Allegato V
RACCOLTA, PREPARAZIONE, CONSERVAZIONE E STANDARD DI QUALITA' DEL
SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI
PARTE A
A.1 Modalita' per la raccolta del sangue intero e degli emocomponenti
raccolti mediante aferesi
1.1 Per la raccolta del sangue intero e degli emocomponenti devono
essere utilizzati dispositivi atti a consentire la diversione del
primo volume di sangue raccolto, da destinare agli accertamenti
diagnostici associati alla donazione.
1.2 Ad ogni donazione di sangue intero o emocomponenti viene
prelevato al donatore un volume di sangue aggiuntivo necessario per
l'esecuzione degli esami di laboratorio previsti dall'allegato IV,
parte B. La quantita' complessiva di sangue prelevato a tal fine non
supera 40 mL.
1.3 I dispositivi di prelievo e i campioni ematici, prelevati per la
qualificazione biologica dell'unita' raccolta e per i controlli del
donatore, devono essere etichettati prima della raccolta. Prima della
venopuntura devono essere verificati dall'operatore responsabile del
prelievo: l'identita' del donatore mediante riconoscimento attivo
dello stesso, la corrispondenza tra il codice identificativo della
donazione, riportato sulle etichette apposte sul dispositivo di
prelievo e sui campioni ematici, ed il suo collegamento univoco al
donatore.
1.4 L'operatore sanitario responsabile di ciascuna procedura di
raccolta della donazione deve essere identificato e la sua
identificazione deve essere rintracciabile in ogni momento.
Per ciascuna tipologia di donazione devono essere rispettati i
requisiti di seguito riportati.
A.2 Raccolta di sangue intero
2.1. Volume pari a 450 mL, al netto della soluzione anticoagulante
impiegata. Eccezionalmente, in casi particolari e motivati ed ai fini
dell'utilizzo dell'unita' e' possibile accettare uno scostamento del
10% del volume.
2.2 Flusso ematico adeguato ed ininterrotto in modo da consentire che
la donazione avvenga in un tempo complessivo inferiore a 10 minuti;
se la sua durata e' superiore a 12 minuti la donazione non deve
essere utilizzata per la preparazione di concentrati piastrinici, se
superiore a 15 minuti il plasma ottenuto dalla donazione non deve
essere utilizzato a scopo clinico e per la preparazione dei fattori
della coagulazione.
A.3 Raccolta di plasma da aferesi
3.1 Volume minimo di 600 mL, massimo di 700 mL, al netto della
soluzione anticoagulante impiegata, con un volume massimo complessivo
di 1,5 litri al mese e 12 litri nell'anno.
A.4 Raccolta di piastrine da aferesi
4.1 Volume adeguato a contenere un minimo di 3,0 x 10(elevato)11
piastrine per unita', risospese in un volume di soluzione additiva
adeguato a mantenere le caratteristiche biologiche delle piastrine
stesse, con la minima necessaria presenza residua di plasma.
A.5 Raccolta di granulociti da aferesi:
5.1 Volume massimo di 400 mL, con un contenuto da 1,5 a 3 x
10(elevato)8 granulociti per Kg di peso del ricevente
A.6 Raccolta mediante aferesi multicomponente
I diversi emocomponenti sono raccolti in contenitori separati. Le
raccolte multicomponente comprendono:
6.1 Raccolta di globuli rossi e plasma (eritroplasmaferesi)
• volume di globuli rossi, risospesi in soluzione additiva, pari ad
almeno 280 mL e di plasma pari a 450 mL, per un volume complessivo
massimo di 730 mL, al netto della soluzione anticoagulante impiegata.
6.2 Raccolta di globuli rossi e piastrine (eritropiastrinoaferesi)
• volume di globuli rossi, risospesi in soluzione additiva, pari ad
almeno 280 mL e di una unita' di concentrato piastrinico contenente
almeno 2,0 x 10(elevato)11 piastrine risospese in un volume di
soluzione additiva adeguato a mantenere le caratteristiche biologiche
delle piastrine stesse, con la minima necessaria presenza residua di
plasma.
