Art. 5.
         Sperimentazione clinica su adulti incapaci di dare
              validamente il proprio consenso informato
  1.  Oltre  ai requisiti di cui all'articolo 3, la partecipazione ad
una  sperimentazione clinica degli adulti incapaci che non hanno dato
o non hanno rifiutato il loro consenso informato prima che insorgesse
l'incapacita' e' possibile solo a condizione che:
    a)  sia  stato  ottenuto il consenso informato del rappresentante
legale;  il  consenso  deve  rappresentare  la  presunta volonta' del
soggetto   e   puo'   essere  ritirato  in  qualsiasi  momento  senza
pregiudizio per il soggetto stesso;
    b)  la  persona  abbia  ricevuto  informazioni  adeguate alla sua
capacita'  di  comprendere  la sperimentazione ed i relativi rischi e
benefici;
    c)   lo   sperimentatore,  o  lo  sperimentatore  principale  ove
appropriato,  tenga  conto  del desiderio esplicito di un soggetto in
sperimentazione  in  grado  di  formarsi  un  opinione  propria  e di
valutare  tali  informazioni,  di  rifiutare  la  partecipazione o di
ritirarsi dalla sperimentazione clinica in qualsiasi momento;
    d)  non vengano dati incentivi o benefici finanziari ad eccezione
delle  indennita'  che,  ove  il  promotore la sperimentazione sia un
soggetto  pubblico,  potranno  essere  concesse solo nei limiti degli
stanziamenti di bilancio ad esso assegnati;
    e)  la  ricerca  sia  essenziale per convalidare dati ottenuti in
sperimentazioni  cliniche  su  persone  in  grado di dare un consenso
informato   o  ottenuti  con  altri  metodi  di  ricerca  e  riguardi
direttamente  uno  stato  clinico  che  ponga  a  rischio  la  vita o
determini  una  condizione  clinica  debilitante  di  cui il soggetto
soffre;
    f)  le  sperimentazioni cliniche siano state concepite in modo da
ridurre  al minimo il dolore, il disagio, la paura e gli altri rischi
prevedibili in relazione alla malattia e allo stadio di sviluppo; sia
la  soglia  del  rischio  che  il  grado  di  malessere devono essere
definiti specificamente ed essere continuamente monitorati;
    g)  il  protocollo  sia  stato  approvato  da  un  comitato etico
competente  sia nel campo della malattia in questione, sia per quanto
riguarda  le  caratteristiche  proprie  della popolazione di pazienti
interessata,  o  previa consulenza in merito alle questioni cliniche,
etiche  e psicosociali nell'ambito della malattia e della popolazione
di pazienti interessata;
    h)  gli  interessi dei pazienti prevalgano sempre su quelli della
scienza e della societa';
    i)  vi  sia  motivo  di  ritenere  che  la  somministrazione  del
medicinale  da  sperimentare rechi al paziente un beneficio superiore
ai rischi o che non produca alcun rischio.
  2.   Nei   casi   di   incapacita'   temporanea,   all'atto   della
riacquisizione  delle proprie capacita' decisionali, al soggetto deve
essere   richiesto  il  consenso  informato  al  proseguimento  della
sperimentazione.