Art. 5.
Interventi urgenti nel campo della distribuzione di farmaci
1. Gli esercizi commerciali di cui all'articolo 4, comma 1,
lettere d), e) e f), del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114,
possono effettuare attivita' di vendita al pubblico dei farmaci da
banco o di automedicazione, di cui all'articolo 9-bis del
decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e di tutti i
farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione medica, (( previa
comunicazione al Ministero della salute e alla regione in cui ha sede
l'esercizio )) e secondo le modalita' previste dal presente articolo.
E' abrogata ogni norma incompatibile.
2. La vendita di cui al comma 1 e' consentita durante l'orario di
apertura dell'esercizio commerciale e deve essere effettuata
nell'ambito di un apposito reparto, (( alla presenza e con
l'assistenza personale e diretta al cliente )) di uno o piu'
farmacisti abilitati all'esercizio della professione ed iscritti al
relativo ordine. Sono, comunque, vietati i concorsi, le operazioni a
premio e le vendite sotto costo aventi ad oggetto farmaci.
3. Ciascun distributore al dettaglio puo' determinare liberamente
lo sconto sul prezzo indicato dal produttore o dal distributore sulla
confezione del farmaco (( rientrante nelle categorie di cui al
comma 1, )) purche' lo sconto sia esposto in modo leggibile e chiaro
al consumatore e sia praticato a tutti gli acquirenti. Ogni clausola
contrattuale contraria e' nulla. Sono abrogati l'articolo 1, comma 4,
del decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87, convertito, con
modificazioni, dalla legge 26 luglio 2005, n. 149, ed ogni altra
norma incompatibile.
(( 3-bis. Nella provincia di Bolzano e' fatta salva la vigente
normativa in materia di bilinguismo e di uso della lingua italiana e
tedesca per le etichette e gli stampati illustrativi delle
specialita' medicinali e dei preparati galenici come previsto dal
decreto del Presidente della Repubblica 15 luglio 1988, n. 574. ))
4. Alla lettera b) del comma 1 dell'articolo 105 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' aggiunto, infine, il seguente
periodo: «L'obbligo di chi commercia all'ingrosso farmaci di detenere
almeno il 90 per cento delle specialita' in commercio non si applica
ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del Servizio sanitario
nazionale, fatta salva la possibilita' del rivenditore al dettaglio
di rifornirsi presso altro grossista.».
5. Al comma 1 dell'articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362,
sono soppresse le seguenti parole: «che gestiscano farmacie
anteriormente alla data di entrata in vigore della presente legge»;
al comma 2 del medesimo articolo sono soppresse le seguenti parole:
«della provincia in cui ha sede la societa»; al comma 1, lettera a),
dell'articolo 8 della medesima legge e' soppressa la parola:
«distribuzione,».
(( 6. Sono abrogati i commi 5, 6 e 7 dell'articolo 7 della legge
8 novembre 1991, n. 362.
6-bis. I commi 9 e 10 dell'articolo 7 della legge 8 novembre 1991,
n. 362, sono sostituiti dai seguenti:
«9. A seguito di acquisto a titolo di successione di una
partecipazione in una societa' di cui al comma 1, qualora vengano
meno i requisiti di cui al secondo periodo del comma 2, l'avente
causa cede la quota di partecipazione nel termine di due anni
dall'acquisto medesimo.
10. Il termine di cui al comma 9 si applica anche alla vendita
della farmacia privata da parte degli aventi causa ai sensi del
dodicesimo comma dell'articolo 12 della legge 2 aprile 1968, n. 475».
6-ter. Dopo il comma 4 dell'articolo 7 della legge 8 novembre 1991,
n. 362, e' inserito il seguente:
«4-bis. Ciascuna delle societa' di cui al comma 1 puo' essere
titolare dell'esercizio di non piu' di quattro farmacie ubicate nella
provincia dove ha sede legale.».