6.3 Raccolta di globuli rossi, piastrine e plasma
• globuli rossi e piastrine come indicato al punto 6.2; e' possibile
raccogliere anche un volume di plasma pari a 350 mL per un volume
massimo complessivo non superiore a 700 mL al netto della soluzione
anticoagulante impiegata.
6.4 Raccolta di plasma e piastrine (plasmapiastrinoaferesi)
• volume di plasma non inferiore a 450 mL e una unita' di concentrato
piastrinico contenente almeno 2,0 x 10(elevato)11 piastrine risospese
in un volume di soluzione additiva adeguato a mantenere le
caratteristiche biologiche delle piastrine stesse, con la minima
necessaria presenza residua di plasma, per un volume massimo
complessivo di 700 mL al netto della soluzione anticoagulante
impiegata.
6.5 Raccolta di due unita' di concentrato piastrinico
• ciascuna unita' con un contenuto piastrinico non inferiore a 2,0 x
10(elevato)11, con risospensione in un volume di soluzione additiva
adeguato a mantenere le caratteristiche biologiche delle piastrine
stesse, con la minima necessaria presenza residua di plasma.
6.6 Raccolta di due unita' di globuli rossi
• ciascuna unita' con un contenuto minimo di emoglobina pari a 40 g,
con il minimo residuo plasmatico possibile.
PARTE B
B.1 PREPARAZIONE E CONSERVAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI
B.1.1 Requisiti generali
1. La preparazione degli emocomponenti deve avvenire con procedure
che garantiscano la sterilita' dei prodotti.
2. Ciascun emocomponente deve rispondere ai requisiti di qualita'
stabiliti nel presente Allegato.
3. La qualita' degli emocomponenti deve essere garantita attraverso
l'esecuzione di specifici controlli, pianificati per quantita' e
frequenza sulla base di adeguate valutazioni statistiche (controllo
statistico di processo), al fine di ottenere dati statisticamente
rappresentativi rispetto al volume complessivo della produzione dei
singoli emocomponenti.
4. Per il sangue intero e per gli emocomponenti eritrocitari la
durata del periodo di conservazione del preparato e' in rapporto alla
soluzione conservante/additiva impiegata.
5. Se la preparazione del prodotto ha comportato l'apertura del
sistema, il prodotto stesso deve essere trasfuso nel piu' breve tempo
possibile e comunque non oltre le ventiquattro ore, garantendone la
conservazione a 4°C.
6. Ai fini della prevenzione della TRALI (Transfusion Related Acute
Lung Injury - Danno polmonare acuto da trasfusione):
a. nei concentrati eritrocitari deve essere minimizzato il contenuto
di plasma residuo utilizzando adeguate soluzioni additive per la
conservazione;
b. per quanto concerne il plasma fresco congelato, puo' essere
rilasciato ad uso trasfusionale solo plasma da donatori di sesso
maschile o da donatrici nulligravide, con anamnesi negativa per
pregresse trasfusioni di emocomponenti (si applica anche alla
trasfusione di crioprecipitato);
c. per quanto concerne la trasfusione di piastrine da aferesi
(singolo donatore) risospese esclusivamente in plasma (quindi con
volumi plasmatici significativi), possono essere rilasciati per uso
trasfusionale solo concentrati piastrinici da aferesi da donatori di
sesso maschile o da donatrici nulligravide, con anamnesi negativa per
pregresse trasfusioni di emocomponenti;
d. i concentrati piastrinici da aferesi e da pool di buffy coat da
donatori con storia di trasfusioni e/o da donatrici con precedenti di
gravidanza o aborto devono essere risospesi in soluzione additiva,
limitando al minimo la quota di plasma residuo per ogni unita' da
aferesi e per singola unita' di buffy coat;
e. l'eventuale utilizzo di plasma preparato industrialmente come
specialita' medicinale (inattivato con solvente/detergente) e'
considerato equivalente all'uso di plasma da donatori di sesso
maschile o da donatrici nulligravide, ai fini della prevenzione della
TRALI;
f. i donatori con presenza accertata di anticorpi anti-HLA / anti-HNA
o direttamente implicati in casi di TRALI sono esclusi dalle
donazioni di sangue e di emocomponenti ad uso clinico.
