Art. 4 
 
                       Rapporto di valutazione 
 
  1. L'AIFA, redige un rapporto di valutazione e formula osservazioni
sul dossier per quanto riguarda i risultati dei test farmacologici  e
preclinici e degli studi clinici e per quanto riguarda il sistema  di
gestione  del  rischio  e  il  sistema  di  farmacovigilanza  per  il
medicinale interessato. Il  rapporto  di  valutazione  e'  aggiornato
ogniqualvolta siano disponibili nuove informazioni rilevanti ai  fini
della  valutazione  della  qualita',  sicurezza   o   efficacia   del
medicinale di cui trattasi. 
  2.  L'AIFA,  previa  comunicazione  al  titolare  dell'AIC,   rende
pubblicamente e prontamente accessibile, tramite il  proprio  portale
web, il rapporto di valutazione con la motivazione  del  suo  parere,
previa cancellazione di tutte le informazioni commerciali a carattere
riservato.  La  motivazione  e'  fornita   separatamente   per   ogni
indicazione richiesta. 
  3.  Il  rapporto  pubblico  di  valutazione  contiene  una  sintesi
redatta, previa comunicazione al titolare dell'AIC, in modo  tale  da
essere comprensibile per il  pubblico.  Tale  sintesi  comprende,  in
particolare, una sezione relativa alle  condizioni  di  utilizzazione
del medicinale.