7. Il comma 2 dell'articolo 100 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, e' abrogato. ))
Riferimenti normativi:
- Il testo del comma 1, lettere d), e) e f) dell'art. 4
del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114, concernente
«Riforma della disciplina relativa al settore del
commercio, a norma dell'art. 4, comma 4, della legge
15 marzo 1997, n. 59», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
24 aprile 1998, n. 95, supplemento ordinario, e' il
seguente:
«Art. 4 (Definizioni e ambito di applicazione del
decreto). - 1. Ai fini del presente decreto si intendono:
a)-c) (omissis);
d) per esercizi di vicinato quelli aventi superficie
di vendita non superiore a 150 mq nei comuni con
popolazione residente inferiore a 10.000 abitanti e a 250
mq nei comuni con popolazione residente superiore a 10.000
abitanti;
e) per medie strutture di vendita gli esercizi aventi
superficie superiore ai limiti di cui al punto d) e fino a
1.500 mq nei comuni con popolazione residente inferiore a
10.000 abitanti e a 2.500 mq nei comuni con popolazione
residente superiore a 10.000 abitanti;
f) per grandi strutture di vendita gli esercizi
aventi superficie superiore ai limiti di cui al punto e);».
- Si riporta l'art. 9-bis del decreto-legge 18
settembre 2001, n. 347, concernente «Interventi urgenti in
materia di spesa sanitaria», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 19 settembre 2001, n. 218 e convertito in legge,
con modificazioni, dall'art. 1 della legge 16 novembre
2001, n. 405 (Gazzetta Ufficiale 17 novembre 2001, n. 268):
«Art. 9-bis (Medicinali non soggetti a ricetta medica).
- 1. Le confezioni esterne dei medicinali non soggette a
ricetta medica immesse sul mercato a partire dal 1° marzo
2002 devono recare un bollino di riconoscimento che ne
permetta la chiara individuazione da parte del consumatore;
il bollino sara' definito con decreto non regolamentare del
Ministro della salute da emanare entro sessanta giorni
dalla data di entrata in vigore della legge di conversione
del presente decreto. E' ammesso il libero e diretto
accesso da parte dei cittadini ai medicinali di
automedicazione in farmacia.».
- Si riporta l'art. 1 del decreto-legge 27 maggio 2005,
n. 87, concernente «Disposizioni urgenti per il prezzo dei
farmaci non rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
nonche' in materia di confezioni di prodotti farmaceutici e
di attivita' libero-professionale intramuraria», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 30 maggio 2005, n. 124 e
convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 della
legge 26 luglio 2005, n. 149 (Gazzetta Ufficiale 29 luglio
2005, n. 175), come modificato dalla presente legge:
«Art. 1. - 1. Il farmacista, al quale venga presentata
una ricetta medica che contenga la prescrizione di un
farmaco appartenente alla classe di cui alla lettera c) del
comma 10 dell'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
come modificato dalla legge 30 dicembre 2004, n. 311, e'
obbligato sulla base della sua specifica competenza
professionale ad informare il paziente dell'eventuale
presenza in commercio di medicinali aventi uguale
composizione in principi attivi, nonche' forma
farmaceutica, via di somministrazione, modalita' di
rilascio e dosaggio unitario uguali. Qualora sulla ricetta
non risulti apposta dal medico l'indicazione della non
sostituibilita' del farmaco prescritto, il farmacista, su
richiesta del cliente, e' tenuto a fornire un medicinale
avente prezzo piu' basso di quello del medicinale
prescritto. Ai fini del confronto il prezzo e' calcolato
per unita' posologica o quantita' unitaria di principio
attivo.
2. Ai sensi dell'art. 1, comma 168, della legge
30 dicembre 2004, n. 311, l'Agenzia italiana del farmaco,
entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, compila e diffonde ai medici di medicina
generale, ai pediatri convenzionati, agli specialisti e
agli ospedalieri, nonche' alle aziende sanitarie locali ed
alle aziende ospedaliere l'elenco dei farmaci nei confronti
dei quali trova applicazione il comma 1. Una o piu' copie
dell'elenco devono essere poste in modo ben visibile al
pubblico all'interno di ciascuna farmacia.
3. Il prezzo dei medicinali appartenenti alle classi di
cui alle lettere c) e c-bis) del comma 10 dell'art. 8 della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, come modificato dalla legge
30 dicembre 2004, n. 311, e' stabilito dai titolari
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Tale
prezzo puo' essere modificato, in aumento, soltanto nel
mese di gennaio di ogni anno dispari e, per i farmaci senza
obbligo di prescrizione medica (SOP) e per i farmaci di
automedicazione, costituisce il prezzo massimo di vendita
al pubblico. Variazioni di prezzo in diminuzione sono
possibili in qualsiasi momento.