B.2 SANGUE INTERO
1. Tutto il sangue intero raccolto deve essere impiegato per la
preparazione degli emocomponenti. Nel caso in cui l'unita' di sangue
intero venga impiegata per la preparazione dei concentrati
piastrinici, la stessa deve essere mantenuta a 22°C ± 2 per il tempo
strettamente necessario.
Requisiti del sangue intero
+--------------------------+----------------------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+--------------------------+----------------------------------------+
|Volume |450 mL (al netto dell'anticoagulante) |
+--------------------------+----------------------------------------+
| |4 °C ± 2 (22°C ± 2 per produzione |
|Conservazione |piastrine) |
+--------------------------+----------------------------------------+
B.3 CONCENTRATI ERITROCITARI
1. Per i concentrati eritrocitari ottenuti dalla scomposizione del
sangue intero e da aferesi la rimozione del buffy coat o la
leucoriduzione, unitamente alla rimozione della massima possibile
quantita' di plasma e alla risospensione in soluzione additiva,
costituiscono requisiti minimi obbligatori.
B.3.1 Requisiti del concentrato eritrocitario privato del buffy-coat
e risospeso in soluzione additiva
+---------------------------+---------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+---------------------------+---------------------------+
| |Definito sulla base del |
| |sistema utilizzato |
| |(soluzione additiva tra 80 |
|Volume |e 110 mL) |
+---------------------------+---------------------------+
|Emoglobina |Minimo 43 g per unita' |
+---------------------------+---------------------------+
|Ematocrito |0,50 - 0,70 |
+---------------------------+---------------------------+
| |< 1,2 x 10(elevato)9 per |
|Leucociti residui |unita' |
+---------------------------+---------------------------+
|Emolisi alla fine del |< 0,8% della massa |
|periodo di conservazione |eritrocitaria |
+---------------------------+---------------------------+
|Conservazione |4 °C ± 2 |
+---------------------------+---------------------------+
B.3.2 Requisiti del concentrato eritrocitario leucodepleto e
risospeso in soluzione additiva
+-----------------------------+---------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+-----------------------------+---------------------------+
| |Definito sulla base del |
|Volume |sistema utilizzato |
+-----------------------------+---------------------------+
|Emoglobina |Minimo 40 g per unita' |
+-----------------------------+---------------------------+
|Ematocrito |0,50 - 0,70 |
+-----------------------------+---------------------------+
|Leucociti residui |< 1 x 10(elevato)6 per |
|(leucodepleto) |unita' |
+-----------------------------+---------------------------+
|Emolisi alla fine del periodo|< 0,8% della massa |
|di conservazione |eritrocitaria |
+-----------------------------+---------------------------+
|Conservazione |4 °C ± 2 |
+-----------------------------+---------------------------+
La rimozione dei leucociti puo' essere ottenuta mediante:
a) filtrazione in linea del sangue intero (pre-storage), successiva
centrifugazione e rimozione del plasma; questa puo' essere effettuata
fino a 24 ore dopo la donazione;
b) filtrazione in linea del concentrato eritrocitario (pre-storage);
questa puo' essere effettuata fino a 24 ore dopo la donazione;
c) filtrazione successiva alla produzione e conservazione del
concentrato eritrocitario (post-storage). In ragione della dimostrata
inferiorita' in termini di qualita' clinica dei concentrati
eritrocitari leucodepleti ottenuti con questa modalita' di
leucodeplezione, la metodica di leucodeplezione post-storage, ove
praticata, e' dismessa a favore delle metodiche pre-storage.
B.3.3 Requisiti del concentrato eritrocitario leucodepleto da aferesi
+-----------------------------+-----------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+-----------------------------+-----------------------------+
| |Definito sulla base del |
|Volume |sistema utilizzato |
+-----------------------------+-----------------------------+
| |Minimo 40 g per unita' |
|Emoglobina |(leucodepleto) |
+-----------------------------+-----------------------------+
|Ematocrito |0,50 - 0,70 |
+-----------------------------+-----------------------------+
|Leucociti residui | |
|(leucodepleto) |< 1 x 10(elevato)6 per unita'|
+-----------------------------+-----------------------------+
|Emolisi alla fine del periodo|< 0,8% della massa |
|di conservazione |eritrocitaria |
+-----------------------------+-----------------------------+
|Conservazione |4 °C ± 2 |
+-----------------------------+-----------------------------+
I concentrati eritrocitari da aferesi, se non leucodepleti, devono
comunque rispondere ai requisiti minimi di rimozione del buffy coat,
rimozione della massima possibile quantita' di plasma e risospensione
in soluzione additiva.
