Art. 40 Disposizioni urgenti in materia di sperimentazione dei medicinali per l'emergenza epidemiologica da COVID 1. Limitatamente al periodo dello stato di emergenza, di cui alla delibera del Consiglio dei Ministri in data 31 gennaio 2020, ferme restando le disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali, al fine di migliorare la capacita' di coordinamento e di analisi delle evidenze scientifiche disponibili sui medicinali, l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) puo' accedere a tutti i dati degli studi clinici sperimentali, osservazionali e dei programmi di uso terapeutico compassionevole, per pazienti con COVID-19. 2. I protocolli degli studi clinici sperimentali sui medicinali di fase I, II, III e IV, degli studi osservazionali sui farmaci e dei programmi di uso terapeutico compassionevole sono preliminarmente valutati dalla ((Commissione consultiva tecnico-scientifica)) (CTS) dell'AIFA, che ne comunica gli esiti anche al ((Comitato tecnico-scientifico)) dell'Unita' di crisi del Dipartimento della protezione civile, di cui all'articolo 2 dell'ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione civile n. 630 del 3 febbraio 2020. Relativamente agli studi di fase I la CTS dell'AIFA si avvale del parere della Commissione di cui all'articolo 7 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439. 3. Limitatamente al periodo dello stato di emergenza, di cui alla delibera del Consiglio dei Ministri in data 31 gennaio 2020, il Comitato etico dell'Istituto nazionale per le malattie infettive Lazzaro Spallanzani di Roma, quale comitato etico unico nazionale per la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano, degli studi osservazionali sui farmaci, dei programmi di uso terapeutico compassionevole per pazienti con COVID-19, esprime il parere nazionale, anche sulla base della valutazione della CTS dell'AIFA. 4. Il Comitato etico di cui al comma 3 acquisisce dai promotori tutta la documentazione necessaria unitamente ai protocolli degli studi clinici sperimentali sui medicinali di fase I, II, III e IV, degli studi osservazionali sui farmaci e dei programmi di uso terapeutico compassionevole per la cura dei pazienti con COVID-19, nonche' eventuali emendamenti. Alle valutazioni relative alle singole richieste di usi terapeutici nominali si applicano le disposizioni gia' vigenti in materia. 5. Il Comitato etico di cui al comma 3 comunica il parere all'AIFA, e quest'ultima cura la pubblicazione del parere e del protocollo approvato sul proprio ((sito internet istituzionale)). Al fine di fronteggiare l'emergenza da COVID-19 e limitatamente al periodo di cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020, in deroga alle vigenti procedure in materia di acquisizione delle domande di sperimentazione clinica, l'AIFA, sentito il Comitato etico nazionale di cui al comma 3, pubblica entro 10 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto una circolare che indica le procedure semplificate per la menzionata acquisizione delle domande nonche' per le modalita' di adesione agli studi. 6. Per gli studi sperimentali ((senza scopo di lucro)) di cui al presente articolo non e' richiesta la stipula di una specifica polizza assicurativa. 7. Dall'applicazione del presente articolo ((non devono derivare nuovi o maggiori oneri)) per la finanza pubblica. Le amministrazioni pubbliche interessate provvedono agli adempimenti di cui al presente articolo con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente. 8. A decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto l'articolo 17 del decreto legge 17 marzo 2020, n. 18 e' abrogato.
Riferimenti normativi L'ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione civile n. 630 del 3 febbraio 2020 (Primi interventi urgenti di protezione civile in relazione all'emergenza relativa al rischio sanitario connesso all'insorgenza di patologie derivanti da agenti virali trasmissibili. (Ordinanza n. 630)e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 32 dell'8 febbraio 2020. Si riporta il testo dell'articolo 7 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 (Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali): "Art. 7. Commissione per l'accertamento dei requisiti dei prodotti farmaceutici di nuova istituzione. 1. Per l'espletamento degli adempimenti di cui all'articolo 5 e' istituita, presso l'Istituto superiore di sanita', la Commissione per la valutazione dell'ammissibilita' alla sperimentazione di fase I. 2. La Commissione, nominata dal Ministro della sanita', e' composta dal presidente dell'Istituto, dal direttore della direzione generale per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanita', nonche' da sei esperti nelle materie di cui all'articolo 4, comma 1; tre di tali esperti sono scelti tra personalita' del mondo scientifico estranee al Ministero della sanita' e all'Istituto. Il presidente dell'Istituto superiore di sanita' ed il direttore della direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza del Ministero della sanita' possono nominare un delegato. 3. Il Ministro della sanita' approva con decreto un elenco di ulteriori esperti che la Commissione consulta in casi specifici. 4. L'incarico dei Componenti di cui al comma 2 e degli esperti di cui al comma 3 e' triennale e puo' essere rinnovato piu' volte per gli appartenenti all'Istituto superiore di sanita' e per due volte per gli esterni."