Art. 44
((Riconoscimento del servizio prestato presso le pubbliche
amministrazioni di altri Stati membri e semplificazioni per la
certificazione di qualita' delle materie prime utilizzate per la
produzione di medicinali)) nonche' disposizioni per la
classificazione dei farmaci orfani e di eccezionale rilevanza
terapeutica
1. Al comma 1 dell'articolo 5 del decreto-legge 8 aprile 2008, n.
59, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 giugno 2008, n. 101,
dopo il primo periodo e' inserito il seguente: «((Relativamente al
personale delle aree)) della dirigenza medica, veterinaria e
sanitaria che presta servizio presso le strutture sanitarie
pubbliche, per le quali l'ordinamento italiano richiede, ai fini del
riconoscimento di vantaggi economici o professionali, che
l'esperienza professionale e l'anzianita' siano maturate senza
soluzione di continuita', tale condizione non si applica se la
soluzione di continuita' dipende dal passaggio dell'interessato da
una struttura sanitaria, di cui alla legge 10 luglio 1960, n. 735, di
uno Stato membro a quella di un altro Stato membro».
2. All'onere derivante dal comma 1 si provvede con le risorse del
fondo di rotazione di cui all'articolo 5 della legge 16 aprile 1987,
n. 183, che a tale scopo sono versate all'entrata del bilancio dello
Stato per essere riassegnate al Fondo sanitario nazionale, ai fini
della successiva erogazione alle regioni, sulla base di apposito
riparto, da effettuare con decreto del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e con il
Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione,
d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.
3. Fino alla data di entrata in vigore del decreto legislativo di
recepimento della direttiva 2011/62/UE, non si applica il disposto di
cui al primo periodo dell'articolo 54, comma 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni. Fino
alla stessa data, le materie prime di cui all'articolo 54, comma 2,
del medesimo decreto legislativo, anche importate da paesi terzi,
devono essere corredate di una certificazione di qualita' che attesti
la conformita' alle norme di buona fabbricazione rilasciata dalla
persona qualificata responsabile della produzione del medicinale che
utilizza le materie prime. Resta ferma la possibilita', per l'AIFA,
di effettuare ispezioni dirette a verificare la conformita' delle
materie prime alla certificazione resa.
4. Il comma 3-bis dell'articolo 54 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, e' abrogato.
((4-bis. All'articolo 12, comma 5, primo periodo, del decreto-legge
13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge
8 novembre 2012, n. 189, le parole: «Fatta eccezione per i medicinali
per i quali e' stata presentata domanda ai sensi del comma 3, i
medicinali» sono sostituite dalle seguenti: «I medicinali».))
((4-ter. Dopo il comma 5 dell'articolo 12 del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, sono inseriti i seguenti:))
((«5-bis. L'AIFA valuta, ai fini della classificazione e della
rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale, i farmaci
di cui al comma 3, per i quali e' stata presentata la relativa
domanda di classificazione di cui al comma 1, corredata della
necessaria documentazione, in via prioritaria e dando agli stessi
precedenza rispetto ai procedimenti pendenti alla data di
presentazione della domanda di classificazione di cui al presente
comma, anche attraverso la fissazione di sedute straordinarie delle
competenti Commissioni. In tal caso, il termine di cui al comma 4,
primo periodo, e' ridotto a cento giorni.))
((5-ter. In caso di mancata presentazione entro trenta giorni dal
rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un
medicinale di cui al comma 3, l'AIFA sollecita l'azienda titolare
della relativa autorizzazione all'immissione in commercio a
presentare la domanda di classificazione di cui al comma 1 entro i
successivi trenta giorni. Decorso inutilmente tale termine, viene
data informativa nel sito istituzionale dell'AIFA e viene meno la
collocazione nell'apposita sezione di cui al comma 5».))
((4-quater. Nelle more dell'emanazione della disciplina organica in
materia di condizioni assicurative per gli esercenti le professioni
sanitarie, di cui all'articolo 3 del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, e al fine di agevolare l'accesso alla copertura assicurativa
anche per i giovani esercenti le professioni sanitarie,
incentivandone l'occupazione, nonche' di consentire alle imprese
assicuratrici e agli esercenti stessi di adeguarsi alla predetta
disciplina, il comma 5.1 dell'articolo 3 del decreto-legge 13 agosto
2011, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 settembre
2011, n. 148, e' sostituito dal seguente:))
((«5.1. Limitatamente agli esercenti le professioni sanitarie, gli
obblighi di cui al comma 5, lettera ))e)((, si applicano decorsi due
anni dalla data di entrata in vigore del decreto del Presidente della
Repubblica di cui all'alinea del medesimo comma 5».))
((4-quinquies. All'articolo 37 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, dopo il comma 1 e' aggiunto il seguente:))
((«1-bis. Nei casi di modificazioni apportate al foglietto
illustrativo, l'AIFA autorizza la vendita al pubblico delle scorte,
subordinandola alla consegna al cliente, a cura del farmacista, di un
foglietto sostitutivo conforme a quello autorizzato».))
Riferimenti normativi
- si riporta l'articolo 5 del decreto-legge 8 aprile
2008, n. 59, convertito, con modificazioni, dalla legge 6
giugno 2008, n. 101, recante "Disposizioni urgenti per
l'attuazione di obblighi comunitari e l'esecuzione di
sentenze della Corte di giustizia delle Comunita' europee",
pubblicato nella Gazz. Uff. 9 aprile 2008, n. 84, come
modificato dalla presente legge:
"Art. 5 (Disposizioni in materia di riconoscimento del
servizio pubblico svolto nell'ambito dell'Unione europea.
