Art. 5
1. Per l'esame di domande di autorizzazione all'immissione in
commercio di medicinali e per le domande di modifica e di rinnovo
delle autorizzazioni rilasciate ai sensi del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, da ultimo modificato dal presente decreto, sono
dovute al Ministero della sanita' tariffe di importo pari a un quinto
degli importi stabiliti dall'articolo 3 del Regolamento (CE) n.
297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, e successivi
aggiornamenti, calcolate al tasso ufficiale di cambio dell'ECU del
giorno del versamento; l'attestazione del versamento deve essere
allegata alla domanda.
2. Sono confermate le tariffe vigenti dovute al Ministero della
sanita' per l'esame di domande relative a medicinali diverse da
quelle previste al comma 1; dette tariffe sono aggiornate nel mese di
gennaio di ogni anno sulla base delle variazioni dell'indice ISTAT
sul costo della vita.
3. Le somme derivanti dalle tariffe di cui al comma 1 vengono
acquisite al capo XX - capitolo 3629 - dello stato di previsione
dell'Entrata e assoggettate allo stesso regime delle tariffe di cui
all'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407.
Note all'art. 5:
- Per quanto concerne il D.Lgs. 29 maggio 1991, n. 178,
vedi note alle premesse.
- Il regolamento 297/95 del 10 febbraio 1995 e' pubblicato
in G.U.C.E. L. 35 dell'8 maggio 1995 l'art. 3 del suddetto
regolamento cosi' recita:
"Art. 3. (Domande di autorizzazione di medicinali per uso
umano presentato secondo la procedura centralizzata). 1.
Diritti di base: 140 ??? ECU. Sono diritti riscossi per
una domanda di autorizzazione comunitaria all'immissione
sul mercato di un determinato medicinale, suffragata da una
documentazione completa. Tali diritti sono maggiorati di
20.000 ECU per ogni concentrazione e/o forma farmaceutica
supplementare del medesimo medicinale, richiesta
contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione.
Tuttavia, l'ammontare totale di tali diritti non puo'
oltrepassare 200.000 ECU.
2. Diritti ridotti: 70.000 ECU. Sono i diritti ridotti
applicati per una domanda di autorizzazione comunitaria
all'immissione sul mercato di un medicinale che non deve
essere suffragata da una documentazione completa, come
previsto dalle disposizioni derogatorie di cui all'art. 4,
paragrafo 2, punto 8 della direttiva 65/65/CEE. Tali
diritti sono maggiorati di 10.000 ECU per ogni
concentrazione e/o forma farmaceutica supplementare del
medesimo medicinale, richiesta contemporaneamente alla
prima domanda di autorizzazione. Tuttavia, l'ammontare
totale di tali diritti non puo' oltrepassare 100.000 ECU.
3. Diritti supplementari per l'estensione: 40.000 ECU.
Sono i diritti riscossi per ogni domanda supplementare di
autorizzazione comunitaria all'immissione sul mercato di un
determinato medicinale per le singole concentrazioni e/o
forme farmaceutiche, presentata successivamente alla prima
domanda di autorizzazione sottoposta all'agenzia.
4. Diritti per le modifiche di tipo I: 5.000 ECU. Sono i
diritti riscossi per una modifica di importanza minore in
base alla classifica stabilita dal regolamento della
Commissione applicabile in materia.
5. Diritti per le modifiche di tipo II: 40.000 ECU. Sono i
diritti riscossi per una modifica di importanza maggiore in
base alla classifica stabilita dal regolamento della
Commissione applicabile in materia.
6. Diritti per il rinnovo: 10.000 ECU: Sono i diritti
riscossi per la verifica delle nuove informazioni
disponibili sul prodotto all'atto del rinnovo obbligatorio,
ogni cinque anni, di un'autorizzazione comunitaria
all'immissione sul mercato di un medicinale per ciascuna
concentrazione e/o forma farmaceutica.
7. Diritti per le ispezioni: 10.000 ECU. Sono i diritti
forfettari per le ispezioni nel territorio della Comunita'
o fuori di esso. Per le ispezioni effettuate al di fuori
del territorio comunitario; le spese di viaggio saranno
conteggiate a parte sulla base del costo effettivo.
8. Diritti per il trasferimento: 5.000 ECU. Sono i diritti
riscossi all'atto del cambiamento di titolare di ognuna
delle autorizzazioni all'immissione sul mercato oggetto del
trasferimento".
- La legge 29 dicembre 1990, n. 407, concerne:
"Disposizioni diverse per l'attuazione della manovra di
finanza pubblica 1991-1993". L'art. 5, comma 12, della
suddetta legge cosi' recita: "12. Con decreto del Ministro
della sanita', da emanarsi entro trenta giorni dalla data
di entrata in vigore della presente legge, sono fissati le
tariffe e i diritti spettanti al Ministero della sanita',
all'Istituto superiore di sanita' e all'Istituto superiore
per la prevenzione e la sicurezza del lavoro, per
prestazioni rese a richiesta e ad utilita' di soggetti
interessati, tenendo conto del costo reale dei servizi resi
e del valore economico delle operazioni di riferimento; le
relative entrate sono utilizzate per le attivita' di
controllo, di programmazione, di informazione e di
educazione sanitaria del Ministro della sanita' e degli
Istituti superiori predetti".