4. (Abrogato).
5. Entro centoventi giorni dalla data di entrata in
vigore della legge di conversione del presente decreto,
sulle confezioni dei medicinali di cui al comma 4 deve
essere riportata, anche con apposizione di etichetta
adesiva sulle confezioni gia' in commercio, la dicitura:
"Prezzo massimo di vendita euro ...".
6. Il comma 2 dell'art. 1 del decreto-legge
20 settembre 1995, n. 390, convertito, con modificazioni,
dalla legge 20 novembre 1995, n. 490, si applica ai farmaci
appartenenti alla classe di cui alla lettera c) del
comma 10 dell'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
come modificato dalla legge 30 dicembre 2004, n. 311, con
esclusione di quelli richiamati al comma 4.
6-bis. Il farmacista che non ottempera agli obblighi
previsti dal presente art. e' soggetto alla sanzione
pecuniaria indicata nell'art. 8, comma 3, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, e successive
modificazioni. In caso di reiterazione delle violazioni
puo' essere disposta la chiusura temporanea della farmacia
per un periodo comunque non inferiore a giorni quindici.».
- Il decreto del Presidente della Repubblica 15 luglio
1988, n. 574 (Norme di attuazione dello statuto speciale
per la regione Trentino-Alto Adige in materia di uso della
lingua tedesca e della lingua ladina nei rapporti dei
cittadini con la pubblica amministrazione e nei
procedimenti giudiziari), e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 8 maggio 1989, n. 105.
- Si riporta la lettera b) del comma 1, dell'art. 105
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, concernente
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonche' della
direttiva 2003/94/CE», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
21 giugno 2006, n. 142 supplemento ordinario, come
modificato dalla presente legge:
«Art. 105 (Dotazioni minime e fornitura dei
medicinali). - 1. Fatta eccezione per chi importa
medicinali e per chi distribuisce esclusivamente materie
prime farmacologicamente attive o gas medicinali o
medicinali disciplinati dagli articoli 92 e 94, o
medicinali di cui detiene l'AIC o la concessione di
vendita, il titolare dell'autorizzazione alla distribuzione
all'ingrosso e' tenuto a detenere almeno:
a) i medicinali di cui alla tabella 2 allegata alla
farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;
b) il novanta per cento dei medicinali in possesso di
un'AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati ai
sensi dell'art. 18; tale percentuale deve essere rispettata
anche nell'ambito dei soli medicinali generici. L'obbligo
di chi commercia all'ingrosso farmaci di detenere almeno il
90 per cento delle specialita' in commercio non si applica
ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del servizio
sanitario nazionale, fatta salva la possibilita' del
rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro
grossista.».
- Si riporta l'art. 7, della legge 8 novembre 1991, n.
362, concernente «Norme di riordino del settore
farmaceutico», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
16 novembre 1991, n. 269, cosi' come modificato dalla
presente legge:
«Art. 7 (Titolarita' e gestione della farmacia). - 1.
La titolarita' dell'esercizio della farmacia privata e'
riservata a persone fisiche, in conformita' alle
disposizioni vigenti, a societa' di persone ed a societa'
cooperative a responsabilita' limitata.
2. Le societa' di cui al comma 1 hanno come oggetto
esclusivo la gestione di una farmacia. Sono soci della
societa' farmacisti iscritti all'albo in possesso del
requisito dell'idoneita' previsto dall'art. 12 della legge
2 aprile 1968, n. 475, e successive modificazioni.
3. La direzione della farmacia gestita dalla societa'
e' affidata ad uno dei soci che ne e' responsabile.
4. Il direttore, qualora si verifichino a suo carico le
condizioni previste dal comma 2 dell'art. 11 della legge
2 aprile 1968, n. 475, come sostituito dall'art. 11 della
presente legge, e' sostituito temporaneamente da un altro
socio.
4-bis. Ciascuna delle societa' di cui al comma 1 puo'
essere titolare dell'esercizio non piu' di quattro farmacie
ubicate nella provincia dove ha sede legale.