Esecuzione della sentenza della Corte di giustizia resa in
data 26 dicembre 2006 nella causa C-371/04. Procedura di
infrazione n. 2002/4888)
1. Le amministrazioni pubbliche tenute al rispetto del
principio di libera circolazione dei lavoratori di cui agli
articoli 39 del Trattato che istituisce la Comunita'
europea e 7 del regolamento (CEE) n. 1612/68 del Consiglio,
del 15 ottobre 1968, salve piu' favorevoli previsioni,
valutano, ai fini giuridici ed economici, l'esperienza
professionale e l'anzianita' acquisite da cittadini
comunitari nell'esercizio di un'attivita' analoga a quella
considerata rilevante e svolta presso pubbliche
amministrazioni di un altro Stato membro, anche in periodi
antecedenti all'adesione del medesimo all'Unione europea, o
presso organismi dell'Unione europea secondo condizioni di
parita' rispetto a quelle maturate nell'ambito
dell'ordinamento italiano. Relativamente al personale delle
aree della dirigenza medica, veterinaria e sanitaria che
presta servizio presso le strutture sanitarie pubbliche,
per le quali l'ordinamento italiano richiede, ai fini del
riconoscimento di vantaggi economici o professionali, che
l'esperienza professionale e l'anzianita' siano maturate
senza soluzione di continuita', tale condizione non si
applica se la soluzione di continuita' dipende dal
passaggio dell'interessato da una struttura sanitaria, di
cui alla legge 10 luglio 1960, n. 735, di uno Stato membro
a quella di un altro Stato membro. Sono inapplicabili le
disposizioni normative e le clausole dei contratti
collettivi contrastanti con il presente comma. Ai fini
dell'accesso rimane fermo quanto previsto dall'articolo 38
del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165."
-si riporta l'articolo 5 della legge 16 aprile 1987, n.
183, recante "Coordinamento delle politiche riguardanti
l'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee ed
adeguamento dell'ordinamento interno agli atti normativi
comunitari", pubblicata nella Gazz. Uff. 13 maggio 1987, n.
109, S.O:
"Art. 5 (Fondo di rotazione)
1. E' istituito, nell'ambito del Ministero del tesoro -
Ragioneria generale dello Stato, un fondo di rotazione con
amministrazione autonoma e gestione fuori bilancio, ai
sensi dell'articolo 9 della legge 25 novembre 1971, n. 1041
.
2. Il fondo di rotazione di cui al comma 1 si avvale di
un apposito conto corrente infruttifero, aperto presso la
tesoreria centrale dello Stato denominato «Ministero del
tesoro - fondo di rotazione per l'attuazione delle
politiche comunitarie», nel quale sono versate:
a) le disponibilita' residue del fondo di cui alla
legge 3 ottobre 1977, n. 863 , che viene soppresso a
decorrere dalla data di inizio della operativita' del fondo
di cui al comma 1;
b) le somme erogate dalle istituzioni delle Comunita'
europee per contributi e sovvenzioni a favore dell'Italia;
c) le somme da individuare annualmente in sede di legge
finanziaria, sulla base delle indicazioni del comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE) ai
sensi dell'articolo 2, comma 1, lettera c), nell'ambito
delle autorizzazioni di spesa recate da disposizioni di
legge aventi le stesse finalita' di quelle previste dalle
norme comunitarie da attuare;
d) le somme annualmente determinate con la legge di
approvazione del bilancio dello Stato, sulla base dei dati
di cui all'articolo 7.
3. Restano salvi i rapporti finanziari direttamente
intrattenuti con le Comunita' europee dalle amministrazioni
e dagli organismi di cui all'articolo 2 del decreto del
Presidente della Repubblica 16 aprile 1971, n. 321 , ed
alla legge 26 novembre 1975, n. 748."
- la direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio
che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice
comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine
di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella
catena di fornitura legale (Testo rilevante ai fini del
SEE), e' stata pubblicata nella G.U.U.E. 1 luglio 2011, n.
L 174.
- si riporta l'articolo 54, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 recante "Attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE", pubblicato
nella Gazz. Uff. 21 giugno 2006, n. 142, S.O.:
"Art. 54. (Specificazione dell'ambito di applicazione
della disciplina relativa all'autorizzazione a produrre
medicinali)
1. Le disposizioni degli articoli 50, 51, 52 e 53
disciplinano anche l'esecuzione di operazioni parziali di
preparazione, di divisione e di confezionamento e
presentazione di medicinali, nonche' l'esecuzione di
controlli di qualita' di medicinali nei casi previsti dalla
legge.
2. Il presente titolo si applica altresi' alle
attivita' di produzione di sostanze attive utilizzate come
materie prime per la produzione di medicinali, con
riferimento sia alle fasi di produzione totale o parziale
sia all'importazione di una sostanza attiva, anche
utilizzata essa stessa come materia prima per la produzione
o estrazione di altre sostanze attive, come definito
nell'allegato I, parte I, punto 3.2.1.1.b), sia alle varie
operazioni di divisione, confezionamento o presentazione
che precedono l'incorporazione della materia prima nel
medicinale, compresi il riconfezionamento e la
rietichettatura effettuati da un distributore all'ingrosso
di materie prime.
