Art. 40
Disposizioni urgenti in materia di sperimentazione dei medicinali per
l'emergenza epidemiologica da COVID
1. Limitatamente al periodo dello stato di emergenza, di cui alla
delibera del Consiglio dei Ministri in data 31 gennaio 2020, ferme
restando le disposizioni vigenti in materia di sperimentazione
clinica dei medicinali, al fine di migliorare la capacita' di
coordinamento e di analisi delle evidenze scientifiche disponibili
sui medicinali, l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) puo' accedere a
tutti i dati degli studi clinici sperimentali, osservazionali e dei
programmi di uso terapeutico compassionevole, per pazienti con
COVID-19.
2. I protocolli degli studi clinici sperimentali sui medicinali di
fase I, II, III e IV, degli studi osservazionali sui farmaci e dei
programmi di uso terapeutico compassionevole sono preliminarmente
valutati dalla ((Commissione consultiva tecnico-scientifica)) (CTS)
dell'AIFA, che ne comunica gli esiti anche al ((Comitato
tecnico-scientifico)) dell'Unita' di crisi del Dipartimento della
protezione civile, di cui all'articolo 2 dell'ordinanza del Capo del
Dipartimento della protezione civile n. 630 del 3 febbraio 2020.
Relativamente agli studi di fase I la CTS dell'AIFA si avvale del
parere della Commissione di cui all'articolo 7 del decreto del
Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439.
3. Limitatamente al periodo dello stato di emergenza, di cui alla
delibera del Consiglio dei Ministri in data 31 gennaio 2020, il
Comitato etico dell'Istituto nazionale per le malattie infettive
Lazzaro Spallanzani di Roma, quale comitato etico unico nazionale per
la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso
umano, degli studi osservazionali sui farmaci, dei programmi di uso
terapeutico compassionevole per pazienti con COVID-19, esprime il
parere nazionale, anche sulla base della valutazione della CTS
dell'AIFA.
4. Il Comitato etico di cui al comma 3 acquisisce dai promotori
tutta la documentazione necessaria unitamente ai protocolli degli
studi clinici sperimentali sui medicinali di fase I, II, III e IV,
degli studi osservazionali sui farmaci e dei programmi di uso
terapeutico compassionevole per la cura dei pazienti con COVID-19,
nonche' eventuali emendamenti. Alle valutazioni relative alle singole
richieste di usi terapeutici nominali si applicano le disposizioni
gia' vigenti in materia.
5. Il Comitato etico di cui al comma 3 comunica il parere all'AIFA,
e quest'ultima cura la pubblicazione del parere e del protocollo
approvato sul proprio ((sito internet istituzionale)). Al fine di
fronteggiare l'emergenza da COVID-19 e limitatamente al periodo di
cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020,
in deroga alle vigenti procedure in materia di acquisizione delle
domande di sperimentazione clinica, l'AIFA, sentito il Comitato etico
nazionale di cui al comma 3, pubblica entro 10 giorni dalla data di
entrata in vigore del presente decreto una circolare che indica le
procedure semplificate per la menzionata acquisizione delle domande
nonche' per le modalita' di adesione agli studi.
6. Per gli studi sperimentali ((senza scopo di lucro)) di cui al
presente articolo non e' richiesta la stipula di una specifica
polizza assicurativa.
7. Dall'applicazione del presente articolo ((non devono derivare
nuovi o maggiori oneri)) per la finanza pubblica. Le amministrazioni
pubbliche interessate provvedono agli adempimenti di cui al presente
articolo con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili
a legislazione vigente.
8. A decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto
l'articolo 17 del decreto legge 17 marzo 2020, n. 18 e' abrogato.
Riferimenti normativi
L'ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione
civile n. 630 del 3 febbraio 2020 (Primi interventi urgenti
di protezione civile in relazione all'emergenza relativa al
rischio sanitario connesso all'insorgenza di patologie
derivanti da agenti virali trasmissibili. (Ordinanza n.
630)e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 32 dell'8 febbraio 2020.
Si riporta il testo dell'articolo 7 del decreto del
Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439
(Regolamento di semplificazione delle procedure per la
verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli
terapeutici sperimentali):
"Art. 7. Commissione per l'accertamento dei requisiti
dei prodotti farmaceutici di nuova istituzione.
1. Per l'espletamento degli adempimenti di cui
all'articolo 5 e' istituita, presso l'Istituto superiore di
sanita', la Commissione per la valutazione
dell'ammissibilita' alla sperimentazione di fase I.
2. La Commissione, nominata dal Ministro della
sanita', e' composta dal presidente dell'Istituto, dal
direttore della direzione generale per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della
sanita', nonche' da sei esperti nelle materie di cui
all'articolo 4, comma 1; tre di tali esperti sono scelti
tra personalita' del mondo scientifico estranee al
Ministero della sanita' e all'Istituto. Il presidente
dell'Istituto superiore di sanita' ed il direttore della
direzione generale della valutazione dei medicinali e della
farmacovigilanza del Ministero della sanita' possono
nominare un delegato.
3. Il Ministro della sanita' approva con decreto un
elenco di ulteriori esperti che la Commissione consulta in
casi specifici.
4. L'incarico dei Componenti di cui al comma 2 e
degli esperti di cui al comma 3 e' triennale e puo' essere
rinnovato piu' volte per gli appartenenti all'Istituto
superiore di sanita' e per due volte per gli esterni."