Art. 45
Disposizioni transitorie
1. L'obbligo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio di tenere aggiornato e mettere a disposizione, su
richiesta, un fascicolo di riferimento del sistema di
farmacovigilanza per uno o piu' medicinali di cui all'art. 17, si
applica alle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate
prima del 21 luglio 2012 o a decorrere, a seconda della prima data
utile:
a) dalla data in cui sono rinnovate tali autorizzazioni
all'immissione in commercio;
b) dal 21 luglio 2015.
2. La procedura di cui agli articoli da 35 a 39 si applica solo
agli studi avviati dopo il 21 luglio 2012.
3. L'obbligo di trasmissione, in formato elettronico, da parte del
titolare dell'AIC delle informazioni sulle sospette reazioni avverse
alla banca dati Eudravigilance, di cui all'art. 23, commi 4 e 5,
decorre dopo sei mesi dalla data in cui l'EMA ha annunciato le
funzionalita' della banca dati.
4. Fino a quando l'EMA non potra' assicurare le funzionalita' della
banca dati Eudravigilance di cui all'art. 24 del regolamento (CE) n.
726/2004, modificato dal regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento
europeo e del Consiglio, i titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio riferiscono alla persona qualificata
responsabile della farmacovigilanza della struttura sanitaria di
appartenenza del segnalatore, entro i quindici giorni solari
successivi al giorno in cui il titolare interessato e' venuto a
conoscenza dell'evento, tutte le sospette reazioni avverse gravi che
si verificano nel territorio nazionale, e all'EMA tutte le sospette
reazioni avverse gravi che si verificano nel territorio di un Paese
terzo e, se e' fatta richiesta, alle autorita' competenti degli Stati
membri in cui il medicinale e' autorizzato.
5. Fino a quando l'EMA non potra' assicurare le funzionalita' della
banca dati Eudravigilance di cui all'art. 24 del regolamento (CE) n.
726/2004, modificato dal regolamento (UE) n. 1235/2010, l'AIFA puo'
imporre ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio
di trasmettere le sospette reazioni avverse non gravi che si
verificano sul territorio nazionale, entro novanta giorni solari
successivi al giorno in cui il titolare dell'AIC interessato e'
venuto a conoscenza della reazione avversa.
6. Durante questo periodo, l'AIFA trasmette alla Banca dati
Eudravigilance sollecitamente e in ogni caso entro 15 giorni dalla
notifica, le segnalazioni di cui al comma 4 relative alle reazioni
avverse che si sono verificati sul territorio nazionale.
7. L'obbligo di trasmissione all'EMA, da parte del titolare
dell'AIC, dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di
cui all'art. 25, comma 1, si applica dodici mesi dopo che l'EMA ha
annunciato le funzionalita' dell'archivio. Fino a quando l'EMA non
sara' in grado di assicurare le funzionalita' concordate per
l'archiviazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in
commercio trasmettono i rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza a tutti gli Stati membri in cui il medicinale e' stato
autorizzato.
8. Al fine di dare applicazione al disposto di cui ai commi 3 e 7
l'AIFA pubblica sulla Gazzetta Ufficiale un comunicato che riporta la
data in cui l'EMA ha annunciato l'inizio delle funzionalita' della
Banca dati Eudravigilance.
Il presente decreto sara' inviato agli organi di controllo per la
registrazione
Roma, 30 aprile 2015
Il Ministro della salute
Lorenzin
Il Sottosegretario di Stato
alla Presidenza del Consiglio dei ministri
con delega alle politiche europee
Gozi
Il Ministro degli affari esteri
e della cooperazione internazionale
Gentiloni Silveri
Il Ministro
dello sviluppo economico
Guidi
Il Ministro
dell'economia e delle finanze
Padoan
Registrato alla Corte dei conti il 5 giugno 2015
Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e
politiche sociali Reg.ne Prev. n. 2376