3. Per le materie prime anche importate da Stati terzi
deve essere disponibile un certificato di conformita' alle
norme di buona fabbricazione rilasciato all'officina di
produzione dalle Autorita' competenti di uno Stato
dell'Unione europea. Per le domande di AIC presentate ai
sensi del capo V, titolo III del presente decreto e ai
sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, la messa a
disposizione del certificato non e' obbligatoria, fatto
salvo quanto previsto dalle relative linee guida. Sono
fatti salvi eventuali accordi di mutuo riconoscimento dei
sistemi ispettivi stipulati dall'Unione europea con Paesi
terzi. Per le modalita' operative verra' fatto riferimento
a quanto disposto dal testo di tali accordi. Le attivita'
previste dal presente comma vengono svolte nei limiti delle
risorse umane e strumentali disponibili a legislazione
vigente e senza nuovi o maggiori oneri per la finanza
pubblica .
3-bis. (abrogato)
4. Il possesso da parte del produttore di materie prime
di un certificato di conformita' alle norme di buona
fabbricazione rilasciato da un'Autorita' competente
nell'ambito della Comunita' europea non esonera
l'importatore o il produttore del medicinale finito dalla
responsabilita' dell'esecuzione di controlli sulla materia
prima e dalle verifiche sul produttore.
4-bis. La produzione di una specifica materia prima
farmacologicamente attiva destinata esclusivamente alla
produzione di medicinali sperimentali da utilizzare in
sperimentazioni cliniche di fase I non necessita di
specifica autorizzazione, se, previa notifica all'AIFA da
parte del titolare dell'officina, e' effettuata nel
rispetto delle norme di buona fabbricazione in un'officina
autorizzata alla produzione di materie prime
farmacologicamente attive. Entro il 31 dicembre 2014 l'AIFA
trasmette al Ministro della salute e pubblica nel suo sito
internet una relazione sugli effetti derivanti
dall'applicazione della disposizione di cui al presente
comma e sui possibili effetti della estensione di tale
disciplina ai medicinali sperimentali impiegati nelle
sperimentazioni cliniche di fase II. La relazione tiene
adeguatamente conto anche degli interventi ispettivi
effettuati dall'AIFA presso le officine di produzione delle
materie prime farmacologicamente attive."
- si riporta l'articolo 12, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni,
dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante "Disposizioni
urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un
piu' alto livello di tutela della salute", pubblicato nella
Gazz. Uff. 13 settembre 2012, n. 214, come modificato dalla
preente legge:
"Art. 12 (Procedure concernenti i medicinali)
1. La domanda di classificazione di un medicinale fra i
medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario
nazionale ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge
24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, e'
istruita dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA)
contestualmente alla contrattazione del relativo prezzo, ai
sensi dell'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, conmodificazioni, dalla
legge 24 novembre 2003, n. 326.
2. Fatto salvo il disposto del comma 3, l'azienda
farmaceutica interessata puo' presentare all'AIFA la
domanda di classificazione di cui al comma 1 e di avvio
della procedura di contrattazione del prezzo soltanto dopo
aver ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale prevista dall'articolo 6, comma 1, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni.
3. In deroga al disposto del comma 2, la domanda
riguardante farmaci orfani ai sensi del regolamento (CE) n.
141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16
dicembre 1999, o altri farmaci di eccezionale rilevanza
terapeutica e sociale previsti in una specifica
deliberazione dell'AIFA, adottata su proposta della
Commissione consultiva tecnico-scientifica, o riguardante
medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili, puo'
essere presentata anteriormente al rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
4. L'AIFA comunica all'interessato le proprie
determinazioni entro centottanta giorni dal ricevimento
della domanda. Il rigetto della domanda e' comunicato al
richiedente unitamente al parere della Commissione
consultiva tecnico-scientifica o del Comitato prezzi e
rimborso sul quale la decisione e' fondata. Parimenti
documentata e' la comunicazione della determinazione di
esclusione di un medicinale in precedenza classificato fra
i farmaci erogabili dal Servizio sanitario nazionale.
5. I medicinali per i quali e' rilasciata
un'autorizzazione all'immissione in commercio comunitaria a
norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, del regolamento
(CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 12 dicembre 2006, o del regolamento (CE) n. 1394/2007
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre
2007, o un'autorizzazione all'immissione in commercio ai
sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono
automaticamente collocati in apposita sezione, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita',
della classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c),
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, nelle more della presentazione, da parte
dell'azienda interessata, di un'eventuale domanda di
diversa classificazione ai sensi della citata disposizione
legislativa. Entro sessanta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea
della decisione della Commissione europea sulla domanda di
autorizzazione all'immissione in commercio a norma del
regolamento (CE) n. 726/2004, del regolamento (CE) n.
1901/2006 o del regolamento (CE) n. 1394/2007, l'AIFA
pubblica nella Gazzetta Ufficiale un provvedimento recante
la classificazione del medicinale ai sensi del primo
periodo del presente comma e il suo regime di fornitura.
Per i medicinali autorizzati ai sensi del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, le indicazioni della
classificazione ai sensi del primo periodo del presente
comma e del regime di fornitura sono incluse nel
provvedimento di autorizzazione all'immissione in
commercio. In ogni caso, prima dell'inizio della
commercializzazione, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e' tenuto a comunicare all'AIFA
il prezzo ex factory e il prezzo al pubblico del
medicinale. Le disposizioni del presente comma si applicano
anche ai medicinali oggetto di importazione parallela.
