Art. 42 
 
                    Accertamenti sull'osservanza 
                   delle norme di farmacovigilanza 
 
  1. In cooperazione con l'EMA, l'AIFA  assicura  con  ispezioni,  se
necessario anche senza preavviso, che le  disposizioni  del  presente
decreto siano rispettate. Le ispezioni possono riguardare  i  locali,
le registrazioni, i documenti  e  il  fascicolo  di  riferimento  del
sistema  di  farmacovigilanza  del  titolare  dell'AIC  o  di   terzi
incaricati dallo stesso titolare di realizzare le attivita' di cui al
presente decreto. La cooperazione con l'EMA  consiste  in  scambi  di
informazioni sia sulle ispezioni programmate sia sulle ispezioni  che
sono state condotte. L'AIFA coopera con le autorita' competenti degli
altri Stati membri e l'EMA  nel  coordinamento  delle  ispezioni  nei
Paesi terzi. 
  2. Dopo ogni ispezione, l'AIFA  redige  una  relazione  in  cui  si
riporta se il titolare di AIC  o  i  terzi  incaricati  dallo  stesso
titolare rispettano le  disposizioni  di  cui  al  presente  decreto.
L'AIFA trasmette il verbale alle strutture  ispezionate  che  possono
fornire le proprie osservazioni, prima che il verbale  sia  adottato.
Se  l'ispezione  accerta  che  il  titolare  dell'AIC  non  opera  in
conformita'  al  sistema  di  farmacovigilanza  come  descritto   nel
fascicolo di  riferimento  del  sistema  di  farmacovigilanza  e  nel
presente decreto, l'AIFA richiama l'attenzione del titolare  dell'AIC
su tali insufficienze e gli  fornisce  l'opportunita'  di  presentare
osservazioni. In tal caso l'AIFA  informa  gli  altri  Stati  membri,
l'EMA  e  la  Commissione  europea.  Su  richiesta  motivata,  l'AIFA
trasmette il verbale in forma elettronica alle  autorita'  competenti
di un altro Stato membro o all'EMA. 
  3. Alle ispezioni previste dal presente articolo, si applica quanto
disposto dai commi 13 e 14 dell'art. 53 del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni.