Art. 6. Apparecchiature soggette ad autorizzazione ministeriale 1. Le apparecchiature R.M. con valore di campo statico di induzione magnetica superiore a 2 Tesla, sono soggette ad autorizzazione all'installazione ed all'uso da parte del Ministero, sentito il Consiglio superiore di sanita', l'Istituto superiore di sanita' e l'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza nel lavoro. L'autorizzazione deve essere rinnovata ogni cinque anni e puo' essere revocata in qualunque momento al venir meno anche parziale delle condizioni di rilascio. 2. La domanda di autorizzazione deve essere corredata dalla dichiarazione di conformita' agli "standards" di cui all'art. 2 del presente regolamento firmata dal legale rappresentante del presidio in cui l'apparecchiatura deve essere installata, nonche' dalla documentazione relativa a: a) progetto della ricerca scientifica o clinica programmata da cui risultino le motivazioni che rendono necessario l'uso di campi magnetici superiori a 2 Tesla; b) caratteristiche e prestazioni tecniche; c) prestazioni dell'apparecchiatura, con specifico riferimento alle esigenze tecnico-scientifiche della ricerca clinica programmata; d) descrizione del sito di installazione ed aree adiacenti; e) controlli di sicurezza. 3. Alla fine del periodo di utilizzo, deve essere inviata al Ministero una circostanziata relazione sui risultati della ricerca con particolare riguardo a: a) efficacia clinica; b) analisi del rapporto rischio/beneficio; c) analisi dell'impegno economico; d) verifiche di funzionalita'; e) verifiche di produttivita'; f) controlli di sicurezza e soglie di esposizione specifici per campi superiori a 2 Tesla; g) requisiti quali-quantitativi del personale; h) requisiti in merito a controlli di qualita'. 4. Le apparecchiature R.M. con valori di campo statico di induzione magnetica superiori a 4 Tesla possono essere autorizzate esclusivamente per specifiche, motivate esigenze di ricerca sperimentale scientifica o clinica, ed utilizzate limitatamente agli arti. L'autorizzazione e' concessa per ogni singolo protocollo di studio proposto e con definizione del periodo temporale necessario al suo svolgimento.