5-bis. L'AIFA valuta, ai fini della classificazione e
della rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario
nazionale, i farmaci di cui al comma 3, per i quali e'
stata presentata la relativa domanda di classificazione di
cui al comma 1, corredata della necessaria documentazione,
in via prioritaria e dando agli stessi precedenza rispetto
ai procedimenti pendenti alla data di presentazione della
domanda di classificazione di cui al presente comma, anche
attraverso la fissazione di sedute straordinarie delle
competenti Commissioni. In tal caso, il termine di cui al
comma 4, primo periodo, e' ridotto a cento giorni.
5-ter. In caso di mancata presentazione entro trenta
giorni dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio di un medicinale di cui al comma 3, l'AIFA
sollecita l'azienda titolare della relativa autorizzazione
all'immissione in commercio a presentare la domanda di
classificazione di cui al comma 1 entro i successivi trenta
giorni. Decorso inutilmente tale termine, viene data
informativa nel sito istituzionale dell'AIFA e viene meno
la collocazione nell'apposita sezione di cui al comma 5.
6. Fatto in ogni caso salvo il disposto dell'ultimo
periodo del comma 1 dell'articolo 11 del presente decreto,
ciascun medicinale che abbia le caratteristiche di
medicinale generico, di cui all'articolo 10, comma 5,
lettera b), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
o di medicinale biosimilare, di cui all'articolo 10, comma
7, dello stesso decreto, e' automaticamente collocato,
senza contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a
cui appartiene il medicinale di riferimento qualora
l'azienda titolare proponga un prezzo di vendita di
evidente convenienza per il Servizio sanitario nazionale.
E' considerato tale il prezzo che, rispetto a quello del
medicinale di riferimento, presenta un ribasso almeno pari
a quello stabilito con decreto adottato dal Ministro della
salute, su proposta dell'AIFA, in rapporto ai volumi di
vendita previsti. Le disposizioni del presente comma si
applicano anche ai medicinali oggetto di importazione
parallela.
7. Quando e' autorizzata un'estensione delle
indicazioni terapeutiche di un medicinale autorizzato per
l'immissione in commercio secondo la procedura prevista dai
regolamenti comunitari di cui al comma 5 e gia'
classificato come farmaco erogabile dal Servizio sanitario
nazionale, il medicinale non puo' essere prescritto per le
nuove indicazioni con onere a carico del Servizio sanitario
nazionale prima della conclusione della procedura di
contrattazione del prezzo e della correlata conferma della
rimborsabilita' del medicinale medesimo, nonche' della
pubblicazione, da parte dell'AIFA, del nuovo prezzo ai
sensi della normativa vigente. Quando e' autorizzata
un'estensione delle indicazioni terapeutiche di un
medicinale autorizzato per l'immissione in commercio
secondo le disposizioni del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, e gia' classificato come farmaco erogabile
dal Servizio sanitario nazionale, il provvedimento che
autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche
contiene, altresi', il prezzo concordato in seguito alla
nuova procedura di contrattazione del prezzo e di conferma
della rimborsabilita' del medicinale.
8. All'articolo 15 della legge 21 ottobre 2005, n. 219,
e successive modificazioni, e' abrogato il comma 6.
9. Le competenze in materia di sperimentazione clinica
dei medicinali attribuite dal decreto legislativo 24 giugno
2003, n. 211, all'Istituto superiore di sanita' sono
trasferite all'AIFA, la quale si avvale del predetto
Istituto, senza nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica, ai fini dell'esercizio delle funzioni
trasferite, secondo modalita' stabilite con decreto del
Ministro della salute, sentiti i due enti interessati. Fino
all'adozione del decreto del Ministro della salute,
l'Istituto superiore di sanita', raccordandosi con l'AIFA,
svolge le competenze ad esso gia' attribuite, secondo le
modalita' previste dalle disposizioni previgenti. Sono
altresi' trasferite all'AIFA le competenze di cui
all'articolo 2, comma 1, lettera t), numeri 1) e 1-bis),
del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211. Sono
confermate in capo all'AIFA le competenze in materia di
sperimentazione clinica di medicinali attribuite dal citato
decreto legislativo n. 211 del 2003 al Ministero della
salute e trasferite all'AIFA ai sensi dell'articolo 48 del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e
successive modificazioni.
10 Entro il 30 giugno 2013 ciascuna delle regioni e
delle province autonome di Trento e di Bolzano provvede a
riorganizzare i comitati etici istituiti nel proprio
territorio, attenendosi ai seguenti criteri:
a) a ciascun comitato etico e' attribuita una
competenza territoriale di una o piu' province, in modo che
sia rispettato il parametro di un comitato per ogni milione
di abitanti, fatta salva la possibilita' di prevedere un
ulteriore comitato etico, con competenza estesa a uno o
piu' istituti di ricovero e cura a carattere scientifico;
b) la scelta dei comitati da confermare tiene conto del
numero dei pareri unici per sperimentazione clinica di
medicinali emessi nel corso dell'ultimo triennio;
c) la competenza di ciascun comitato puo' riguardare,
oltre alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, ogni
altra questione sull'uso dei medicinali e dei dispositivi
medici, sull'impiego di procedure chirurgiche e cliniche o
relativa allo studio di prodotti alimentari sull'uomo
generalmente rimessa, per prassi internazionale, alle
valutazioni dei comitati;
d) sono assicurate l'indipendenza di ciascun comitato e
l'assenza di rapporti gerarchici tra diversi comitati.