5.-7. (Abrogati).
8. Il trasferimento della titolarita' dell'esercizio di
farmacia privata e' consentito dopo che siano decorsi tre
anni dal rilascio dell'autorizzazione da parte
dell'autorita' competente, salvo quanto previsto ai commi 9
e 10.
9. A seguito di acquisizione a titolo di successione di
una partecipazione in una societa' di cui al comma 1,
qualora vengano meno i requisiti di cui al secondo periodo
del comma 2, l'avente causa deve cedere la quota di
partecipazione nel termine di due anni dall'acquisto
medesimo.
10. Il termine di cui al comma 9 si applica anche alla
vendita della farmacia privata da parte degli aventi causa
ai sensi del dodicesimo comma dell'art. 12 della legge
2 aprile 1968, n. 475.
11. Decorsi i termini di cui al comma 9, in mancanza
di soci o di aventi causa, la gestione della farmacia
privata viene assegnata secondo le procedure di cui
all'art. 4.
12. Qualora venga meno la pluralita' dei soci, il socio
superstite ha facolta' di associare nuovi soci nel rispetto
delle condizioni di cui al presente articolo, nel termine
perentorio di sei mesi.
13. Il primo comma dell'art. 13 del regolamento
approvato con regio decreto 3 marzo 1927, n. 478, come
sostituito dall'art. 1 del decreto del Presidente della
Repubblica 23 ottobre 1963, n. 1730, si applica a tutte le
farmacie private anche se di esse sia titolare una
societa'.
14. Ferme restando le disposizioni di cui all'art. 17
della legge 29 dicembre 1990, n. 408, agli atti soggetti ad
imposta di registro delle societa' aventi come oggetto
l'esercizio di una farmacia privata, costituite entro due
anni dalla data di entrata in vigore della presente legge,
ed al relativo conferimento dell'azienda, l'imposta si
applica in misura fissa.».
- Si riporta il comma 1, lettera a) dell'art. 8, della
legge 8 novembre 1991, n. 362, come modificato dalla
presente legge:
«Art. 8 (Gestione societaria: incompatibilita). - 1. La
partecipazione alle societa' di cui all'art. 7, salvo il
caso di cui ai commi 9 e 10 di tale articolo, e'
incompatibile:
a) con qualsiasi altra attivita' esplicata nel
settore della produzione, intermediazione e informazione
scientifica del farmaco;».
- Si riporta il testo dell'art. 100 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, concernente «Attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i
medicinali per uso umano, nonche' della direttiva
2003/94/CE.», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 21 giugno
2006, n. 142, supplemento ordinario, come modificato dalla
presente legge:
«Art. 100 (Autorizzazione alla distribuzione
all'ingrosso dei medicinali). - 1. La distribuzione
all'ingrosso di medicinali e' subordinata al possesso di
un'autorizzazione rilasciata dalla regione o dalla
provincia autonoma ovvero dalle altre autorita' competenti,
individuate dalla legislazione delle regioni o delle
province autonome.
2. (Abrogato).
3. L'autorizzazione di cui al comma 1 non e' richiesta
se l'interessato e' in possesso dell'autorizzazione alla
produzione prevista dall'art. 50 a condizione che la
distribuzione all'ingrosso e' limitata ai medicinali,
comprese le materie prime farmacologicamente attive,
oggetto di tale autorizzazione.
4. Il possesso dell'autorizzazione ad esercitare
l'attivita' di grossista di medicinali non dispensa
dall'obbligo di possedere l'autorizzazione alla produzione
ottenuta in conformita' al titolo IV, e di rispettare le
condizioni stabilite al riguardo, anche quando l'attivita'
di produzione o di importazione e' esercitata a titolo di
attivita' collaterale.
5. E' esclusa dall'ambito di applicazione del presente
titolo l'attivita' di intermediazione del commercio
all'ingrosso che non comporta acquisto o cessione di
medicinali all'ingrosso.
6. Le bombole e gli altri contenitori di ossigeno, ed
eventualmente di altri gas medicinali da individuarsi con
decreto del Ministro della salute, possono essere forniti
direttamente al domicilio dei pazienti, alle condizioni
stabilite dalle disposizioni regionali.».