, entro tre giorni, le segnalazioni ricevute
di   reazioni   avverse  gravi  ed  entro  cinque  giorni,  le  altre
segnalazioni.
  5. Eventuali ulteriori modalita' di informazione sono stabilite dal
Ministero della sanita'.