11. Con decreto del Ministro della salute, su proposta
dell'AIFA per i profili di sua competenza, d'intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono
dettati criteri per la composizione dei comitati etici e
per il loro funzionamento. Fino alla data di entrata in
vigore del predetto decreto continuano ad applicarsi le
norme vigenti alla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto.
12 A decorrere dal 1° luglio 2013, la documentazione
riguardante studi clinici sui medicinali disciplinati dal
decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e' gestita
esclusivamente con modalita' telematiche, attraverso i
modelli standard dell'Osservatorio nazionale sulla
sperimentazione clinica dell'AIFA."
- si riporta l'articolo 3 del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni,
dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante "Disposizioni
urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un
piu' alto livello di tutela della salute", pubblicato nella
Gazz. Uff. 13 settembre 2012, n. 214:
"Art. 3 (Responsabilita' professionale dell'esercente
le professioni sanitarie)
1. L'esercente la professione sanitaria che nello
svolgimento della propria attivita' si attiene a linee
guida e buone pratiche accreditate dalla comunita'
scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In
tali casi resta comunque fermo l'obbligo di cui
all'articolo 2043 del codice civile. Il giudice, anche
nella determinazione del risarcimento del danno, tiene
debitamente conto della condotta di cui al primo periodo.
2. Con decreto del Presidente della Repubblica,
adottato ai sensi dell'articolo 17, comma 1, della legge 23
agosto 1988, n. 400, da emanare entro il 30 giugno 2013, su
proposta del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri dello sviluppo economico e dell'economia e delle
finanze, sentite l'Associazione nazionale fra le imprese
assicuratrici (ANIA), la Federazione nazionale degli ordini
dei medici chirurghi e degli odontoiatri, nonche' le
Federazioni nazionali degli ordini e dei collegi delle
professioni sanitarie e le organizzazioni sindacali
maggiormente rappresentative delle categorie professionali
interessate, anche in attuazione dell'articolo 3, comma 5,
lettera e), del decreto-legge 13 agosto 2011, n. 138,
convertito, con modificazioni, dalla legge 14 settembre
2011, n. 148, al fine di agevolare l'accesso alla copertura
assicurativa agli esercenti le professioni sanitarie, sono
disciplinati le procedure e i requisiti minimi e uniformi
per l'idoneita' dei relativi contratti, in conformita' ai
seguenti criteri:
a) determinare i casi nei quali, sulla base di definite
categorie di rischio professionale, prevedere l'obbligo, in
capo ad un fondo appositamente costituito, di garantire
idonea copertura assicurativa agli esercenti le professioni
sanitarie. Il fondo viene finanziato dal contributo dei
professionisti che ne facciano espressa richiesta, in
misura definita in sede di contrattazione collettiva, e da
un ulteriore contributo a carico delle imprese autorizzate
all'esercizio dell'assicurazione per danni derivanti
dall'attivita' medico-professionale, determinato in misura
percentuale ai premi incassati nel precedente esercizio,
comunque non superiore al 4 per cento del premio stesso,
con provvedimento adottato dal Ministro dello sviluppo
economico, di concerto con il Ministro della salute e il
Ministro dell'economia e delle finanze, sentite la
Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e
degli odontoiatri, nonche' le Federazioni nazionali degli
ordini e dei collegi delle professioni sanitarie;
b) determinare il soggetto gestore del Fondo di cui
alla lettera a) e le sue competenze senza nuovi o maggiori
oneri a carico della finanza pubblica;
c) prevedere che i contratti di assicurazione debbano
essere stipulati anche in base a condizioni che dispongano
alla scadenza la variazione in aumento o in diminuzione del
premio in relazione al verificarsi o meno di sinistri e
subordinare comunque la disdetta della polizza alla
reiterazione di una condotta colposa da parte del sanitario
accertata con sentenza definitiva.
3. Il danno biologico conseguente all'attivita'
dell'esercente della professione sanitaria e' risarcito
sulla base delle tabelle di cui agli articoli 138 e 139 del
decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209, eventualmente
integrate con la procedura di cui al comma 1 del predetto
articolo 138 e sulla base dei criteri di cui ai citati
articoli, per tener conto delle fattispecie da esse non
previste, afferenti all'attivita' di cui al presente
articolo.
4. Per i contenuti e le procedure inerenti ai contratti
assicurativi per i rischi derivanti dall'esercizio
dell'attivita' professionale resa nell'ambito del Servizio
sanitario nazionale o in rapporto di convenzione, il
decreto di cui al comma 2 viene adottato sentita altresi'
la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.
Resta comunque esclusa a carico degli enti del Servizio
sanitario nazionale ogni copertura assicurativa della
responsabilita' civile ulteriore rispetto a quella
prevista, per il relativo personale, dalla normativa
contrattuale vigente.
5. Gli albi dei consulenti tecnici d'ufficio di cui
all'articolo 13 del regio decreto 18 dicembre 1941, n.
1368, recante disposizioni di attuazione del codice di
procedura civile, devono essere aggiornati con cadenza
almeno quinquennale, al fine di garantire, oltre a quella
medico legale, una idonea e qualificata rappresentanza di
esperti delle discipline specialistiche dell'area
sanitaria, anche con il coinvolgimento delle societa'
scientifiche tra i quali scegliere per la nomina tenendo
conto della disciplina interessata nel procedimento.