B.3.4 Requisiti del concentrato eritrocitario leucodepleto lavato
E' prodotto a partire dai concentrati eritrocitari indicati ai punti
B.3.1, B.3.2, B.3.3. L'ematocrito varia in funzione delle necessita'
cliniche. Il preparato deve essere conservato a 4°C per un periodo di
tempo il piu' breve possibile e comunque non superiore a ventiquattro
ore se non vengono utilizzati metodi che ne garantiscono la
lavorazione in circuito chiuso. Se la lavorazione avviene in circuito
chiuso e se il preparato e' conservato utilizzando soluzioni
additive/conservanti, questo emocomponente puo' essere utilizzato
fino a 7 giorni dalla preparazione.
+---------------------------+---------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+---------------------------+---------------------------+
| |Definito sulla base del |
|Volume |sistema utilizzato |
+---------------------------+---------------------------+
|Emoglobina |Minimo 40 g per unita' |
+---------------------------+---------------------------+
|Ematocrito |0,50 - 0,70 |
+---------------------------+---------------------------+
|Contenuto in proteine del | |
|liquido sovranatante del | |
|prodotto finale |< 0,5 g per unita' |
+---------------------------+---------------------------+
|Emolisi alla fine del |< 0,8% della massa |
|periodo di conservazione |eritrocitaria |
+---------------------------+---------------------------+
|Conservazione |4 °C ± 2 |
+---------------------------+---------------------------+
B.3.5 Requisiti del concentrato eritrocitario leucodepleto
crioconservato
+---------------------------+-------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+---------------------------+-------------------------+
|Volume |> 185 mL |
+---------------------------+-------------------------+
|Emoglobina nel sovranatante|< 0,2 g per unita' |
+---------------------------+-------------------------+
|Ematocrito |0,65 - 0,75 |
+---------------------------+-------------------------+
|Emoglobina |Minimo 36 g per unita' |
+---------------------------+-------------------------+
|Osmolarita' della soluzione|< 340 mOsm/L, in assenza |
|di sospensione finale |di soluzione additiva |
+---------------------------+-------------------------+
| |< 1 x 10(elevato)6 per |
|Leucociti residui |unita' |
+---------------------------+-------------------------+
|Sterilita' |Sterile |
+---------------------------+-------------------------+
|Conservazione |- 60 °C ± 2 |
+---------------------------+-------------------------+
Le emazie crioconservate possono essere conservate a temperature
inferiori a - 60°C fino a dieci anni (con possibile deroga in caso di
unita' negative per antigeni ad alta incidenza e per fenotipo Rh
raro) e il loro impiego a scopo trasfusionale e' condizionato ai
criteri di idoneita' previsti dalla normativa vigente all'atto dello
scongelamento e dalla garanzia del mantenimento nel tempo della
corretta temperatura di conservazione. Prima dell'uso le emazie sono
scongelate, deglicerolizzate, lavate, risospese in soluzione
fisiologica o soluzione additiva e utilizzate nel piu' breve tempo
possibile; possono essere conservate a +4°C (± 2) per non piu' di
ventiquattro ore se non vengono utilizzati metodi che garantiscono
l'integrita' del circuito chiuso. Nel caso in cui le emazie
scongelate siano prodotte in circuito chiuso e risospese in soluzioni
additive il tempo massimo di conservazione e' di 7 giorni. Le
procedure di deglicerolizzazione e lavaggio possono essere effettuate
con l'ausilio di dispositivi automatizzati qualificati per lo
specifico impiego, il cui utilizzo puo' comportare l'ottenimento di
unita' di emazie con valori di ematocrito inferiori a 0,65, che in
ogni caso garantiscono un contenuto di emoglobina non inferiore a 36
g per unita'. L'unita' ricostituita di emazie congelate contiene
minimi quantitativi di proteine, granulociti e piastrine.
