Art. 43 
 
           Revoca della AIC per motivi di farmacovigilanza 
 
  1. La revoca  dell'AIC,  che  comporta  il  definitivo  ritiro  dal
commercio del medicinale, e' disposta  quando,  a  motivato  giudizio
dell'AIFA: 
    a) il medicinale e' nocivo; 
    b) il medicinale non permette di ottenere l'effetto terapeutico o
l'effetto per il quale e' stato autorizzato; 
    c) il rapporto rischio/beneficio non e' favorevole; 
    d)  il  medicinale  non  ha   la   composizione   qualitativa   e
quantitativa dichiarata. 
  2. L'AIFA, per un medicinale la cui  commercializzazione  e'  stata
vietata o che e' stato ritirato dal mercato a norma dei commi 1 e 2 e
dell'art.  24,  in  circostanze  eccezionali   e   per   un   periodo
transitorio, puo' consentire la commercializzazione del medicinale  a
pazienti gia' in cura con il medicinale. 
  3. L'AIC puo' essere revocata anche qualora  si  riscontri  che  le
informazioni presenti nella domanda a norma degli articoli 8, 10 o 14
sono errate o non sono state  modificate  a  norma  dell'art.  34,  o
quando non sono soddisfatte le condizioni di cui agli articoli  5,  o
3, o dell'art. 33 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219,  e
successive modificazioni, o non sono stati eseguiti i  controlli  sul
prodotto finito, o sui componenti  e  sui  prodotti  intermedi  della
produzione, in base ai metodi adottati per l'AIC, nonche' nei casi in
cui le sperimentazioni presentate a supporto della richiesta  di  AIC
siano state condotte senza rispettare i principi  e  le  linee  guida
delle  norme  di  buona  pratica  clinica  fissati  dalla   normativa
comunitaria.