6. Dall'applicazione del presente articolo non devono
derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza
pubblica."
- si riporta l'articolo 3 del decreto-legge 13 agosto
2011, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 14
settembre 2011, n. 148, recante "Ulteriori misure urgenti
per la stabilizzazione finanziaria e per lo sviluppo",
pubblicato nella Gazz. Uff. 13 agosto 2011, n. 188, come
modificato dalla presente legge:
"Art. 3 (Abrogazione delle indebite restrizioni
all'accesso e all'esercizio delle professioni e delle
attivita' economiche)
1. Comuni, Province, Regioni e Stato, entro il 30
settembre 2012, adeguano i rispettivi ordinamenti al
principio secondo cui l'iniziativa e l'attivita' economica
privata sono libere ed e' permesso tutto cio' che non e'
espressamente vietato dalla legge nei soli casi di:
a) vincoli derivanti dall'ordinamento comunitario e
dagli obblighi internazionali;
b) contrasto con i principi fondamentali della
Costituzione;
c) danno alla sicurezza, alla liberta', alla dignita'
umana e contrasto con l'utilita' sociale;
d) disposizioni indispensabili per la protezione della
salute umana, la conservazione delle specie animali e
vegetali, dell'ambiente, del paesaggio e del patrimonio
culturale;
e) disposizioni relative alle attivita' di raccolta di
giochi pubblici ovvero che comunque comportano effetti
sulla finanza pubblica.
2. Il comma 1 costituisce principio fondamentale per lo
sviluppo economico e attua la piena tutela della
concorrenza tra le imprese.
3. Sono in ogni caso soppresse, alla scadenza del
termine di cui al comma 1, le disposizioni normative
statali incompatibili con quanto disposto nel medesimo
comma, con conseguente diretta applicazione degli istituti
della segnalazione di inizio di attivita' e
dell'autocertificazione con controlli successivi. Nelle
more della decorrenza del predetto termine, l'adeguamento
al principio di cui al comma 1 puo' avvenire anche
attraverso gli strumenti vigenti di semplificazione
normativa. Entro il 31 dicembre 2012 il Governo e'
autorizzato ad adottare uno o piu' regolamenti ai sensi
dell'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n.
400, con i quali vengono individuate le disposizioni
abrogate per effetto di quanto disposto nel presente comma
ed e' definita la disciplina regolamentare della materia ai
fini dell'adeguamento al principio di cui al comma 1.
4. (abrogato)
5. Fermo restando l'esame di Stato di cui all'articolo
33, quinto comma, della Costituzione per l'accesso alle
professioni regolamentate secondo i principi della
riduzione e dell'accorpamento, su base volontaria, fra
professioni che svolgono attivita' similari, gli
ordinamenti professionali devono garantire che l'esercizio
dell'attivita' risponda senza eccezioni ai principi di
libera concorrenza, alla presenza diffusa dei
professionisti su tutto il territorio nazionale, alla
differenziazione e pluralita' di offerta che garantisca
l'effettiva possibilita' di scelta degli utenti nell'ambito
della piu' ampia informazione relativamente ai servizi
offerti. Con decreto del Presidente della Repubblica
emanato ai sensi dell'articolo 17, comma 2, della legge 23
agosto 1988, n. 400, gli ordinamenti professionali dovranno
essere riformati entro 12 mesi dalla data di entrata in
vigore del presente decreto per recepire i seguenti
principi:
a) l'accesso alla professione e' libero e il suo
esercizio e' fondato e ordinato sull'autonomia e
sull'indipendenza di giudizio, intellettuale e tecnica, del
professionista. La limitazione, in forza di una
disposizione di legge, del numero di persone che sono
titolate ad esercitare una certa professione in tutto il
territorio dello Stato o in una certa area geografica, e'
consentita unicamente laddove essa risponda a ragioni di
interesse pubblico, tra cui in particolare quelle connesse
alla tutela della salute umana, e non introduca una
discriminazione diretta o indiretta basata sulla
nazionalita' o, in caso di esercizio dell'attivita' in
forma societaria, della sede legale della societa'
professionale;
b) previsione dell'obbligo per il professionista di
seguire percorsi di formazione continua permanente
predisposti sulla base di appositi regolamenti emanati dai
consigli nazionali, fermo restando quanto previsto dalla
normativa vigente in materia di educazione continua in
medicina (ECM). La violazione dell'obbligo di formazione
continua determina un illecito disciplinare e come tale e'
sanzionato sulla base di quanto stabilito dall'ordinamento
professionale che dovra' integrare tale previsione;
c) la disciplina del tirocinio per l'accesso alla
professione deve conformarsi a criteri che garantiscano
l'effettivo svolgimento dell'attivita' formativa e il suo
adeguamento costante all'esigenza di assicurare il miglior
esercizio della professione;
d) (abrogata)
e) a tutela del cliente, il professionista e' tenuto a
stipulare idonea assicurazione per i rischi derivanti
dall'esercizio dell'attivita' professionale. Il
professionista deve rendere noti al cliente, al momento
dell'assunzione dell'incarico, gli estremi della polizza
stipulata per la responsabilita' professionale e il
relativo massimale. Le condizioni generali delle polizze
assicurative di cui al presente comma possono essere
negoziate, in convenzione con i propri iscritti, dai
Consigli Nazionali e dagli enti previdenziali dei
professionisti;
f) gli ordinamenti professionali dovranno prevedere
l'istituzione di organi a livello territoriale, diversi da
quelli aventi funzioni amministrative, ai quali sono
specificamente affidate l'istruzione e la decisione delle
questioni disciplinari e di un organo nazionale di
disciplina. La carica di consigliere dell'Ordine
territoriale o di consigliere nazionale e' incompatibile
con quella di membro dei consigli di disciplina nazionali e
territoriali. Le disposizioni della presente lettera non si
applicano alle professioni sanitarie per le quali resta
confermata la normativa vigente;
g) la pubblicita' informativa, con ogni mezzo, avente
ad oggetto l'attivita' professionale, le specializzazioni
ed i titoli professionali posseduti, la struttura dello
studio ed i compensi delle prestazioni, e' libera. Le
informazioni devono essere trasparenti, veritiere, corrette
e non devono essere equivoche, ingannevoli, denigratorie.