B.4 CONCENTRATI PIASTRINICI
B.4.1 Requisiti del concentrato piastrinico da singolo buffy coat
+---------------------------+-------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+---------------------------+-------------------------+
| |> 40 mL per 60 x |
|Volume |10(elevato)9 piastrine |
+---------------------------+-------------------------+
| |> 60 x 10(elevato)9 per |
|Piastrine |unita' |
+---------------------------+-------------------------+
| |< 0,05 x 10(elevato)9 per|
|Leucociti residui |unita' |
+---------------------------+-------------------------+
|pH misurato a 22°C alla | |
|fine del periodo di | |
|conservazione |> 6,4 |
+---------------------------+-------------------------+
|Conservazione |22 °C ± 2 |
+---------------------------+-------------------------+
Il contenuto di piastrine nel volume indicato deve essere presente
almeno nell'80% delle unita' sottoposte a controllo. La conservazione
deve essere effettuata con modalita' che garantiscano la vitalita' e
il mantenimento dell'attivita' emostatica delle piastrine contenute.
Il concentrato piastrinico da singolo buffy coat puo' essere
preparato esclusivamente in circuito chiuso e, come tale, puo' essere
conservato in agitazione continua fino a 5 giorni dal prelievo.
B.4.2 Requisiti del concentrato piastrinico da pool di buffy-coat
leucodepleto
+---------------------------+---------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+---------------------------+---------------------------+
| |> 40 mL per 60 x |
| |10(elevato)9 piastrine per |
| |singola unita' che |
|Volume |costituisce il pool |
+---------------------------+---------------------------+
|Piastrine nel prodotto | |
|leucodepleto |Minimo 2 x 10(elevato)11 |
+---------------------------+---------------------------+
| |< 1 x 10(elevato)6 per |
|Leucociti residui |singolo pool |
+---------------------------+---------------------------+
|pH misurato a 22°C alla | |
|fine del periodo di | |
|conservazione |> 6,4 |
+---------------------------+---------------------------+
|Conservazione |22 °C ± 2 |
+---------------------------+---------------------------+
Il contenuto minimo di piastrine nel prodotto finale deve essere
presente almeno nell'85% dei pool sottoposti a controllo. Il sistema
di identificazione del pool deve garantire la rintracciabilita' di
ciascuna unita' che entra nella composizione del pool. Il volume di
plasma o di soluzione additiva deve essere tale da garantire durante
il periodo di conservazione il valore di pH indicato in tabella. La
conservazione deve essere effettuata con modalita' che garantiscano
la vitalita' e il mantenimento dell'attivita' emostatica delle
piastrine contenute. Il concentrato piastrinico da pool di buffy
coat, preparato in sistema chiuso, puo' essere conservato a 22°C (±
2) in agitazione continua non oltre 5 giorni dal prelievo. Da questo
prodotto possono essere preparati concentrati piastrinici lavati; i
lavaggi comportano la riduzione proteica, ma contemporaneamente
comportano la perdita del 10-20% delle piastrine presenti.
B.4.3 Requisiti del concentrato piastrinico da aferesi leucodepleto
+---------------------------+-------------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+---------------------------+-------------------------------+
| |> 40 mL per 60 x 10(elevato)9 |
|Volume |piastrine per unita' |
+---------------------------+-------------------------------+
| |3 x 1011 (minimo |
| |2x10(elevato)11 se ottenuto da |
|Piastrine |aferesi multicomponent) |
+---------------------------+-------------------------------+
| |< 1 x 10(elevato)6 per singolo |
|Leucociti residui |unita' |
+---------------------------+-------------------------------+
|pH misurato a 22°C alla | |
|fine del periodo di | |
|conservazione |> 6,4 |
+---------------------------+-------------------------------+
|Conservazione |22 °C ± 2 |
+---------------------------+-------------------------------+
Il contenuto minimo di piastrine nel prodotto finale deve essere
presente almeno nel 90% dei concentrati sottoposti a controllo.
