Art. 4
Requisiti per l'attivita' di monitoraggio
1. Qualora la CRO svolga attivita' di monitoraggio, si dovra'
dotare del relativo personale in possesso almeno dei seguenti
requisiti:
a) possesso del diploma di laurea in discipline
sanitarie/scientifiche attinenti alle tematiche da svolgere;
b) almeno 40 ore di formazione teorica effettuata nell'arco dei
12 mesi che precedono l'inizio delle attivita' di monitoraggio in
relazione ai seguenti argomenti:
1) metodologia e normativa della sperimentazione clinica;
2) GCP;
3) norme di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) con specifico
riferimento al farmaco in sperimentazione;
4) farmacovigilanza;
5) sistemi di qualita' e assicurazione di qualita';
6) compiti del monitor di cui al paragrafo 5.18 dell'allegato 1
al decreto ministeriale 15 luglio 1997;
c) almeno 20 giorni di attivita' di monitoraggio in affiancamento
a monitor esperti effettuati nei 12 mesi precedenti l'inizio
dell'attivita' autonoma di monitoraggio. Tale affiancamento dovra'
essere svolto almeno per il 50% durante le visite presso i centri
sperimentali prima dell'avvio, durante l'esecuzione e dopo la
conclusione di una sperimentazione; per il personale con documentata
esperienza di coordinamento delle attivita' dei monitor, tramite
specifica attivita' in sede svolta per almeno 6 mesi nei 12 mesi
precedenti l'inizio dell'attivita' autonoma di monitoraggio, il
minimo dei giorni di attivita' di monitoraggio in affiancamento
richiesto e' di 5 giorni, di cui almeno 3 durante le visite presso i
centri sperimentali;
d) almeno 4 mesi di attivita' nei 12 mesi precedenti l'inizio
dell'attivita' autonoma di monitor, nei settori del controllo e/o
della vigilanza sui medicinali e/o della sperimentazione clinica; in
alternativa, ulteriori 40 giorni di attivita' di cui alla lettera c)
effettuati nei 12 mesi precedenti l'inizio dell'attivita' autonoma di
monitoraggio; in alternativa conseguimento di master universitario
post laurea o scuola di perfezionamento o equivalente corso post
laurea universitario in sperimentazioni cliniche o in scienze
regolatorie o in discipline equivalenti, nei 36 mesi precedenti
l'inizio dell'attivita' autonoma di monitoraggio;
e) formazione specifica sulla sperimentazione oggetto di
monitoraggio.
2. Chiunque, alla data di entrata in vigore del presente decreto,
abbia svolto le funzioni di monitor delle sperimentazioni di cui al
paragrafo 5.18 dell'allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio
1997, ed e' in grado di documentare tale attivita', e' esentato dal
possesso dei requisiti di cui al comma 1, lettere a), b), c) e d) e
puo' continuare a svolgere le proprie funzioni.
3. La CRO deve avvalersi di Monitor che, oltre ai requisiti di cui
ai commi 1 e 2, seguano specifici aggiornamenti annuali di durata non
inferiore a 30 ore su uno o piu' dei seguenti argomenti:
a) metodologia e normativa sulla sperimentazione clinica;
b) GCP;
c) GMP con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione;
d) sistemi di qualita';
e) farmacovigilanza;
f) argomenti clinico-scientifici attinenti alle sperimentazioni
cliniche;
g) altri argomenti connessi con i compiti da espletare.
4. Per il monitoraggio di sperimentazioni o centri che utilizzano
sistemi tecnologici avanzati, quali ad esempio schede di raccolta
dati elettroniche (e-CRF) e' necessario dimostrare di aver compiuto
idonea formazione ed aggiornamento nello specifico settore.
5. Il Monitor esperto, come definito all'art. 2, lettera l), del
presente decreto, e' colui in grado di svolgere attivita' autonoma di
monitoraggio e che annualmente esegue almeno 15 giorni in visite di
monitoraggio.
6. Per il monitor e il monitor esperto, l'interruzione giustificata
dell'attivita' non e' di ostacolo alla ripresa della stessa e non
comporta la perdita della qualifica. Tuttavia, per il solo monitor,
nei casi di interruzione giustificata superiori a dodici mesi, prima
della ripresa dell'attivita' autonoma di monitoraggio e' necessario
eseguire almeno 2 visite di monitoraggio in affiancamento a personale
con la stessa qualifica e per le stesse attivita'.