5.1. Limitatamente agli esercenti le professioni
sanitarie, gli obblighi di cui al comma 5, lettera e), si
applicano decorsi due anni dalla data di entrata in vigore
del decreto del Presidente della Repubblica di cui
all'alinea del medesimo comma 5.
5-bis. Le norme vigenti sugli ordinamenti professionali
in contrasto con i principi di cui al comma 5, lettere da
a) a g), sono abrogate con effetto dalla data di entrata in
vigore del regolamento governativo di cui al comma 5 e, in
ogni caso, dalla data del 13 agosto 2012.
5-ter. Il Governo, entro il 31 dicembre 2012, provvede
a raccogliere le disposizioni aventi forza di legge che non
risultano abrogate per effetto del comma 5-bis in un testo
unico da emanare ai sensi dell' articolo 17-bis della legge
23 agosto 1988, n. 400.
6. Fermo quanto previsto dal comma 5 per le
professioni, l'accesso alle attivita' economiche e il loro
esercizio si basano sul principio di liberta' di impresa.
7. Le disposizioni vigenti che regolano l'accesso e
l'esercizio delle attivita' economiche devono garantire il
principio di liberta' di impresa e di garanzia della
concorrenza. Le disposizioni relative all'introduzione di
restrizioni all'accesso e all'esercizio delle attivita'
economiche devono essere oggetto di interpretazione
restrittiva, fermo in ogni caso quanto previsto al comma 1
del presente articolo.
8. Le restrizioni in materia di accesso ed esercizio
delle attivita' economiche previste dall'ordinamento
vigente sono abrogate quattro mesi dopo l'entrata in vigore
del presente decreto, fermo in ogni caso quanto previsto al
comma 1 del presente articolo.
9. Il termine "restrizione", ai sensi del comma 8,
comprende:
a) la limitazione, in forza di una disposizione di
legge, del numero di persone che sono titolate ad
esercitare una attivita' economica in tutto il territorio
dello Stato o in una certa area geografica attraverso la
concessione di licenze o autorizzazioni amministrative per
l'esercizio, senza che tale numero sia determinato,
direttamente o indirettamente sulla base della popolazione
o di altri criteri di fabbisogno;
b) l'attribuzione di licenze o autorizzazioni
all'esercizio di una attivita' economica solo dove ce ne
sia bisogno secondo l'autorita' amministrativa; si
considera che questo avvenga quando l'offerta di servizi da
parte di persone che hanno gia' licenze o autorizzazioni
per l'esercizio di una attivita' economica non soddisfa la
domanda da parte di tutta la societa' con riferimento
all'intero territorio nazionale o ad una certa area
geografica;
c) il divieto di esercizio di una attivita' economica
al di fuori di una certa area geografica e l'abilitazione a
esercitarla solo all'interno di una determinata area;
d) l'imposizione di distanze minime tra le
localizzazioni delle sedi deputate all'esercizio di una
attivita' economica;
e) il divieto di esercizio di una attivita' economica
in piu' sedi oppure in una o piu' aree geografiche;
f) la limitazione dell'esercizio di una attivita'
economica ad alcune categorie o divieto, nei confronti di
alcune categorie, di commercializzazione di taluni
prodotti;
g) la limitazione dell'esercizio di una attivita'
economica attraverso l'indicazione tassativa della forma
giuridica richiesta all'operatore;
h) l'imposizione di prezzi minimi o commissioni per la
fornitura di beni o servizi, indipendentemente dalla
determinazione, diretta o indiretta, mediante
l'applicazione di un coefficiente di profitto o di altro
calcolo su base percentuale;
i) l'obbligo di fornitura di specifici servizi
complementari all'attivita' svolta.
10. Le restrizioni diverse da quelle elencate nel comma
9 precedente possono essere revocate con regolamento da
emanare ai sensi dell'articolo 17, comma 2, della legge 23
agosto 1988, n. 400, emanato su proposta del Ministro
competente entro quattro mesi dall'entrata in vigore del
presente decreto, fermo in ogni caso quanto previsto dal
comma 1 del presente articolo.
11. Singole attivita' economiche possono essere
escluse, in tutto o in parte, dall'abrogazione delle
restrizioni disposta ai sensi del comma 8; in tal caso, la
suddetta esclusione, riferita alle limitazioni previste dal
comma 9, puo' essere concessa, con decreto del Presidente
del Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro
competente di concerto con il Ministro dell'economia e
delle finanze, sentita l'Autorita' garante della
concorrenza e del mercato, entro quattro mesi dalla data di
entrata in vigore della legge di conversione del presente
decreto, qualora:
a) la limitazione sia funzionale a ragioni di interesse
pubblico, tra cui in particolare quelle connesse alla
tutela della salute umana;
b) la restrizione rappresenti un mezzo idoneo,
indispensabile e, dal punto di vista del grado di
interferenza nella liberta' economica, ragionevolmente
proporzionato all'interesse pubblico cui e' destinata;
c) la restrizione non introduca una discriminazione
diretta o indiretta basata sulla nazionalita' o, nel caso
di societa', sulla sede legale dell'impresa.