L'emocomponente, preparato in sistema chiuso, puo' essere conservato
in agitazione continua per un periodo di tempo non superiore a 5
giorni dal prelievo. La conservazione deve essere effettuata con
modalita' che garantiscano la vitalita' e il mantenimento
dell'attivita' emostatica delle piastrine contenute. Il volume di
plasma o di soluzione additiva deve essere in quantita' tale da
garantire, durante tutto il periodo di conservazione, il mantenimento
del pH al valore indicato in tabella. Da questo prodotto possono
essere preparati concentrati piastrinici lavati; i lavaggi comportano
la riduzione proteica, ma comportano la perdita del 10-20% delle
piastrine presenti. Le piastrine devono essere risospese in soluzione
additiva.
B.4.4 Requisiti del concentrato piastrinico crioconservato (da
aferesi)
+---------------------+---------------------------------+
|Parametro da | |
|verificare |Requisito |
+---------------------+---------------------------------+
|Volume |50 - 200 mL |
+---------------------+---------------------------------+
| |> 40% del contenuto piastrinico |
|Piastrine |pre-congelamento |
+---------------------+---------------------------------+
Il preparato puo' essere conservato in congelatore meccanico a -80°C
fino ad un anno, o in vapori di azoto liquido a -150°C, fino a dieci
anni. E' necessario utilizzare un crioprotettivo. Prima dell'uso le
piastrine devono essere scongelate e risospese in appropriata
soluzione. Dopo scongelamento devono essere usate immediatamente. In
caso di breve periodo di conservazione vanno mantenute in adeguata
agitazione a +22°C + 2°C. Per il trasporto allo stato congelato
devono essere adottate misure volte a mantenere adeguate condizioni
di conservazione.
B.5 LEUCOCITI
B.5.1 Requisiti del concentrato granulocitario da aferesi
+---------------------------+-----------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+---------------------------+-----------------------------+
|Volume |= 400 mL |
+---------------------------+-----------------------------+
| |1,5 - 3 x108 granulociti/Kg |
|Granulociti |di peso del ricevente |
+---------------------------+-----------------------------+
|Conservazione |22 °C ± 2 |
+---------------------------+-----------------------------+
La preparazione deve essere sottoposta ad irradiazione prima di
essere trasfusa. La trasfusione deve essere effettuata quanto prima e
comunque entro ventiquattro ore dalla preparazione.
B.6 PLASMA
B.6.1 Requisiti del plasma fresco congelato per uso clinico
+---------------------------------------+---------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+---------------------------------------+---------------------------+
| |Definito sulla base della |
|Volume |metodica utilizzata ± 10% |
+---------------------------------------+---------------------------+
| |In media non meno di 70 IU |
|Fattore VIIIc |per 100 mL |
+---------------------------------------+---------------------------+
|Eritrociti residui |< 6 x 10(elevato)9 /L |
+---------------------------------------+---------------------------+
| |< 0,1 x 10(elevato)9 /L , |
|Leucociti residui |se leucodepleto < 1 x 106 |
+---------------------------------------+---------------------------+
|Piastrine residue |< 50 x 10(elevato)9 /L |
+---------------------------------------+---------------------------+
| |Nessuna perdita |
| |all'ispezione visiva dopo |
| |pressione nell'estrattore |
| |di plasma, prima del |
| |congelamento e dopo |
|Gocciolamento/Perdite |scongelamento |
+---------------------------------------+---------------------------+
| |No colore anomalo o |
|Aspetto |evidenti coaguli |
+---------------------------------------+---------------------------+
Qualora il plasma sia ottenuto da sangue intero deve essere separato
e avviato al congelamento preferibilmente entro sei ore dalla
raccolta; il plasma puo' essere anche separato e avviato al
congelamento entro diciotto ore dalla raccolta se l'unita' di
partenza viene refrigerata e mantenuta ad una temperatura inferiore a
+10 °C. Qualora il plasma sia ottenuto da aferesi, il congelamento
deve preferibilmente iniziare entro sei ore dalla raccolta e, in ogni
caso, non oltre le 18 ore se l'unita' di partenza viene refrigerata e
mantenuta ad una temperatura inferiore a +10°C.
