Art. 55. 
              Responsabilita' della persona qualificata 
  1. La persona qualificata vigila affinche': 
    a) ogni lotto di medicinale  veterinario  sia  stato  prodotto  e
controllato secondo  le  norme  in  vigore  e  nell'osservanza  delle
condizioni previste nell'AIC; 
    b) nel caso di medicinali veterinari provenienti da Paesi  terzi,
anche se fabbricati nella Comunita'  che  ogni  lotto  importato  sia
stato oggetto in uno Stato membro di un'analisi qualitativa completa,
di un'analisi quantitativa di almeno tutte le sostanze  attive  e  di
qualsiasi altra prova o verifica necessaria per garantire la qualita'
dei  medicinali  stessi  all'osservanza  delle  condizioni   previste
dall'AIC. 
  2. I lotti dei medicinali veterinari controllati in un altro  Stato
membro, a  norma  del  comma  1,  lettera  a)  sono  dispensati,  per
l'immissione in commercio, dalla ripetizione degli  stessi  controlli
se sono accompagnati da idonei  resoconti  dei  controlli  effettuati
dalla persona qualificata dell'altro Stato membro. 
  3.   La   persona   qualificata   puo'   essere   esonerata   dalla
responsabilita' di eseguire i controlli di cui al  comma  1,  lettera
b), nel caso in cui la Comunita' abbia concluso con  il  Paese  terzo
esportatore accordi atti a garantire che il produttore del medicinale
veterinario applichi  norme  di  buona  fabbricazione  equivalenti  a
quelle previste dalla Comunita' e  che  i  controlli  suddetti  siano
stati eseguiti nel Paese d'esportazione. 
  4. La persona qualificata deve, in ogni caso, certificare che tutti
i lotti di fabbricazione siano conformi al presente  articolo  in  un
registro o documento equivalente previsto a tale  fine.  Il  suddetto
registro o  documento  equivalente  e'  aggiornato  via  via  che  le
operazioni sono effettuate e resta a disposizione  per  le  ispezioni
disposte dal Ministero della  salute  per  un  periodo  comunque  non
inferiore a cinque anni,  fatte  salve  specifiche  disposizioni  che
impongono un periodo piu' lungo.