Art. 5 Criteri di valutazione delle caratteristiche cliniche e farmacologiche delle acque minerali naturali 1. La natura degli esami, cui si deve procedere secondo metodi scientifici riconosciuti, deve essere adattata alle caratteristiche proprie dell'acqua minerale naturale e ai suoi effetti sull'organismo umano, quali ad esempio, la diuresi, il funzionamento gastrico o intestinale, la compensazione delle carenze di sostanze minerali. 2. Eventualmente, la constatazione della costanza e della concordanza di un gran numero di osservazioni cliniche puo' sostituire gli esami di cui al comma 1; in casi appropriati gli esami clinici possono sostituirsi agli esami considerati al comma 1, a condizione che la costanza e la concordanza di un gran numero di osservazioni consentano di ottenere gli stessi risultati. 3. Gli studi clinici e farmaco-tossicologici debbono essere condotti presso strutture universitarie o aziende sanitarie o enti di ricerca pubblici o privati accreditati nel rispetto delle regole di buona pratica clinica e di buona pratica di laboratorio. 4. Per le richieste relative alla possibilita' di utilizzo dell'acqua minerale per la ricostituzione degli alimenti per i lattanti, gli studi clinici sperimentali possono essere sostituiti da una relazione bibliografica che, basandosi sulle caratteristiche chimiche dell'acqua, ne indichi le predette proprieta'. 5. Le richieste relative alla possibilita' di utilizzo dell'acqua minerale nell'alimentazione dei lattanti dovranno essere documentate da studi clinici e farmaco-tossicologici (questi ultimi non sono necessari per acque gia' riconosciute come minerali) eseguiti presso strutture di cui al comma 3. 6. I recipienti contenenti l'acqua da sottoporre alle prove cliniche e farmaco-tossicologiche debbono pervenire ai responsabili delle sperimentazioni sigillati dall'autorita' sanitaria che ha provveduto ai prelevamenti e accompagnati dal verbale di prelevamento redatto dalla stessa autorita' sanitaria.