Il plasma ottenuto da sangue intero e da aferesi deve essere
congelato utilizzando una apposita apparecchiatura, che consenta il
completo congelamento ad una temperatura a valori inferiori a -30°C
entro un'ora. Il plasma fresco congelato (PFC), se mantenuto
costantemente a temperatura inferiore a -25°C puo' essere conservato
fino a ventiquattro mesi, se a temperatura compresa tra -18 e -25°C
fino a tre mesi. Trascorsi i periodi anzidetti il preparato e'
utilizzabile solo per il frazionamento industriale, con esclusione
dell'avvio alla produzione di fattori coagulativi. Lo scongelamento
del PFC deve avvenire in condizioni controllate a temperatura
compresa tra 30°C e 37°C in bagno termostatico con agitazione o con
altra strumentazione idonea, tale da consentire il controllo della
temperatura; dopo lo scongelamento deve essere usato il piu' presto
possibile e comunque non oltre ventiquattro ore se conservato a +4°C
(± 2)°C. Il PFC scongelato non puo' essere ricongelato. Il plasma,
sottoposto ad inattivazione dei patogeni mediante tecnologie
approvate ai sensi delle normative vigenti, deve avere un contenuto
di Fattore VIIIc superiore a 50 UI/dL nella media dei controlli ed un
contenuto di fibrinogeno = 60% del prodotto fresco. Il plasma
contenente anticorpi anti-eritrocitari irregolari clinicamente
significativi non deve essere utilizzato a scopo clinico. Il plasma
fresco congelato ad uso clinico puo' essere sottoposto a quarantena
al fine di ridurre il rischio di trasmissione di malattie infettive
nel periodo finestra. La procedura di quarantena consiste nel
conservare l'unita' donata per un tempo minimo di almeno 60 giorni
fino alla successiva donazione del donatore. L'unita' e' rilasciata a
fronte di test consecutivi negativi.
B.6.2 Requisiti del plasma per frazionamento industriale e per la
produzione industriale di plasma virus inattivato
Per questo emocomponente si applicano i requisiti previsti dalle
rispettive Monografie della Farmacopea europea e dalle altre norme
europee applicabili.
B.6.3 Requisiti del crioprecipitato
+-----------------------+-------------------+
|Parametro da verificare|Requisito |
+-----------------------+-------------------+
|Volume |30 - 40 mL |
+-----------------------+-------------------+
|Fattore VIIIc |= 70 IU per unita' |
+-----------------------+-------------------+
|Fibrinogeno |> 140 mg per unita'|
+-----------------------+-------------------+
|Fattore Von Willebrand |> 100 IU per unita'|
+-----------------------+-------------------+
Le condizioni di conservazione sono quelle del plasma fresco
congelato (PFC). Lo scongelamento, da effettuare immediatamente prima
dell'uso, deve seguire le modalita' indicate per il PFC. B.7
Requisiti degli emocomponenti irradiati.
Le unita' di emocomponenti, nel caso ne sia indicata l'irradiazione,
devono essere sottoposte a una dose di radiazioni compresa tra 25 e
50 Gray, allo scopo di ridurre il rischio di Graft versus Host
Disease (GvHD) post-trasfusionale. Il tempo di esposizione deve
essere standardizzato per ogni apparecchio emittente ed aggiustato ad
intervalli regolari per tener conto del decadimento dell'isotopo. Al
fine di prevenire la consegna di emocomponenti non irradiati per
pazienti con specifica indicazione clinica a trasfondere prodotti
irradiati, deve essere adottato un sistema convalidato indicatore
dell'avvenuta irradiazione. L'irradiazione delle emazie deve avvenire
entro quattordici giorni dal prelievo; le unita' irradiate devono
essere trasfuse in tempi brevi e comunque entro ventotto giorni dal
prelievo. In particolari condizioni quali la trasfusione intrauterina
e la trasfusione neonatale massiva, gli emocomponenti eritrocitari
devono essere irradiati entro i 5 giorni successivi alla donazione ed
utilizzati entro 24 ore dall'irradiazione. L'irradiazione non
modifica la scadenza dei concentrati piastrinici. Le unita' di sangue
ed emocomponenti irradiate possono essere assegnate anche a pazienti
immunologicamente competenti, fatte salve le dovute precauzioni per
categorie a rischio di iperpotassiemia.