Art. 52. 
    Obblighi del titolare di un'autorizzazione alla fabbricazione 
  1.  Il  titolare  di  un'autorizzazione   alla   fabbricazione   di
medicinali veterinari e' tenuto a: 
    a) disporre di personale in possesso dei requisiti necessari  sia
per la fabbricazione sia per il controllo dei medicinali veterinari; 
    b) commercializzare i medicinali veterinari  autorizzati  secondo
le norme in vigore; 
    c) comunicare preventivamente al Ministero della salute qualsiasi
modifica che egli desideri apportare ad una delle condizioni previste
all'articolo 47. Nel caso di improvvisa  sostituzione  della  persona
qualificata di cui all'articolo 54, il Ministero  della  salute  deve
essere immediatamente informato; 
    d) consentire in ogni momento l'accesso ai locali agli  ispettori
del Ministero della salute; 
    e) mettere  a  disposizione  della  persona  qualificata  di  cui
all'articolo 54 tutti i mezzi necessari per l'espletamento delle  sue
funzioni; 
    f) conformarsi ai principi ed alle linee guida sulla buona prassi
di fabbricazione dei medicinali ed utilizzare come materie prime solo
sostanze attive fabbricate conformemente alle linee guida dettagliate
relative alla buona prassi di fabbricazione delle materie prime; 
    g) registrare in modo dettagliato tutti i  medicinali  veterinari
forniti,  compresi  i  campioni,  secondo  le  norme  del  paese   di
destinazione. Per ogni  fornitura,  a  fini  di  lucro  o  meno,  che
comporti o no un pagamento, sono registrati almeno i seguenti dati: 
      1) data della fornitura; 
      2) denominazione del medicinale veterinario; 
      3) quantita' oggetto della fornitura; 
      4) nome ed indirizzo del destinatario; 
      5) numero di lotto del medicinale veterinario. 
  2. Le registrazioni di cui al comma 1, lettera g),  sono  tenute  a
disposizione dei Ministero della salute per almeno tre anni.