11-bis. In conformita' alla direttiva 2006/123/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006,
sono invece esclusi dall'abrogazione delle restrizioni
disposta ai sensi del comma 8 i servizi di taxi e noleggio
con conducente non di linea, svolti esclusivamente con
veicoli categoria M1, di cui all'articolo 6 del decreto
legislativo 26 marzo 2010, n. 59.
12. All'articolo 307, comma 10, del decreto legislativo
15 marzo 2010, n. 66, recante il codice dell'ordinamento
militare, la lettera d) e' sostituita dalla seguente:
«d) i proventi monetari derivanti dalle procedure di
cui alla lettera a) sono determinati con decreto del
Ministro della difesa, di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, tenuto anche conto dei saldi
strutturali di finanza pubblica, e sono versati all'entrata
del bilancio dello Stato per essere destinati, mediante
riassegnazione anche in deroga ai limiti previsti per le
riassegnazioni, con decreto del Ministro dell'economia e
delle finanze, fino al 31 dicembre 2013, agli stati di
previsione del Ministero dell'economia e delle finanze, per
una quota corrispondente al 55 per cento, da assegnare al
fondo ammortamento dei titoli di Stato, e del Ministero
della difesa, per una quota corrispondente al 35 per cento,
nonche' agli enti territoriali interessati alle
valorizzazioni, per la rimanente quota del 10 per cento. Le
somme riassegnate al Ministero della difesa sono
finalizzate esclusivamente a spese di investimento. E' in
ogni caso precluso l'utilizzo di questa somma per la
copertura di oneri di parte corrente. Ai fini della
valorizzazione dei medesimi beni, le cui procedure sono
concluse entro il termine perentorio di centottanta giorni
dal loro avvio, si applicano le disposizioni di cui
all'articolo 4, comma 4-decies, del decreto-legge 25
gennaio 2010, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla
legge 26 marzo 2010, n. 42, ovvero all'articolo 34 del
decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 267, e la
determinazione finale delle conferenze di servizio o il
decreto di approvazione degli accordi di programma,
comportanti variazione degli strumenti urbanistici, sono
deliberati dal consiglio comunale entro trenta giorni,
decorsi i quali i due citati provvedimenti, in caso di
mancata deliberazione, si intendono comunque ratificati. Il
medesimo termine perentorio e il meccanismo del silenzio
assenso per la ratifica delle determinazioni finali delle
conferenze di servizi si applicano alle procedure di
valorizzazione di cui all'articolo 314».
12-bis. All'articolo 8-bis del decreto-legge 13 maggio
2011, n. 70, convertito, con modificazioni, dalla legge 12
luglio 2011, n. 106, sono apportate le seguenti modifiche:
a) al comma 1, le parole: «In caso di» sono sostituite
dalle seguenti: «Entro dieci giorni dalla» e le parole da:
«cancellate» fino a: «avvenuto pagamento» sono sostituite
dalle seguenti: «integrate dalla comunicazione
dell'avvenuto pagamento. La richiesta da parte
dell'istituto di credito deve pervenire immediatamente dopo
l'avvenuto pagamento»;
b) al comma 2, dopo le parole: «gia' registrate» sono
inserite le seguenti: «e regolarizzate» e le parole da:
«estinte» fino a: «presente decreto» sono sostituite dalle
seguenti: «aggiornate secondo le medesime modalita' di cui
al comma precedente."
- si riporta l'articolo 37 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, recante "Attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE", pubblicato
nella Gazz. Uff. 21 giugno 2006, n. 142, S.O., come
modificato dalla presente legge:
"Art. 37 (Smaltimento scorte o termine per il ritiro
delle confezioni a seguito di autorizzazione di modifiche)
1. Nei casi di variazioni minori di tipo IA e IB,
definite a norma del regolamento (CE) n. 1084/2003,
autorizzate ai sensi dell'articolo 35, e' concesso lo
smaltimento delle scorte del medicinale oggetto di modifica
salvo che l'AIFA, per motivi di salute pubblica o di
trasparenza del mercato, stabilisca un termine per il
ritiro dal commercio delle confezioni per le quali e'
intervenuta la modifica; nei casi di variazioni di tipo II,
definite a norma del regolamento (CE) n. 1084/2003,
autorizzate ai sensi dell'articolo 35, l'AIFA quando a cio'
non ostano motivi di salute pubblica o di trasparenza del
mercato, valutata l'eventuale richiesta dell'azienda
interessata, puo' concedere un termine per il ritiro dal
commercio delle confezioni per le quali e' intervenuta la
modifica. L'AIFA, sentite le associazioni dell'industria
farmaceutica, adotta e rende noti criteri generali per
l'applicazione delle disposizioni del presente comma.
1-bis. Nei casi di modificazioni apportate al foglietto
illustrativo, l'AIFA autorizza la vendita al pubblico delle
scorte, subordinandola alla consegna al cliente, a cura del
farmacista, di un foglietto sostitutivo conforme a quello
autorizzato."