Art. 5 
 
  1. Le aziende farmaceutiche che intendono attivare programmi di uso
compassionevole in Italia informano preventivamente l'AIFA sulla data
di attivazione  nonche'  di  chiusura  del  programma,  indicando  il
medicinale che intendono mettere a disposizione in forma gratuita  ai
sensi del presente decreto e dichiarando il  periodo  di  presumibile
disponibilita' alla fornitura gratuita del  medicinale,  fatte  salve
situazioni regolatorie o di  sicurezza  che  possono  provocarne  una
precoce interruzione  d'ufficio,  tenuto  conto  di  quanto  previsto
dall'art. 83, comma 8, del regolamento n. 726/2004. La  comunicazione
di  chiusura  del  programma  di  uso  compassionevole  deve   essere
inoltrata all'AIFA almeno trenta giorni prima della data di chiusura.