Art. 5 
 
                     Disposizioni supplementari 
 
  1.  Ai  fini  della  istruttoria  della  domanda   presentata   dal
richiedente l'AIC ai sensi degli articoli 8, 10, 11,  12  e  13,  del
decreto  legislativo  24  aprile   2006,   n.   219,   e   successive
modificazioni, a supplemento delle  disposizioni  enunciate  all'art.
30, comma 1 del medesimo decreto legislativo, l'AIC per un medicinale
puo' essere rilasciata solo nel rispetto di una o piu' delle seguenti
condizioni: 
    a) adozione di determinate misure per garantire l'utilizzo sicuro
del medicinale da includere nel sistema di gestione del rischio; 
    b) svolgimento di studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione; 
    c)  rispetto  degli  obblighi   sulla   registrazione   o   sulla
segnalazione delle sospette reazioni avverse, piu' rigorosi di quelli
previsti nel presente decreto; 
    d) rispetto di  altre  eventuali  condizioni  o  restrizioni  per
quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale; 
    e) assicurazione della l'esistenza  di  un  adeguato  sistema  di
farmacovigilanza; 
    f) effettuazione, sulla base degli atti delegati adottati a norma
dell'art. 6, tenendo conto  degli  orientamenti  scientifici  di  cui
all'art. 41, di studi sull'efficacia dopo l'autorizzazione ove  siano
individuate problematiche connesse ad alcuni  aspetti  dell'efficacia
del  medicinale  ed  esse  possano  essere  risolte   soltanto   dopo
l'immissione in commercio del medesimo. 
  2. L'AIC  deve  contemplare  scadenze  per  l'adempimento  di  tali
condizioni, qualora necessario. 
  3. Misure supplementari a quanto previsto dal presente articolo, al
fine di determinare le situazioni in  cui  possono  essere  necessari
studi sull'efficacia dopo l'autorizzazione, sono adottate con decreto
del Ministro della salute, in conformita' ad atti  della  Commissione
europea  adottati  ai  sensi   dell'art.   22-ter   della   direttiva
2001/83/CE.